実施ガイドライン: 慢性便秘症の患者をケアするための迅速な臨床ケア経路
2024年4月2日 更新者：Eric Shah、University of Michigan
この研究は、ミシガン大学消化器科クリニックにおける慢性便秘症の迅速な臨床治療経路の試験的導入をテストするために完了しています。
この研究では、便秘に関する医学的アドバイスのために消化器科医の診察を受けたときに、患者がどれくらいの頻度で症状が良くなるのか、また患者がケアの決定にどの程度満足しているのかを調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brenda Ayala
- 電話番号：734-936-4780
- メール：beayala@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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コンタクト：
- Brenda Ayala
- 電話番号：734-936-4780
- メール：beayala@umich.edu
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主任研究者：
- Eric Shah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ミシガン医学胃腸科クリニックの主な症状として慢性便秘を患っています。
説明
包含基準 参加者:
- 参加者は慢性便秘を主症状としています
除外基準参加者:
- 腹痛が主な症状です
- 膨満感が主な症状です
- 参加者は過去 30 日間に麻薬性鎮痛薬を服用している
- 参加者は過去に肛門直腸内圧検査と呼ばれる検査を受ける予定があった
- 参加者は過去に骨盤底理学療法士の診察を受ける予定があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
このコホートは、特定の時点で調査を完了します。
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すべての参加者はアンケートに回答し、医療情報を収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの胃腸科の定期診療予約時に肛門直腸生理検査がオーダーまたは実施された割合
時間枠：1日目（同意後の初回予約）
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1日目（同意後の初回予約）
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胃腸科のベースラインルーチンケア予約時に骨盤底理学療法がオーダーされた割合
時間枠：1日目（同意後の初回予約）
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1日目（同意後の初回予約）
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) による臨床症状反応者の割合
時間枠：第12週
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これは、参加者が便秘に関して回答する 12 の質問ツールで、スコアが高いほど便秘の症状が悪化していることを示します。
回答は欠席 0 ～ 非常に重度 4 の範囲で選択されます (スコアの範囲は 0 ～ 48)。
レスポンダーの定義は、ベースラインと比較して少なくとも 0.75 (範囲 0 ～ 4) のスコア減少の臨床的に重要な最小限の差です。
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第12週
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) による臨床症状反応者の割合
時間枠：第26週
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これは、参加者が便秘に関して回答する 12 の質問ツールで、スコアが高いほど便秘の症状が悪化していることを示します。
回答は欠席 0 ～ 非常に重度 4 の範囲で選択されます (スコアの範囲は 0 ～ 48)。
レスポンダーの定義は、ベースラインと比較して少なくとも 0.75 (範囲 0 ～ 4) のスコア減少の臨床的に重要な最小限の差です。
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第26週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) からの便秘特有の生活の質の反応者の割合
時間枠：第12週
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これは 28 の質問ツールであり、参加者が回答したスコアが高いほど、便秘の症状が悪化していることを示します。
回答の範囲は、「まったくそうではない」、「まったくない」、「0 ～ 常にある」、または「非常に高い」から選択されます (スコアの範囲は 0 ～ 112)。
レスポンダーの定義は、ベースラインと比較して少なくとも 1.0 (範囲 0 ～ 4) のスコア低下の臨床的に重要な最小限の差です。
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第12週
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便秘の生活の質の患者評価 (PAC-QOL) からの便秘特有の生活の質の反応者の割合
時間枠：第26週
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これは 28 の質問ツールであり、参加者が回答したスコアが高いほど、便秘の症状が悪化していることを示します。
回答の範囲は、「まったくそうではない」、「まったくない」、「0 ～ 常にある」、または「非常に高い」から選択されます (スコアの範囲は 0 ～ 112)。
レスポンダーの定義は、ベースラインと比較して少なくとも 1.0 (範囲 0 ～ 4) のスコア低下の臨床的に重要な最小限の差です。
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第26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Shah, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。