- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352827
Riktlinjer för implementering: En snabb klinisk vårdväg till vård av patienter som drabbats av kronisk förstoppning
10 september 2026 uppdaterad av: Eric Shah, University of Michigan
Studien avslutas för att testa pilotimplementeringen av en snabb klinisk vårdväg för kronisk förstoppning vid University of Michigan Gastroenterology-kliniken.
Den här studien kommer att lära sig hur ofta patienter blir bättre och hur nöjda patienter är med vårdbeslut, när de träffas av en gastroenterolog för medicinsk rådgivning om förstoppning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enligt NIH-kraven lade studieteamet till följande språk och uppdaterade även registreringen till att vara en interventionsstudie.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter med kronisk förstoppning före möte med en gastroenterolog som inte har fått anorektal funktionstestning eller behandling tidigare.
Studiegruppen kommer att bedöma patienternas förstoppningssymtom och sedan övervaka om leverantörer beställer anorektal funktionstestning eller behandling som ett primärt resultat.
Källdata kommer att hämtas från journalen för att ge kvalitetssäkring.
Urvalsstorleken är nödvändig för att utvärdera detta resultatmått samtidigt som man tar hänsyn till saknade data för att hantera situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, icke-rapporterade, otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet.
Den statistiska analysplanen kommer att vara beskrivande med rapportering av våra binära primära endpoints med tanke på att detta är en pilotstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Studera befolkning
Deltagaren har kronisk förstoppning som ett huvudsymptom från Michigan Medicine gastroenterology clinic.
Beskrivning
Inklusionskriterier Deltagare:
- Deltagaren har Kronisk förstoppning som huvudsymptom
Uteslutningskriterier Deltagare:
- Buksmärtor är huvudsymptomet
- Uppblåsthet är huvudsymptomet
- Deltagaren har tagit narkotiska smärtstillande läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Deltagaren har tidigare schemalagts för ett test som kallas anorektal manometri
- Deltagaren har schemalagts att träffa en bäckenbottenfysioterapeut tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Observationskohort
Denna kohort kommer att fylla i en baslinjeundersökning.
|
Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning och få medicinsk information insamlad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Tidsram: 1 day
|
Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
|
1 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av förstoppningsspecifika livskvalitetsrespondenter från Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Tidsram: Vecka 12
|
Detta är ett verktyg med 28 frågor som deltagarna kompletterar med högre poäng indikerar värre förstoppningssymptom.
Valda svar sträcker sig från Inte alls eller Inget av tiden 0 - Hela tiden eller Extremt 4, (poängen varierar från 0-112).
Svarsdefinitionen är en minimal kliniskt viktig skillnad i poängminskning på minst 1,0 (intervall 0 till 4) jämfört med baslinjen.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av förstoppningsspecifika livskvalitetsrespondenter från Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Tidsram: Vecka 26
|
Detta är ett verktyg med 28 frågor som deltagarna kompletterar med högre poäng indikerar värre förstoppningssymptom.
Valda svar sträcker sig från Inte alls eller Inget av tiden 0 - Hela tiden eller Extremt 4, (poängen varierar från 0-112).
Svarsdefinitionen är en minimal kliniskt viktig skillnad i poängminskning på minst 1,0 (intervall 0 till 4) jämfört med baslinjen.
|
Vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Shah, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förstoppning
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .