Mänskliga modeller av selektiv insulinresistens: Alpelisib, del I
Målet med denna kliniska prövning är att förstå hur det blodsockersänkande hormonet insulin fungerar hos friska vuxna jämfört med de som löper risk för typ 2-diabetes. Studien kommer att använda ett läkemedel som heter alpelisib, som stör insulinets verkan i kroppen, för att svara på studiens huvudfråga: fortsätter levern att svara på insulinets stimulering av fettproduktion även när den förlorar förmågan att sluta tillverka glukos (socker) som svar på insulin. Forskare kommer att jämföra effekten av enstaka doser av både alpelisib och placebo (inert icke-läkemedel) i slumpmässig ordning (som att slå ett mynt) hos studiedeltagare. Deltagarna kommer att bli ombedda att stanna två gånger över natten på sjukhuset, ta enstaka doser av alpelisib och placebo (den ena eller den andra på var och en av de två sjukhusvistelserna) och få intravenösa (in i venen) infusioner av icke-radioaktiva "spårmolekyler" som gör det möjligt för forskare att mäta produktionen av glukos (socker) och fetter i levern. Mätningar kommer att göras både över natten, medan deltagarna sover och fastar (inte äter eller dricker annat än vatten) och medan de konsumerar en standardiserad diet av näringsdrycker under följande dag.
Syftet är att utvärdera effekten av att sänka insulinnivåerna, med bibehållen konstant mild hyperglykemi, på plasmaglukos- och lipidnivåerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metabolisk dysfunktionsassocierad steatotisk leversjukdom (MASLD) är en underskattad komplikation av lipiddysmetabolism vid typ 2-diabetes (T2DM). Även om det verkar som om insulinresistens (IR) är en gemensam mekanism för båda, är mekanismerna som kopplar IR till ohälsosam fettansamling i levern fortfarande oklara. "Ren" IR skulle förväntas inhibera hepatisk glukosproduktion samtidigt som den dämpar hepatisk triglycerid (TG) biosyntes, men den överdrivna hepatiska de novo lipogenesen (DNL) av IR-associerad MASLD antyder att lever IR är "selektiv". Begreppet IR-selektivitet är dock kontroversiellt, och på grund av klinisk heterogenitet, ledtidsavvikelser, samsjukligheter och medicineringseffekter är det en utmaning att analysera denna patofysiologiska gåta hos människor. Utredarna planerar att testa om den multifaktoriella IR hos patienter med risk för T2DM/MASLD är selektiv genom att avgöra om inducering av en diskret, "ren" form av IR, via farmakologisk hämning av fosfoinositid-3-kinas (PI3K) med alpelisib, kontra placebo , dämpar överdriven DNL. Utredarna kommer också att studera denna fråga hos friska, insulinkänsliga (IS) frivilliga.
Deltagare i denna randomiserade crossover-studie kommer att antas två gånger till den slutna kliniska forskningsenheten. Under varje inläggning kommer de att ta en dos av antingen alpelisib eller placebo (i randomiserad ordning) på kvällen och få infusioner av [13C] natriumacetat och [2H] D-glukos för att mäta DNL respektive endogen glukosproduktion (EGP). , under en fasta över natten. DNL-mätningen kommer sedan att fortsätta under följande dag under 8 timmars standardiserad blandad matning. Blod kommer att tas med definierade intervall för att bestämma nivåer av glukos, insulin, lipider inklusive triglycerider och fria fettsyror, och anrikningar av spårämnen/spårämnen för de stabila isotopspårämnena. Det kommer att finnas ett uppehåll på 2-8 veckor för att tvätta droger mellan de två slutenvårdsstudierna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joshua R Cook, MD, PhD
- Telefonnummer: 2123056289
- E-post: jrc2175@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ishwari Nagnur
- Telefonnummer: 2123059336
- E-post: imn2113@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Huvudutredare:
- Joshua R Cook, MD, PhD
-
Underutredare:
- Julia J Wattacheril, MD
-
Kontakt:
- Joshua R Cook, MD, PhD
- Telefonnummer: 2123056289
- E-post: jrc2175@cumc.columbia.edu
-
Underutredare:
- Blandine Laferrere, MD, PhD
-
Underutredare:
- Henry N Ginsberg, MD
-
Kontakt:
- Ishwari Nagnur
- Telefonnummer: 2123059336
- E-post: zds2120@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-70 år som använder högeffektiva preventivmedel om de är i fertil ålder
- Kunna förstå engelska och/eller spanska i tal och skrift
Kroppsmassaindex på 18,0-39,9 kg/m2
- För grupp IS: BMI 18,0-29,9 kg/m2
- För grupp IR: BMI 25,0-39,9 kg/m2
Bevis på insulinkänslighet eller insulinresistens:
- Insulinkänslig (för grupp IS) definieras som allt av följande: (1) Fastande seruminsulin ≤ 12 µIU/ml, (2) Frånvaro av dysglykemi (fastande plasmaglukos < 100 mg/dL och hemoglobin A1c < 5,7 %), och (3) Homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) poäng < 2,5
- Insulinresistent (för grupp IR) definieras som fastande seruminsulin ≥ 15 µIU/ml plus minst ett av följande: (1) Förekomst av prediabetiskt tillstånd (fasteplasmaglukos 100-125 mg/dL och/eller hemoglobin A1c 5,7-6,4 %), och/eller HOMA-IR ≥ 2,5
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke på engelska eller spanska
Bekymmer som uppstår vid screeningbesök:
- Onormala vitala tecken: (1) Systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller > 160 mm Hg och/eller (2) Diastoliskt blodtryck < 55 mm Hg eller > 100 mm Hg och/eller (3) Onormal vilopuls < 55 slag/min. (förutom efter PI:s gottfinnande) eller ≥ 110 bpm
- Onormal screening av serumelektrolyter som bedöms av PI vara potentiellt kliniskt signifikanta, inklusive leverfunktionsavvikelser (endera av följande): (1) Transaminaser (ASAT eller ALAT) > 3,0 x den övre normalgränsen och/eller (2) Total bilirubin > 1,25 x den övre normalgränsen
- Laboratoriebevis på diabetes mellitus: (1) Hemoglobin A1c ≥ 6,5 % och/eller (2) Fastande plasmaglukos ≥ 126 mg/dL
Reproduktionsproblem i. Positivt kvalitativt β-hCG (d.v.s. graviditetstest) hos kvinnor i fertil ålder ii. Kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel, definierade som:
- Kirurgisk sterilisering (t.ex. bilateral tubal ocklusion, bilateral ooforektomi och/eller salpingektomi, hysterektomi)
- Kombinerade p-piller tas dagligen, inklusive under studien
- Intrauterin enhet (levonorgestrel-eluerande eller koppar) aktiv vid tidpunkten för studien
- Medroxiprogesteronacetat (Depo-Provera®) injektion aktiv vid tidpunkten för studien
- Etonogestrel-implantat (t.ex. Implanon®, etc.) aktiva vid tidpunkten för studien
- Norelgestromin/etinylestradiol transdermalt system (t.ex. Ortho-Evra®) aktivt vid tidpunkten för studien iii. Kvinnor för närvarande gravida iv. Kvinnor som ammar för närvarande
Oro relaterade till glukosmetabolism
- Historia av att ha uppfyllt någon av American Diabetes Associations definitioner av diabetes mellitus (dvs öppen diabetes)
- Historik av graviditetsdiabetes mellitus under de senaste 5 åren
- Användning av de flesta antidiabetiska läkemedel (andra än metformin) inom de 90 dagarna före screening: tiazolidindioner, sulfonylureor, meglitinider, dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, natriumglukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare, amylinmimetika, akarbos, insulin iv. Klinisk oro för absolut insulinbrist (t.ex. typ 1-diabetes, pankreassjukdom)
Oro relaterade till lipidmetabolism
- Kända diagnoser av familjär hyperkolesterolemi, familjär kombinerad hyperlipidemi eller familjär hyperkylomikronemi hos deltagaren eller en första gradens släkting
- Användning av vissa lipidsänkande läkemedel inom 14 dagar före screeningbesöket: fibrater (t.ex. fenofibrat, gemfibrozil), receptbelagda omega-3-fettsyror (t.ex. icosapentetyl), högdos niacin (>100 mg dagligen)
Känd, dokumenterad historia, vid tidpunkten för screening, av något av följande medicinska tillstånd:
- Signifikanta hjärt-kärlsjukdomar (OBS: okomplicerad hypertoni är inte uteslutande)
- Allvarlig leversjukdom, inklusive avancerad fibros och cirros
- Psykiatriska sjukdomar som orsakar funktionsnedsättning som: (1) är eller har dekompenserats inom 1 år efter screening och/eller (2) kräver användning av antidopaminerga antipsykotiska läkemedel associerade med betydande viktökning/metabolisk dysfunktion (t.ex. klozapin, olanzapin)
- Venös tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos eller lungemboli) eller någon nödvändig användning av terapeutisk antikoagulering
- Blödningsrubbningar, inklusive på grund av antikoagulering eller signifikant anemi (se ovan)
- Aktiv malignitet, eller hormonellt aktiv godartad neoplasm, med undantag för icke-melanom hudcancer och differentierad sköldkörtelcancer (endast stadium I)
- Klinisk oro för ökad risk för volymöverbelastning, inklusive på grund av mediciner och/eller hjärt/lever/njurproblem, enligt listan ovan
- Användning av orala eller parenterala kortikosteroider (med mer än prednison 5 mg dagligen eller motsvarande) i mer än 3 dagar under de föregående 30 dagarna; topikala och inhalerade formuleringar är tillåtna
Historik av viss viktminskning (bariatrisk) operation, inklusive:
- Roux-en-Y gastric bypass
- Biliopankreatisk avledning
- Restriktiva procedurer (höftband, ärmgastrektomi) utförda under de senaste 6 månaderna
- Klinisk oro för överanvändning av alkohol baserat på kartgranskning och/eller genom rekryteringsrapport om mer än 14 standarddrycker per vecka för män eller mer än 7 standarddrycker per vecka för kvinnor
- Klinisk oro för användning av andra olagliga droger än marijuana eller lagligt förskrivna mediciner baserat på rekryteringsrapport, kartgranskning och urindrogtest vid screening
- Historik om eller pågående febersjukdom inom 30 dagar efter screening
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk och/eller störa analysen av studiedata.
- Känd allergi/överkänslighet mot någon komponent i läkemedelsformuleringarna (inklusive soja, komjölk eller gluten), andra biologiska läkemedel, venpunktionsmaterial, plast, lim eller silikon, eller pågående kliniskt viktig allergi/överkänslighet enligt bedömningen av utredaren.
- Kostrestriktioner (t.ex. vegan, kosher, halal) på gelatin som finns i överinkapsling
Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie av någon prövningsläkemedel/biologisk terapi inom 6 månader före screening eller inom 5 halveringstider av ett prövningsmedel eller biologiskt läkemedel, beroende på vilket som är längst.
- Tidigare deltagande i andra studier ledda av Dr. Cook (PI) är uteslutet från detta förbud enligt hans medicinska/vetenskapliga bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo sedan alpelisib (insulinkänslig grupp)
Vid studiebesök 1 kommer deltagarna i gruppen insulinkänsliga (IS) att genomgå fasta och återupprättad mätning av de novo lipogenes (DNL) och endogen glukosproduktion (EGP) efter en enda dos placebo.
Sedan, 2-8 veckor senare på studiebesök 2, kommer deltagarna att genomgå mätning av DNL och EGP efter en engångsdos av alpelisib 300 mg.
|
Alla deltagare kommer att inta en dos alpelisib 300 mg (2 x 150 mg överinkapslade tabletter) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att inta en dos placebo (2 överinkapslade doser av mikrokristallin cellulosa) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [1-13C] natriumacetat i upp till 23 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [6,6-2H2] D-glukos i upp till 15 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Andra namn:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
|
|
Experimentell: Alpelisib sedan placebo (insulinkänslig grupp)
Vid studiebesök 1 kommer deltagarna i gruppen insulinkänsliga (IS) att genomgå fasta och återupprättad mätning av de novo lipogenes (DNL) och endogen glukosproduktion (EGP) efter en engångsdos av alpelisib 300 mg.
Sedan, 2-8 veckor senare på studiebesök 2, kommer deltagarna att genomgå mätning av DNL och EGP efter en enda dos placebo.
|
Alla deltagare kommer att inta en dos alpelisib 300 mg (2 x 150 mg överinkapslade tabletter) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att inta en dos placebo (2 överinkapslade doser av mikrokristallin cellulosa) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [1-13C] natriumacetat i upp till 23 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [6,6-2H2] D-glukos i upp till 15 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Andra namn:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
|
|
Experimentell: Placebo sedan alpelisib (insulinresistent grupp)
Vid studiebesök 1 kommer deltagarna i gruppen insulinresistenta (IR) att genomgå fasta och återupprättad mätning av de novo lipogenes (DNL) och endogen glukosproduktion (EGP) efter en enda dos placebo.
Sedan, 2-8 veckor senare på studiebesök 2, kommer deltagarna att genomgå mätning av DNL och EGP efter en engångsdos av alpelisib 300 mg.
|
Alla deltagare kommer att inta en dos alpelisib 300 mg (2 x 150 mg överinkapslade tabletter) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att inta en dos placebo (2 överinkapslade doser av mikrokristallin cellulosa) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [1-13C] natriumacetat i upp till 23 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [6,6-2H2] D-glukos i upp till 15 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Andra namn:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
|
|
Experimentell: Alpelisib sedan placebo (insulinresistent grupp)
Vid studiebesök 1 kommer deltagarna i gruppen insulinresistenta (IR) att genomgå fasta och återupprättad mätning av de novo lipogenes (DNL) och endogen glukosproduktion (EGP) efter en engångsdos av alpelisib 300 mg.
Sedan, 2-8 veckor senare på studiebesök 2, kommer deltagarna att genomgå mätning av DNL och EGP efter en enda dos placebo.
|
Alla deltagare kommer att inta en dos alpelisib 300 mg (2 x 150 mg överinkapslade tabletter) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att inta en dos placebo (2 överinkapslade doser av mikrokristallin cellulosa) vid en av två studieantagningar.
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [1-13C] natriumacetat i upp till 23 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
Alla deltagare kommer att få kontinuerliga infusioner av [6,6-2H2] D-glukos i upp till 15 timmar vid båda studiebesöken för att kvantifiera de novo lipogenes (DNL).
(icke-experimentell)
Andra namn:
All participants will undergo two serial standardized meals of Nestlé BOOST Plus on Study Day 2 over 8 hours.
(Non-experimental.)
Andra namn:
Participants will consume standardized portions of Nestlé BOOST Plus as meal replacements on Study Day 1 and as two serial mixed meal tolerance tests on Study Day 2. (Non-experimental.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatisk de novo lipogenes (DNL) (absolut värde)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Procent inkorporering av nysyntetiserade fettsyror i plasma eller VLDL TG. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: % |
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Hepatisk de novo lipogenes (DNL) (relativt värde)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Procent inkorporering av nysyntetiserade fettsyror i plasma eller VLDL TG. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enhet: veckskillnad och/eller ∆% mot annan grupp |
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Endogen glukosproduktion (EGP) (absolut värde)
Tidsram: Upp till 15 timmar efter dosering
|
Beräknat från D2G-spåranrikning med Steeles ekvationer. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mg/kg/min |
Upp till 15 timmar efter dosering
|
|
Endogen glukosproduktion (EGP) (relativt värde)
Tidsram: Upp till 15 timmar efter dosering
|
Beräknat från D2G-spåranrikning med Steeles ekvationer. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: foldskillnad och/eller ∆% mot annan grupp |
Upp till 15 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seruminsulinnivå
Tidsram: Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
Seruminsulinnivåer som svar på placebo kontra alpelisib efter fasta över natten och sedan varje timme under återmatning. Under studiedag 2 för båda studiebesöken, med start efter dos av prövningsmedel. enheter: µIU/ml |
Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
|
Plasma glukosnivå
Tidsram: Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
Plasmaglukosnivåer som svar på placebo kontra alpelisib efter fasta över natten och sedan varje timme under återmatning. Under studiedag 2 för båda studiebesöken, med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mg/dL |
Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
|
Triglyceridnivå
Tidsram: Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
Triglyceridnivåer (serum eller plasma) som svar på placebo vs alpelisib efter en fasta över natten och sedan varje timme under återmatning. Under studiedag 2 för båda studiebesöken, med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mg/dL |
Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
|
Fria fettsyror nivå
Tidsram: Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
Triglyceridnivåer (serum eller plasma) som svar på placebo vs alpelisib efter en fasta över natten och sedan regelbundet under återmatning. Under studiedag 2 för båda studiebesöken, med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mmol/L |
Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
|
Glukoskinetik: utseendehastighet (absolut värde)
Tidsram: Upp till 15 timmar efter dosering
|
Beräknat från D2G-spåranrikning med Steeles ekvationer. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mg/kg/min |
Upp till 15 timmar efter dosering
|
|
Glukoskinetik: utseendehastighet (relativt värde)
Tidsram: Upp till 15 timmar efter dosering
|
Beräknat från D2G-spåranrikning med Steeles ekvationer. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: foldskillnad och/eller ∆% mot annan grupp |
Upp till 15 timmar efter dosering
|
|
Glukoskinetik: hastighet av försvinnande (absolut värde)
Tidsram: Upp till 15 timmar efter dosering
|
Beräknat från D2G-spåranrikning med Steeles ekvationer. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mg/kg/min |
Upp till 15 timmar efter dosering
|
|
Glukoskinetik: försvinnandehastighet (relativt värde)
Tidsram: Upp till 15 timmar efter dosering
|
Beräknat från D2G-spåranrikning med Steeles ekvationer. Under båda studiebesöken på slutenvården (över natten), med start efter dos av prövningsmedel. enheter: foldskillnad och/eller ∆% mot annan grupp |
Upp till 15 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apolipoprotein B nivå
Tidsram: Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
(Serum eller plasma) apolipoprotein B-nivåer som svar på placebo kontra alpelisib efter en natts fasta och sedan regelbundet under återmatning. Under studiedag 2 för båda studiebesöken, med start efter dos av prövningsmedel. enheter: mg/dL |
Cirka 11-19 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Leversjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Fet lever
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Insulinresistens
- Prediabetiskt tillstånd
- Hyperinsulinism
- Organiska kemikalier
- Kolhydrater
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Socker
- Acetat
- Hexos
- Monosackarider
- Ättiksyra
- Alpelisib
- Glukos
- Natriumacetat
- delta inulin
Andra studie-ID-nummer
- AAAU9636
- K12DK133995 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- K23DK140614 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .