- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352827
Retningslinje for implementering: En rask klinisk behandlingsvei for å ta vare på pasienter som er berørt av kronisk forstoppelse
10. september 2026 oppdatert av: Eric Shah, University of Michigan
Studien fullføres for å teste pilotimplementeringen av en rask klinisk behandlingsvei for kronisk forstoppelse ved University of Michigan Gastroenterology-klinikken.
Denne studien vil lære hvor ofte pasienter blir bedre og hvor fornøyde pasienter er med behandlingsbeslutninger, når de blir sett av en gastroenterolog for medisinsk råd om forstoppelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til NIH-kravene la studieteamet til følgende språk og oppdaterte også registreringen til å være en intervensjonsstudie.
Studien vil inkludere voksne pasienter med kronisk forstoppelse før avtale med en gastroenterolog som ikke har mottatt anorektal funksjonstesting eller behandling tidligere.
Studieteamet vil vurdere pasientenes forstoppelsessymptomer og deretter overvåke om leverandørene bestiller anorektal funksjonstesting eller behandling som et primært resultat.
Kildedata vil bli hentet fra journalen for å gi kvalitetssikring.
Utvalgsstørrelsen er nødvendig for å evaluere dette utfallsmålet mens man tar hensyn til manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, ikke-rapporterte, utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsistens eller resultater utenfor området.
Den statistiske analyseplanen vil være beskrivende med rapportering av våre binære primære endepunkter gitt karakteren av at dette er en pilotstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Deltaker har kronisk forstoppelse som hovedsymptom fra Michigan Medicine gastroenterology clinic.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Deltakere:
– Deltaker har Kronisk obstipasjon som hovedsymptom
Ekskluderingskriterier Deltakere:
- Magesmerter er hovedsymptomet
- Oppblåsthet er hovedsymptomet
- Deltakeren har tatt narkotiske smertestillende medisiner de siste 30 dagene
- Deltakeren har vært planlagt for en test kalt anorektal manometri tidligere
- Deltakeren har vært planlagt å se en bekkenbunnsfysioterapeut tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Observasjonskohort
Denne gruppen vil fullføre en grunnundersøkelse.
|
Alle deltakere vil fullføre en grunnundersøkelse og få medisinsk informasjon samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Tidsramme: 1 day
|
Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
|
1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av obstipasjonsspesifikke livskvalitetsresponderere fra pasientvurderingen av forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Uke 12
|
Dette er et verktøy med 28 spørsmål som deltakere fullfører med høyere score indikerer verre forstoppelsessymptomer.
Valgte svar varierer fra Ikke i det hele tatt eller Ingen av tiden 0 - Hele tiden eller Ekstremt 4, (poengsummen varierer fra 0-112).
Definisjonen av responder er en minimal klinisk viktig forskjell på skårreduksjon på minst 1,0 (område 0 til 4) sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av obstipasjonsspesifikke livskvalitetsresponderere fra pasientvurderingen av forstoppelse-livskvalitet (PAC-QOL)
Tidsramme: Uke 26
|
Dette er et verktøy med 28 spørsmål som deltakere fullfører med høyere score indikerer verre forstoppelsessymptomer.
Valgte svar varierer fra Ikke i det hele tatt eller Ingen av tiden 0 - Hele tiden eller Ekstremt 4, (poengsummen varierer fra 0-112).
Definisjonen av responder er en minimal klinisk viktig forskjell på skårreduksjon på minst 1,0 (område 0 til 4) sammenlignet med baseline.
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Shah, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Forstoppelse
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .