Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retningslinje for implementering: En rask klinisk behandlingsvei for å ta vare på pasienter som er berørt av kronisk forstoppelse

10. september 2026 oppdatert av: Eric Shah, University of Michigan
Studien fullføres for å teste pilotimplementeringen av en rask klinisk behandlingsvei for kronisk forstoppelse ved University of Michigan Gastroenterology-klinikken. Denne studien vil lære hvor ofte pasienter blir bedre og hvor fornøyde pasienter er med behandlingsbeslutninger, når de blir sett av en gastroenterolog for medisinsk råd om forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til NIH-kravene la studieteamet til følgende språk og oppdaterte også registreringen til å være en intervensjonsstudie. Studien vil inkludere voksne pasienter med kronisk forstoppelse før avtale med en gastroenterolog som ikke har mottatt anorektal funksjonstesting eller behandling tidligere. Studieteamet vil vurdere pasientenes forstoppelsessymptomer og deretter overvåke om leverandørene bestiller anorektal funksjonstesting eller behandling som et primært resultat. Kildedata vil bli hentet fra journalen for å gi kvalitetssikring. Utvalgsstørrelsen er nødvendig for å evaluere dette utfallsmålet mens man tar hensyn til manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsistens eller resultater utenfor området. Den statistiske analyseplanen vil være beskrivende med rapportering av våre binære primære endepunkter gitt karakteren av at dette er en pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Deltaker har kronisk forstoppelse som hovedsymptom fra Michigan Medicine gastroenterology clinic.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Deltakere:

– Deltaker har Kronisk obstipasjon som hovedsymptom

Ekskluderingskriterier Deltakere:

  • Magesmerter er hovedsymptomet
  • Oppblåsthet er hovedsymptomet
  • Deltakeren har tatt narkotiske smertestillende medisiner de siste 30 dagene
  • Deltakeren har vært planlagt for en test kalt anorektal manometri tidligere
  • Deltakeren har vært planlagt å se en bekkenbunnsfysioterapeut tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonskohort
Denne gruppen vil fullføre en grunnundersøkelse.
Alle deltakere vil fullføre en grunnundersøkelse og få medisinsk informasjon samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Tidsramme: 1 day
Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av obstipasjonsspesifikke livskvalitetsresponderere fra pasientvurderingen av forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Uke 12
Dette er et verktøy med 28 spørsmål som deltakere fullfører med høyere score indikerer verre forstoppelsessymptomer. Valgte svar varierer fra Ikke i det hele tatt eller Ingen av tiden 0 - Hele tiden eller Ekstremt 4, (poengsummen varierer fra 0-112). Definisjonen av responder er en minimal klinisk viktig forskjell på skårreduksjon på minst 1,0 (område 0 til 4) sammenlignet med baseline.
Uke 12
Prosentandel av obstipasjonsspesifikke livskvalitetsresponderere fra pasientvurderingen av forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Uke 26
Dette er et verktøy med 28 spørsmål som deltakere fullfører med høyere score indikerer verre forstoppelsessymptomer. Valgte svar varierer fra Ikke i det hele tatt eller Ingen av tiden 0 - Hele tiden eller Ekstremt 4, (poengsummen varierer fra 0-112). Definisjonen av responder er en minimal klinisk viktig forskjell på skårreduksjon på minst 1,0 (område 0 til 4) sammenlignet med baseline.
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Shah, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere