Pokyny k implementaci: Rychlá cesta klinické péče k péči o pacienty postižené chronickou zácpou
1. května 2026 aktualizováno: Eric Shah, University of Michigan
Studie se dokončuje, aby se otestovala pilotní implementace cesty rychlé klinické péče pro chronickou zácpu na Gastroenterologické klinice University of Michigan.
Tato studie zjistí, jak často se pacienti zlepší a jak jsou pacienti spokojeni s rozhodnutími o péči, když je navštíví gastroenterolog kvůli lékařskému poradenství ohledně zácpy.
Přehled studie
Detailní popis
Podle požadavků NIH studijní tým přidal následující jazyk a také aktualizoval registraci tak, aby byla intervenční studií.
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s chronickou zácpou před schůzkou s gastroenterologem, kteří v minulosti nepodstoupili vyšetření anorektálních funkcí nebo léčbu.
Studijní tým posoudí symptomy zácpy u pacientů a poté bude sledovat, zda poskytovatelé jako primární výsledek objednávají vyšetření anorektálních funkcí nebo léčbu.
Zdrojová data budou odvozena z lékařského záznamu, aby byla zajištěna kvalita.
Velikost vzorku je nezbytná k vyhodnocení tohoto výsledného měřítka a zároveň zohlednění chybějících údajů, aby se řešily situace, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, neohlášené, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence údajů nebo výsledků mimo rozsah.
Plán statistické analýzy bude popisný s uvedením našich binárních primárních koncových bodů vzhledem k povaze, že se jedná o pilotní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Účastník má chronickou zácpu jako hlavní příznak z gastroenterologické kliniky Michigan Medicine.
Popis
Účastníci kritérií pro zařazení:
- Účastník má jako hlavní příznak chronickou zácpu
Účastníci kritérií vyloučení:
- Hlavním příznakem je bolest břicha
- Hlavním příznakem je nadýmání
- Účastník užil v posledních 30 dnech léky na narkotické bolesti
- Účastník byl v minulosti naplánován na test nazývaný anorektální manometrie
- Účastnice byla v minulosti naplánována na návštěvu fyzioterapeuta pánevního dna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pozorovací kohorta
Tato kohorta dokončí základní průzkum.
|
Všichni účastníci vyplní základní průzkum a shromáždí lékařské informace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento setkání, při kterých je objednáno nebo prováděno vyšetření anorektální fyziologie v základní rutinní gastroenterologické ordinaci
Časové okno: Den 1 (základní stav = počáteční schůzka po souhlasu)
|
Věrnost objednání diagnostiky pánevního dna
|
Den 1 (základní stav = počáteční schůzka po souhlasu)
|
|
Procento setkání, při kterých je fyzioterapie pánevního dna objednána na schůzce základní rutinní gastroenterologické ordinace
Časové okno: Den 1 (základní stav = počáteční schůzka po souhlasu)
|
Věrnost objednání ošetření pánevního dna
|
Den 1 (základní stav = počáteční schůzka po souhlasu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagují na kvalitu života specifickou pro zácpu, z hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 12. týden
|
Jedná se o nástroj s 28 otázkami, který účastníci s vyšším skóre označují horšími příznaky zácpy.
Vybrané odpovědi se pohybují od vůbec nebo nikdy 0 – po celou dobu nebo extrémně 4, (bodové hodnocení se pohybuje od 0 do 112).
Definice respondéra je minimální klinicky významný rozdíl ve snížení skóre alespoň o 1,0 (rozsah 0 až 4) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12. týden
|
|
Procento pacientů, kteří reagují na kvalitu života specifickou pro zácpu, z hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL)
Časové okno: 26. týden
|
Jedná se o nástroj s 28 otázkami, který účastníci s vyšším skóre označují horšími příznaky zácpy.
Vybrané odpovědi se pohybují od vůbec nebo nikdy 0 – po celou dobu nebo extrémně 4, (bodové hodnocení se pohybuje od 0 do 112).
Definice respondéra je minimální klinicky významný rozdíl ve snížení skóre alespoň o 1,0 (rozsah 0 až 4) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Shah, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Zácpa
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .