- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352827
Directriz para la implementación: una vía de atención clínica rápida para atender a los pacientes afectados por estreñimiento crónico
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Eric Shah, University of Michigan
El estudio se está completando para probar la implementación piloto de una vía de atención clínica rápida para el estreñimiento crónico en la clínica de Gastroenterología de la Universidad de Michigan.
Este estudio aprenderá con qué frecuencia los pacientes mejoran y qué tan satisfechos están con las decisiones de atención, cuando los visita un gastroenterólogo para recibir asesoramiento médico sobre el estreñimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Según los requisitos de los NIH, el equipo del estudio agregó el siguiente texto y también actualizó el registro para que sea un estudio intervencionista.
El estudio inscribirá a pacientes adultos con estreñimiento crónico antes de la cita con un gastroenterólogo que no hayan recibido pruebas o tratamiento de la función anorrectal en el pasado.
El equipo del estudio evaluará los síntomas de estreñimiento de los pacientes y luego controlará si los proveedores solicitan pruebas de función anorrectal o tratamiento como resultado primario.
Los datos de origen se derivarán del registro médico para proporcionar garantía de calidad.
El tamaño de la muestra es necesario para evaluar esta medida de resultado y al mismo tiempo tener en cuenta los datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, no informadas, no interpretables o consideradas faltantes debido a la inconsistencia de los datos o a resultados fuera de rango.
El plan de análisis estadístico será descriptivo con informes de nuestros criterios de valoración primarios binarios dada la naturaleza de que se trata de un estudio piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
El participante tiene estreñimiento crónico como síntoma principal de la clínica de gastroenterología de Michigan Medicine.
Descripción
Criterios de inclusión Participantes:
- El participante tiene estreñimiento crónico como síntoma principal.
Criterios de exclusión Participantes:
- El dolor abdominal es el síntoma principal.
- La hinchazón es el síntoma principal.
- El participante ha tomado analgésicos narcóticos en los últimos 30 días.
- Al participante se le ha programado una prueba llamada manometría anorrectal en el pasado.
- El participante ha sido programado para ver a un fisioterapeuta del suelo pélvico en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de observación
Esta cohorte completará una encuesta de referencia.
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Todos los participantes completarán una encuesta de referencia y se recopilará información médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Periodo de tiempo: 1 day
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Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
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1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de personas que responden a la calidad de vida específica del estreñimiento según la Evaluación del paciente sobre el estreñimiento y la calidad de vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Esta es una herramienta de 28 preguntas que los participantes completan cuando las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estreñimiento.
Las respuestas seleccionadas van desde Nada o Ninguna vez, 0 - Todo el tiempo o Extremadamente 4 (la puntuación varía de 0 a 112).
La definición de respondedor es una diferencia mínima clínicamente importante de reducción de la puntuación de al menos 1,0 (rango de 0 a 4) en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Porcentaje de personas que responden a la calidad de vida específica del estreñimiento según la Evaluación del paciente sobre el estreñimiento y la calidad de vida (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 26
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Esta es una herramienta de 28 preguntas que los participantes completan cuando las puntuaciones más altas indican peores síntomas de estreñimiento.
Las respuestas seleccionadas van desde Nada o Ninguna vez, 0 - Todo el tiempo o Extremadamente 4 (la puntuación varía de 0 a 112).
La definición de respondedor es una diferencia mínima clínicamente importante de reducción de la puntuación de al menos 1,0 (rango de 0 a 4) en comparación con el valor inicial.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Shah, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Estreñimiento
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .