Modèles humains de résistance sélective à l’insuline : Alpelisib, partie I
L'objectif de cet essai clinique est de comprendre comment l'insuline, une hormone hypoglycémiante, agit chez les adultes en bonne santé par rapport à ceux qui présentent un risque de diabète de type 2. L'étude utilisera un médicament appelé alpelisib, qui interfère avec les actions de l'insuline dans le corps, pour répondre à la question principale de l'étude : le foie continue-t-il à répondre à la stimulation de la production de graisse par l'insuline même lorsqu'il perd la capacité d'arrêter de produire du glucose (sucre) en réponse à l'insuline. Les chercheurs compareront l’impact de doses uniques d’alpelisib et de placebo (non médicamenteux inerte) dans un ordre aléatoire (comme tirer à pile ou face) chez les participants à l’étude. Les participants seront invités à passer deux nuits à l'hôpital, à prendre des doses uniques d'alpelisib et de placebo (l'un ou l'autre lors de chacun des deux séjours à l'hôpital) et à recevoir des perfusions intraveineuses (dans la veine) de molécules « traceuses » non radioactives. qui permettent aux chercheurs de mesurer la production de glucose (sucre) et de graisses par le foie. Les mesures seront effectuées à la fois pendant la nuit, pendant que les participants dorment et jeûnent (ne mangeant ni ne buvant autre chose que de l'eau) et tout en consommant un régime standardisé de boissons nutritionnelles le jour suivant.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la diminution des taux d'insuline, tout en maintenant une hyperglycémie légère constante, sur les taux plasmatiques de glucose et de lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MASLD) est une complication sous-estimée du dysmétabolisme lipidique dans le diabète de type 2 (DT2). Bien qu’il semble que la résistance à l’insuline (IR) soit un mécanisme commun aux deux, les mécanismes liant l’IR à une accumulation de graisse malsaine dans le foie restent flous. On s'attendrait à ce que l'IR « pure » désinhibe la production hépatique de glucose tout en atténuant la biosynthèse hépatique des triglycérides (TG), mais la lipogenèse hépatique de novo (DNL) excessive du MASLD associé à l'IR suggère que l'IR hépatique est « sélective ». Cependant, le concept de sélectivité IR est controversé et, en raison de l’hétérogénéité clinique, des divergences dans les délais, des comorbidités et des effets des médicaments, il est difficile d’analyser cette énigme physiopathologique chez l’homme. Les enquêteurs prévoient de tester si l'IR multifactorielle chez les patients à risque de DT2/MASLD est sélective en déterminant si elle induit une forme discrète et « pure » d'IR, via l'inhibition pharmacologique de la phosphoinositide-3-kinase (PI3K) avec l'alpelisib, versus placebo , atténue le DNL excessif. Les enquêteurs étudieront également cette question chez des volontaires sains et sensibles à l'insuline (IS).
Les participants à cet essai croisé randomisé seront admis deux fois dans l'unité de recherche clinique pour patients hospitalisés. Lors de chaque admission, ils prendront une dose d'alpelisib ou de placebo (dans un ordre randomisé) le soir et recevront des perfusions de [13C] acétate de sodium et de [2H] D-glucose pour mesurer le DNL et la production endogène de glucose (EGP), respectivement. , pendant un jeûne nocturne. La mesure du DNL se poursuivra ensuite le jour suivant pendant 8 heures d'alimentation standardisée à base de repas mixtes. Le sang sera prélevé à des intervalles définis pour déterminer les niveaux de glucose, d'insuline, de lipides, y compris les triglycérides et les acides gras libres, et les enrichissements en traceurs/traces pour les traceurs d'isotopes stables. Il y aura une interruption de 2 à 8 semaines pour l'élimination du médicament entre les deux admissions à l'étude hospitalière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua R Cook, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2123056289
- E-mail: jrc2175@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ishwari Nagnur
- Numéro de téléphone: 2123059336
- E-mail: imn2113@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center
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Chercheur principal:
- Joshua R Cook, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Julia J Wattacheril, MD
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Contact:
- Joshua R Cook, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2123056289
- E-mail: jrc2175@cumc.columbia.edu
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Sous-enquêteur:
- Blandine Laferrere, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Henry N Ginsberg, MD
-
Contact:
- Ishwari Nagnur
- Numéro de téléphone: 2123059336
- E-mail: zds2120@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans, utilisant une contraception très efficace s'ils sont en âge de procréer
- Capable de comprendre l’anglais et/ou l’espagnol écrit et parlé
Indice de masse corporelle de 18,0 à 39,9 kg/m2
- Pour le groupe IS : IMC 18,0-29,9 kg/m2
- Pour le groupe IR : IMC 25,0-39,9 kg/m2
Preuve de sensibilité à l’insuline ou de résistance à l’insuline :
- Sensibilité à l'insuline (pour le groupe IS) définie comme tous les éléments suivants : (1) insuline sérique à jeun ≤ 12 µUI/mL, (2) absence de dysglycémie (glycémie à jeun < 100 mg/dL et hémoglobine A1c < 5,7 %), et (3) Score du modèle d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) < 2,5.
- Résistance à l'insuline (pour le groupe IR) définie comme une insuline sérique à jeun ≥ 15 µUI/mL plus au moins un des éléments suivants : (1) Présence d'un état prédiabétique (glycémie plasmatique à jeun 100-125 mg/dL et/ou hémoglobine A1c 5,7-6,4 %), et/ou HOMA-IR ≥ 2,5
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Préoccupations soulevées lors de la visite de sélection :
- Signes vitaux anormaux : (1) Pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou > 160 mm Hg et/ou (2) Pression artérielle diastolique < 55 mm Hg ou > 100 mm Hg et/ou (3) Fréquence cardiaque au repos anormale < 55 bpm (sauf à la discrétion du PI) ou ≥ 110 bpm
- Électrolytes sériques de dépistage anormaux jugés par l'IP comme potentiellement cliniquement significatifs, y compris des anomalies de la fonction hépatique (l'un des éléments suivants) : (1) Transaminases (AST ou ALT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale et/ou (2) Bilirubine totale > 1,25 x la limite supérieure de la normale
- Preuves de laboratoire de diabète sucré : (1) Hémoglobine A1c ≥ 6,5 % et/ou (2) Glycémie plasmatique à jeun ≥ 126 mg/dL
Problèmes de reproduction i. β-hCG qualitative positive (c'est-à-dire test de grossesse) chez les femmes en âge de procréer ii. Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception hautement efficace, définies comme :
- Stérilisation chirurgicale (par ex. occlusion tubaire bilatérale, ovariectomie et/ou salpingectomie bilatérale, hystérectomie)
- Pilules contraceptives orales combinées prises quotidiennement, y compris pendant l'étude
- Dispositif intra-utérin (à élution de lévonorgestrel ou de cuivre) actif au moment de l'étude
- Acétate de médroxyprogestérone (Depo-Provera®) injectable actif au moment de l'étude
- Implants d'étonogestrel (ex. : Implanon®, etc.) actifs au moment de l'étude
- Système transdermique norelgestromine/éthinylestradiol (par exemple, Ortho-Evra®) actif au moment de l'étude iii. Femmes actuellement enceintes iv. Femmes qui allaitent actuellement
Préoccupations liées au métabolisme du glucose
- Antécédents d'avoir répondu à l'une des définitions du diabète sucré de l'American Diabetes Association (c'est-à-dire diabète manifeste)
- Antécédents de diabète sucré gestationnel au cours des 5 années précédentes
- Utilisation de la plupart des médicaments antidiabétiques (autres que la metformine) dans les 90 jours précédant le dépistage : thiazolidinediones, sulfonylurées, méglitinides, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP4), agonistes des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), sodium-glucose inhibiteurs du cotransporteur-2 (SGLT2), mimétiques de l'amyline, acarbose, insuline iv. Préoccupation clinique liée à un déficit absolu en insuline (p. ex. diabète de type 1, maladie pancréatique)
Préoccupations liées au métabolisme des lipides
- Diagnostics connus d'hypercholestérolémie familiale, d'hyperlipidémie combinée familiale ou d'hyperchylomicronémie familiale chez le participant ou un parent au premier degré
- Utilisation de certains médicaments hypolipidémiants dans les 14 jours précédant la visite de dépistage : fibrates (par exemple, fénofibrate, gemfibrozil), acides gras oméga-3 sur ordonnance (par exemple, icosapent éthyle), niacine à forte dose (> 100 mg par jour)
Antécédents connus et documentés, au moment du dépistage, de l'une des conditions médicales suivantes :
- Maladies cardiovasculaires importantes (N.B. : l’hypertension non compliquée n’est pas exclusive)
- Maladie hépatique grave, y compris fibrose avancée et cirrhose
- Maladies psychiatriques entraînant une déficience fonctionnelle qui : (1) sont ou ont été décompensées dans l'année suivant le dépistage, et/ou (2) nécessitent l'utilisation d'antipsychotiques antidopaminergiques associés à une prise de poids significative/à un dysfonctionnement métabolique (par exemple, clozapine, olanzapine)
- Maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) ou toute utilisation requise d'anticoagulation thérapeutique
- Troubles hémorragiques, notamment dus à l'anticoagulation, ou anémie importante (voir ci-dessus)
- Tumeur maligne active ou tumeur bénigne hormonalement active, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome et des cancers différenciés de la thyroïde (stade I uniquement)
- Préoccupation clinique concernant un risque accru de surcharge volumique, notamment en raison de médicaments et/ou de problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux, comme indiqué ci-dessus.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux (à raison de 5 mg de prednisone par jour ou équivalent) pendant plus de 3 jours au cours des 30 jours précédents ; les formulations topiques et inhalées sont autorisées
Antécédents de certaines interventions chirurgicales bariatriques, notamment :
- Bypass gastrique Roux-en-Y
- Dérivation biliopancréatique
- Interventions restrictives (bande abdominale, gastrectomie en manchon) réalisées au cours des 6 derniers mois
- Préoccupation clinique concernant la surconsommation d'alcool basée sur l'examen des dossiers et/ou sur le rapport de la recrue indiquant plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes ou plus de 7 verres standard par semaine pour les femmes.
- Préoccupation clinique concernant la consommation de drogues illicites autres que la marijuana ou de médicaments légalement prescrits, sur la base du rapport de la recrue, de l'examen des dossiers et du test de dépistage de drogues dans l'urine au point de service lors du dépistage
- Antécédents ou maladie fébrile en cours dans les 30 jours suivant le dépistage
- Toute autre maladie, condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable et/ou interférerait avec l'analyse des données de l'étude.
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants des formulations de médicaments (y compris le soja, les produits laitiers de vache ou le gluten), d'autres produits biologiques, matériaux de ponction veineuse, plastiques, adhésifs ou silicones, ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours, telle que jugée par l'investigateur.
- Restrictions alimentaires (par exemple, végétalien, casher, halal) sur la gélatine présente dans la surencapsulation
Inscription simultanée à une autre étude clinique sur tout médicament/thérapie biologique expérimentale dans les 6 mois précédant le dépistage ou dans les 5 demi-vies d'un agent expérimental ou d'un produit biologique, selon la période la plus longue.
- La participation préalable à d'autres études dirigées par le Dr Cook (PI) est exclue de cette interdiction selon son jugement médical/scientifique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo puis alpélisib (groupe Insulin Sensitive)
Lors de la visite d'étude 1, les participants du groupe sensible à l'insuline (IS) subiront une mesure à jeun et réalimentée de la lipogenèse de novo (DNL) et de la production endogène de glucose (EGP) après une dose unique de placebo.
Ensuite, 2 à 8 semaines plus tard lors de la visite d'étude 2, les participants subiront une mesure du DNL et de l'EGP après une dose unique d'alpelisib 300 mg.
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Tous les participants ingéreront une dose d'alpelisib 300 mg (2 comprimés surencapsulés de 150 mg) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants ingéreront une dose de placebo (2 doses surencapuslées de cellulose microcristalline) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues d'acétate de sodium [1-13C] pendant 23 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues de [6,6-2H2] D-glucose pendant 15 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Autres noms:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
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Expérimental: Alpelisib puis placebo (groupe Insulin Sensitive)
Lors de la visite d'étude 1, les participants du groupe sensible à l'insuline (IS) subiront une mesure à jeun et réalimentée de la lipogenèse de novo (DNL) et de la production endogène de glucose (EGP) après une dose unique d'alpelisib 300 mg.
Ensuite, 2 à 8 semaines plus tard lors de la visite d'étude 2, les participants subiront une mesure du DNL et de l'EGP après une dose unique de placebo.
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Tous les participants ingéreront une dose d'alpelisib 300 mg (2 comprimés surencapsulés de 150 mg) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants ingéreront une dose de placebo (2 doses surencapuslées de cellulose microcristalline) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues d'acétate de sodium [1-13C] pendant 23 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues de [6,6-2H2] D-glucose pendant 15 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Autres noms:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
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Expérimental: Placebo puis alpélisib (groupe insulino-résistant)
Lors de la visite d'étude 1, les participants du groupe résistant à l'insuline (IR) subiront une mesure à jeun et réalimentée de la lipogenèse de novo (DNL) et de la production endogène de glucose (EGP) après une dose unique de placebo.
Ensuite, 2 à 8 semaines plus tard lors de la visite d'étude 2, les participants subiront une mesure du DNL et de l'EGP après une dose unique d'alpelisib 300 mg.
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Tous les participants ingéreront une dose d'alpelisib 300 mg (2 comprimés surencapsulés de 150 mg) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants ingéreront une dose de placebo (2 doses surencapuslées de cellulose microcristalline) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues d'acétate de sodium [1-13C] pendant 23 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues de [6,6-2H2] D-glucose pendant 15 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Autres noms:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
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Expérimental: Alpélisib puis placebo (groupe insulino-résistant)
Lors de la visite d'étude 1, les participants du groupe résistant à l'insuline (IR) subiront une mesure à jeun et réalimentée de la lipogenèse de novo (DNL) et de la production endogène de glucose (EGP) après une dose unique d'alpelisib 300 mg.
Ensuite, 2 à 8 semaines plus tard lors de la visite d'étude 2, les participants subiront une mesure du DNL et de l'EGP après une dose unique de placebo.
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Tous les participants ingéreront une dose d'alpelisib 300 mg (2 comprimés surencapsulés de 150 mg) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants ingéreront une dose de placebo (2 doses surencapuslées de cellulose microcristalline) lors de l'une des deux admissions à l'étude.
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues d'acétate de sodium [1-13C] pendant 23 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
Tous les participants recevront des perfusions continues de [6,6-2H2] D-glucose pendant 15 heures maximum lors des deux visites d'étude afin de quantifier la lipogenèse de novo (DNL).
(non expérimental)
Autres noms:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Autres noms:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipogenèse hépatique de novo (DNL) (valeur absolue)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pourcentage d'incorporation d'acides gras nouvellement synthétisés dans le plasma ou les VLDL TG. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités: % |
Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Lipogenèse hépatique de novo (DNL) (valeur relative)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pourcentage d'incorporation d'acides gras nouvellement synthétisés dans le plasma ou les VLDL TG. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unité : différence de pli et/ou ∆ % par rapport à un autre groupe |
Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Production endogène de glucose (EGP) (valeur absolue)
Délai: Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Calculé à partir de l'enrichissement du traceur D2G par les équations de Steele. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mg/kg/min |
Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Production endogène de glucose (EGP) (valeur relative)
Délai: Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Calculé à partir de l'enrichissement du traceur D2G par les équations de Steele. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : différence de pli et/ou ∆ % par rapport à un autre groupe |
Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'insuline sérique
Délai: Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Niveaux d'insuline sérique en réponse au placebo par rapport à l'alpelisib après un jeûne d'une nuit, puis toutes les heures pendant la réalimentation. Au cours du deuxième jour d'étude des deux visites d'étude, en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : µUI/mL |
Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Niveau de glucose plasmatique
Délai: Environ 11 à 19 heures après l'administration
|
Taux de glucose plasmatique en réponse au placebo par rapport à l'alpelisib après un jeûne d'une nuit, puis toutes les heures pendant la réalimentation. Au cours du deuxième jour d'étude des deux visites d'étude, en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mg/dL |
Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Niveau de triglycérides
Délai: Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Taux de triglycérides (sériques ou plasmatiques) en réponse au placebo par rapport à l'alpelisib après un jeûne d'une nuit, puis toutes les heures pendant la réalimentation. Au cours du deuxième jour d'étude des deux visites d'étude, en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mg/dL |
Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Niveau d'acides gras libres
Délai: Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Taux de triglycérides (sériques ou plasmatiques) en réponse au placebo par rapport à l'alpelisib après un jeûne d'une nuit, puis périodiquement pendant la réalimentation. Au cours du deuxième jour d'étude des deux visites d'étude, en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mmol/L |
Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Cinétique du glucose : taux d'apparition (valeur absolue)
Délai: Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Calculé à partir de l'enrichissement du traceur D2G par les équations de Steele. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mg/kg/min |
Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Cinétique du glucose : vitesse d'apparition (valeur relative)
Délai: Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Calculé à partir de l'enrichissement du traceur D2G par les équations de Steele. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : différence de pli et/ou ∆ % par rapport à un autre groupe |
Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Cinétique du glucose : taux de disparition (valeur absolue)
Délai: Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Calculé à partir de l'enrichissement du traceur D2G par les équations de Steele. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mg/kg/min |
Jusqu'à 15 heures après l'administration
|
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Cinétique du glucose : taux de disparition (valeur relative)
Délai: Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Calculé à partir de l'enrichissement du traceur D2G par les équations de Steele. Au cours des deux visites d'étude chez les patients hospitalisés (de nuit), en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : différence de pli et/ou ∆ % par rapport à un autre groupe |
Jusqu'à 15 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'apolipoprotéine B
Délai: Environ 11 à 19 heures après l'administration
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(Sérum ou plasma) taux d'apolipoprotéine B en réponse au placebo vs alpelisib après un jeûne d'une nuit, puis périodiquement pendant la réalimentation. Au cours du deuxième jour d'étude des deux visites d'étude, en commençant après la dose de l'agent expérimental. unités : mg/dL |
Environ 11 à 19 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies du foie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Résistance à l'insuline
- État prédiabétique
- Hyperinsulinisme
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Sucre
- Acétates
- Hexoses
- Monosaccharides
- Acide acétique
- Alpelisib
- Glucose
- Acétate de sodium
- delta inuline
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAU9636
- K12DK133995 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- K23DK140614 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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