Wytyczne do wdrożenia: Szybka ścieżka opieki klinicznej zapewniająca opiekę pacjentom cierpiącym na przewlekłe zaparcia
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Shah, University of Michigan
Dobiega końca badanie mające na celu przetestowanie pilotażowego wdrożenia ścieżki szybkiej opieki klinicznej w leczeniu przewlekłych zaparć w klinice gastroenterologii Uniwersytetu Michigan.
W ramach tego badania dowiemy się, jak często stan pacjentów poprawia się i jak bardzo są zadowoleni z decyzji dotyczących opieki, podczas wizyty u gastroenterologa w celu uzyskania porady lekarskiej dotyczącej zaparć.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brenda Ayala
- Numer telefonu: 734-936-4780
- E-mail: beayala@umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Brenda Ayala
- Numer telefonu: 734-936-4780
- E-mail: beayala@umich.edu
-
Główny śledczy:
- Eric Shah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnik ma przewlekłe zaparcie jako główny objaw w klinice gastroenterologii Michigan Medicine.
Opis
Uczestnicy kryteriów włączenia:
- Głównym objawem u uczestnika jest przewlekłe zaparcie
Uczestnicy kryteriów wykluczenia:
- Głównym objawem jest ból brzucha
- Głównym objawem są wzdęcia
- Uczestnik zażywał narkotyczne leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 30 dni
- W przeszłości pacjent był wyznaczany na badanie zwane manometrią odbytowo-odbytniczą
- Uczestnik był w przeszłości umówiony na wizytę u fizjoterapeuty dna miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
Ta kohorta będzie wypełniać ankiety w określonych momentach.
|
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety i zostaną poproszeni o zebranie informacji medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek spotkań, podczas których zleca się lub wykonuje badanie fizjologii odbytu i odbytu podczas wizyty w gabinecie gastroenterologii podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta wstępna po wyrażeniu zgody)
|
Dzień 1 (wizyta wstępna po wyrażeniu zgody)
|
|
|
Odsetek spotkań, podczas których zlecana jest fizjoterapia dna miednicy podczas wizyty w gabinecie gastroenterologii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (wizyta wstępna po wyrażeniu zgody)
|
Dzień 1 (wizyta wstępna po wyrażeniu zgody)
|
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na objawy kliniczne na podstawie oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Jest to narzędzie składające się z 12 pytań, które uczestnicy wypełniają w odniesieniu do zaparć, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zaparcia.
Odpowiedzi wybrany zakres od Nieobecny 0 - Bardzo poważny 4 (zakres punktacji od 0-48).
Definicja odpowiedzi to minimalna, istotna klinicznie różnica w zmniejszeniu wyniku wynosząca co najmniej 0,75 (zakres od 0 do 4) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek osób, które odpowiedziały na objawy kliniczne na podstawie oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Jest to narzędzie składające się z 12 pytań, które uczestnicy wypełniają w odniesieniu do zaparć, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy zaparcia.
Odpowiedzi wybrany zakres od Nieobecny 0 - Bardzo poważny 4 (zakres punktacji od 0-48).
Definicja odpowiedzi to minimalna, istotna klinicznie różnica w zmniejszeniu wyniku wynosząca co najmniej 0,75 (zakres od 0 do 4) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, u których stwierdzono poprawę jakości życia w związku z zaparciami, na podstawie oceny jakości życia pacjenta dotyczącej zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Jest to narzędzie składające się z 28 pytań, które uczestnicy wypełniają z wyższymi wynikami, co wskazuje na gorsze objawy zaparcia.
Wybrane odpowiedzi obejmują Wcale lub Ani razu 0 – Cały czas lub Bardzo 4 (zakres punktacji od 0 do 112).
Definicja odpowiedzi to minimalna, istotna klinicznie różnica w zmniejszeniu wyniku o co najmniej 1,0 (zakres od 0 do 4) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek osób, u których stwierdzono poprawę jakości życia w związku z zaparciami, na podstawie oceny jakości życia pacjenta dotyczącej zaparć (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Jest to narzędzie składające się z 28 pytań, które uczestnicy wypełniają z wyższymi wynikami, co wskazuje na gorsze objawy zaparcia.
Wybrane odpowiedzi obejmują Wcale lub Ani razu 0 – Cały czas lub Bardzo 4 (zakres punktacji od 0 do 112).
Definicja odpowiedzi to minimalna, istotna klinicznie różnica w zmniejszeniu wyniku o co najmniej 1,0 (zakres od 0 do 4) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Shah, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .