Richtlijn voor implementatie: een snelle klinische zorgroute voor zorg voor patiënten die getroffen zijn door chronische constipatie
10 september 2026 bijgewerkt door: Eric Shah, University of Michigan
De studie wordt afgerond om de pilot-implementatie van een snel klinisch zorgtraject voor chronische constipatie in de gastro-enterologische kliniek van de Universiteit van Michigan te testen.
Deze studie zal leren hoe vaak patiënten beter worden en hoe tevreden patiënten zijn met zorgbeslissingen wanneer ze door een gastro-enteroloog worden gezien voor medisch advies over obstipatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de NIH-vereisten heeft het onderzoeksteam de volgende taal toegevoegd en de registratie bijgewerkt om een interventioneel onderzoek te zijn.
Bij de studie zullen volwassen patiënten met chronische constipatie worden ingeschreven vóór een afspraak bij een gastro-enteroloog, die in het verleden geen anorectale functietesten of behandeling hebben ondergaan.
Het onderzoeksteam zal de constipatiesymptomen van patiënten beoordelen en vervolgens monitoren of zorgverleners anorectale functietesten of behandeling als primaire uitkomstmaat bestellen.
Om de kwaliteit te garanderen, worden brongegevens uit het medisch dossier gehaald.
De steekproefomvang is nodig om deze uitkomstmaat te evalueren, waarbij rekening wordt gehouden met ontbrekende gegevens om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, niet gerapporteerd, niet interpreteerbaar of als ontbrekend worden beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of resultaten die buiten het bereik liggen.
Het statistische analyseplan zal beschrijvend zijn met rapportage van onze binaire primaire eindpunten, gezien de aard van dit pilotonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Deelnemer heeft chronische constipatie als hoofdsymptoom uit de gastro-enterologiekliniek van Michigan Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria Deelnemers:
- Deelnemer heeft chronische obstipatie als hoofdsymptoom
Uitsluitingscriteria Deelnemers:
- Buikpijn is het belangrijkste symptoom
- Een opgeblazen gevoel is het belangrijkste symptoom
- Deelnemer heeft de afgelopen 30 dagen verdovende pijnstillers gebruikt
- De deelnemer heeft in het verleden een test ondergaan die anorectale manometrie wordt genoemd
- Deelnemer heeft in het verleden een afspraak gehad met een bekkenbodemfysiotherapeut
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Observationeel cohort
Dit cohort zal een basisonderzoek invullen.
|
Alle deelnemers vullen een basisonderzoek in en er wordt medische informatie verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fidelity to Ordering Pelvic Floor Diagnostics and/or Treatment
Tijdsspanne: 1 day
|
Results reflect the number of participants for whom anorectal physiology testing and/or pelvic floor physical therapy was ordered or performed at the baseline routine-care gastroenterology office appointment.
|
1 day
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage constipatie-specifieke levenskwaliteit-responders uit de Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Week 12
|
Dit is een hulpmiddel met 28 vragen waarmee deelnemers met hogere scores slechtere obstipatiesymptomen kunnen aangeven.
De geselecteerde antwoorden variëren van Helemaal niet of Altijd 0 - Altijd of Extreem 4, (scoringsbereik van 0-112).
De responderdefinitie is een minimaal klinisch belangrijk verschil in scorereductie van ten minste 1,0 (bereik 0 tot 4) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
|
Percentage constipatie-specifieke levenskwaliteit-responders uit de Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Week 26
|
Dit is een hulpmiddel met 28 vragen waarmee deelnemers met hogere scores slechtere obstipatiesymptomen kunnen aangeven.
De geselecteerde antwoorden variëren van Helemaal niet of Altijd 0 - Altijd of Extreem 4, (scoringsbereik van 0-112).
De responderdefinitie is een minimaal klinisch belangrijk verschil in scorereductie van ten minste 1,0 (bereik 0 tot 4) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Shah, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Constipatie
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- HUM00228948
- 1K23DK134752-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .