시행 지침: 만성 변비의 영향을 받는 환자를 치료하기 위한 신속한 임상 치료 경로
2026년 5월 1일 업데이트: Eric Shah, University of Michigan
이 연구는 미시간 대학 위장병학 클리닉에서 만성 변비에 대한 신속한 임상 치료 경로의 파일럿 구현을 테스트하기 위해 완료되고 있습니다.
이 연구에서는 위장병 전문의가 변비에 대한 의학적 조언을 받을 때 환자가 얼마나 자주 호전되고 환자가 치료 결정에 얼마나 만족하는지 알아볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NIH 요구 사항에 따라 연구팀은 다음 언어를 추가하고 중재적 연구로 등록을 업데이트했습니다.
이 연구에서는 과거에 항문직장 기능 검사나 치료를 받은 적이 없는 위장병 전문의를 방문하기 전에 만성 변비가 있는 성인 환자를 등록할 것입니다.
연구팀은 환자의 변비 증상을 평가한 후 제공자가 항문직장 기능 검사나 치료를 주요 결과로 주문하는지 여부를 모니터링할 예정입니다.
소스 데이터는 품질 보증을 제공하기 위해 의료 기록에서 파생됩니다.
표본 크기는 변수가 누락, 사용 불가능, 보고되지 않음, 해석 불가능 또는 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 누락된 것으로 간주되는 상황을 해결하기 위해 누락된 데이터를 설명하는 동시에 이 결과 측정을 평가하는 데 필요합니다.
통계 분석 계획은 파일럿 연구의 성격을 고려하여 이진 1차 평가변수 보고를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
참여자는 미시간 의과대학 위장병클리닉에서 만성변비를 주요 증상으로 가지고 있습니다.
설명
포함 기준 참가자:
- 대상자는 만성 변비를 주 증상으로 가지고 있습니다.
제외 기준 참가자:
- 복통이 주요 증상이다.
- 팽만감이 주요 증상입니다.
- 참가자는 지난 30일 동안 마약성 진통제를 복용했습니다.
- 참가자는 과거에 항문직장압력측정이라는 검사를 받을 예정이었습니다.
- 참가자는 과거에 골반저 물리치료사를 만날 예정이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 관찰 코호트
이 코호트는 기본 설문조사를 완료합니다.
|
모든 참가자는 기본 설문조사를 완료하고 의료 정보를 수집하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 정기 진료 위장병 진료 예약 시 항문직장 생리학 검사가 지시되거나 수행되는 경우의 비율
기간: 1일차(기준 = 동의 후 최초 약속)
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골반저 진단 주문에 대한 충실도
|
1일차(기준 = 동의 후 최초 약속)
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기본 정기 진료 위장병 진료 예약 시 골반저 물리 치료가 주문된 경우의 비율
기간: 1일차(기준 = 동의 후 최초 약속)
|
골반저 치료 주문에 대한 충실성
|
1일차(기준 = 동의 후 최초 약속)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변비-삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QOL)에서 얻은 변비 관련 삶의 질 반응자의 비율
기간: 12주차
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이는 참가자가 더 높은 점수를 받은 경우 변비 증상이 더 심하다는 것을 나타내는 28개 질문으로 구성된 도구입니다.
전혀 아님 또는 항상 없음 0~항상 또는 매우 매우 4 중에서 선택한 범위에 답하십시오(점수 범위는 0~112).
반응자 정의는 기준선과 비교하여 최소 1.0(범위 0~4)의 점수 감소에 대한 임상적으로 중요한 최소한의 차이입니다.
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12주차
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변비-삶의 질에 대한 환자 평가(PAC-QOL)에서 얻은 변비 관련 삶의 질 반응자의 비율
기간: 26주차
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이는 참가자가 더 높은 점수를 받은 경우 변비 증상이 더 심하다는 것을 나타내는 28개 질문으로 구성된 도구입니다.
전혀 아님 또는 항상 없음 0~항상 또는 매우 매우 4 중에서 선택한 범위에 답하십시오(점수 범위는 0~112).
반응자 정의는 기준선과 비교하여 최소 1.0(범위 0~4)의 점수 감소에 대한 임상적으로 중요한 최소한의 차이입니다.
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Shah, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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조사에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Children's Mercy Hospital Kansas City완전한
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)모병