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Leitfaden zur Umsetzung: Ein schneller klinischer Versorgungsweg zur Versorgung von Patienten mit chronischer Verstopfung

1. Mai 2026 aktualisiert von: Eric Shah, University of Michigan
Die Studie wird abgeschlossen, um die Pilotimplementierung eines schnellen klinischen Behandlungspfads für chronische Verstopfung in der gastroenterologischen Klinik der University of Michigan zu testen. In dieser Studie soll ermittelt werden, wie häufig es den Patienten besser geht und wie zufrieden sie mit den Behandlungsentscheidungen sind, wenn sie von einem Gastroenterologen um medizinischen Rat bei Verstopfung gebeten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den NIH-Anforderungen fügte das Studienteam die folgende Formulierung hinzu und aktualisierte die Registrierung auch auf eine interventionelle Studie. In die Studie werden erwachsene Patienten mit chronischer Verstopfung aufgenommen, bevor sie einen Termin bei einem Gastroenterologen vereinbaren, die in der Vergangenheit noch keinen anorektalen Funktionstest oder eine Behandlung erhalten haben. Das Studienteam wird die Verstopfungssymptome der Patienten beurteilen und dann überwachen, ob die Anbieter einen anorektalen Funktionstest oder eine Behandlung als primären Endpunkt anordnen. Zur Qualitätssicherung werden Quelldaten aus der Krankenakte abgeleitet. Die Stichprobengröße ist erforderlich, um dieses Ergebnismaß zu bewerten und gleichzeitig fehlende Daten zu berücksichtigen, um Situationen zu begegnen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, nicht gemeldet, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder außerhalb des Bereichs liegenden Ergebnissen als fehlend gelten. Der statistische Analyseplan wird beschreibend sein und die Berichterstattung über unsere binären primären Endpunkte umfassen, da es sich hierbei um eine Pilotstudie handelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Der Teilnehmer hat chronische Verstopfung als Hauptsymptom aus der gastroenterologischen Klinik Michigan Medicine.

Beschreibung

Einschlusskriterien Teilnehmer:

- Der Teilnehmer hat chronische Verstopfung als Hauptsymptom

Ausschlusskriterien Teilnehmer:

  • Bauchschmerzen sind das Hauptsymptom
  • Blähungen sind das Hauptsymptom
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen narkotische Schmerzmittel eingenommen
  • Für den Teilnehmer wurde in der Vergangenheit ein Test namens anorektale Manometrie eingeplant
  • Der Teilnehmer sollte in der Vergangenheit einen Beckenboden-Physiotherapeuten aufsuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungskohorte
Diese Kohorte wird eine Basiserhebung durchführen.
Verhalten: Umfrage
Alle Teilnehmer werden an einer Basisumfrage teilnehmen und medizinische Informationen sammeln lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Begegnungen, bei denen Tests zur anorektalen Physiologie beim Basistermin in der gastroenterologischen Praxis angeordnet oder durchgeführt werden
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline = Ersttermin nach Einwilligung)
Treue zur Anordnung einer Beckenbodendiagnostik
Tag 1 (Baseline = Ersttermin nach Einwilligung)
Prozentsatz der Begegnungen, bei denen eine Physiotherapie für den Beckenboden beim Basistermin in der gastroenterologischen Praxis für Routineversorgung angeordnet wird
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline = Ersttermin nach Einwilligung)
Treue zur Anordnung einer Beckenbodenbehandlung
Tag 1 (Baseline = Ersttermin nach Einwilligung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der verstopfungsspezifischen Lebensqualitäts-Responder aus der Patientenbewertung der Obstipation-Lebensqualität (PAC-QOL)
Zeitfenster: Woche 12
Hierbei handelt es sich um ein 28-Fragen-Tool, das Teilnehmer mit höheren Werten beantworten können und auf schlimmere Verstopfungssymptome hinweisen. Die ausgewählten Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ oder „Keine Zeit“ über „0“ bis „Immer“ oder „Überaus 4“ (Wertungswerte liegen zwischen 0 und 112). Die Responder-Definition ist ein minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied der Score-Reduktion um mindestens 1,0 (Bereich 0 bis 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der verstopfungsspezifischen Lebensqualitäts-Responder aus der Patientenbewertung der Obstipation-Lebensqualität (PAC-QOL)
Zeitfenster: Woche 26
Hierbei handelt es sich um ein 28-Fragen-Tool, das Teilnehmer mit höheren Werten beantworten können und auf schlimmere Verstopfungssymptome hinweisen. Die ausgewählten Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ oder „Keine Zeit“ über „0“ bis „Immer“ oder „Überaus 4“ (Wertungswerte liegen zwischen 0 und 112). Die Responder-Definition ist ein minimaler, klinisch bedeutsamer Unterschied der Score-Reduktion um mindestens 1,0 (Bereich 0 bis 4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Shah, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00228948
  • 1K23DK134752-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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