Ludzkie modele selektywnej insulinooporności: Alpelisib, część I
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, jak działa insulina, hormon obniżający poziom cukru we krwi, u zdrowych dorosłych w porównaniu z osobami z grupy ryzyka cukrzycy typu 2. W badaniu wykorzystany zostanie lek o nazwie alpelisib, który zakłóca działanie insuliny w organizmie, aby odpowiedzieć na główne pytanie badania: czy wątroba w dalszym ciągu reaguje na stymulację produkcji tłuszczu przez insulinę, nawet jeśli traci zdolność do zaprzestania wytwarzania glukozy (cukru) w odpowiedzi na insulinę. Naukowcy porównają wpływ pojedynczych dawek alpelisybu i placebo (obojętnego leku) w losowej kolejności (np. rzut monetą) na uczestników badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotny pobyt w szpitalu na noc, przyjmowanie pojedynczych dawek alpelisybu i placebo (jednej lub drugiej podczas każdego z dwóch pobytów w szpitalu) oraz otrzymanie dożylnych (do żyły) wlewów nieradioaktywnych cząsteczek „znacznikowych”. które pozwalają badaczom mierzyć produkcję glukozy (cukru) i tłuszczów w wątrobie. Pomiary będą wykonywane zarówno w nocy, kiedy uczestnicy śpią i na czczo (nie jedzą i nie piją innych niż woda), jak i podczas spożywania standardowej diety składającej się z napojów odżywczych w ciągu następnego dnia.
Celem jest ocena wpływu obniżenia poziomu insuliny, przy jednoczesnym utrzymaniu stałej, łagodnej hiperglikemii, na stężenie glukozy i lipidów w osoczu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) jest niedocenianym powikłaniem zaburzeń metabolizmu lipidów w cukrzycy typu 2 (T2DM). Chociaż wydaje się, że insulinooporność (IR) jest mechanizmem wspólnym dla obu chorób, mechanizmy łączące IR z niezdrowym gromadzeniem się tłuszczu w wątrobie pozostają niejasne. Oczekuje się, że „czysta” IR odhamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, jednocześnie tłumiąc biosyntezę triglicerydów (TG) w wątrobie, ale nadmierna lipogeneza wątrobowa de novo (DNL) MASLD związanej z IR sugeruje, że IR wątrobowa jest „selektywna”. Jednakże koncepcja selektywności IR jest kontrowersyjna, a ze względu na niejednorodność kliniczną, rozbieżności w czasie realizacji, choroby współistniejące i skutki leków, przeanalizowanie tej patofizjologicznej zagadki u ludzi stanowi wyzwanie. Badacze planują przetestować, czy wieloczynnikowa IR u pacjentów z ryzykiem T2DM/MASLD jest selektywna, poprzez określenie, czy indukuje dyskretną, „czystą” postać IR poprzez farmakologiczne hamowanie kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K) za pomocą alpelisibu w porównaniu z placebo , tłumi nadmierne DNL. Badacze zbadają tę kwestię także u zdrowych, wrażliwych na insulinę ochotników.
Uczestnicy tego randomizowanego badania krzyżowego zostaną dwukrotnie przyjęci do stacjonarnej jednostki badań klinicznych. Podczas każdego przyjęcia wieczorem będą przyjmować dawkę alpelisybu lub placebo (w kolejności losowej) i otrzymają wlewy [13C] octanu sodu i [2H] D-glukozy w celu pomiaru, odpowiednio, DNL i endogennej produkcji glukozy (EGP). , podczas nocnego postu. Pomiar DNL będzie następnie kontynuowany następnego dnia przez 8 godzin standaryzowanego karmienia mieszanego. Krew będzie pobierana w określonych odstępach czasu w celu określenia poziomu glukozy, insuliny, lipidów, w tym triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych, oraz wzbogacenia znacznika/śladu w znaczniki stabilnych izotopów. Pomiędzy dwoma przyjęciami pacjentów do badania szpitalnego nastąpi przerwa wynosząca 2–8 tygodni na usunięcie leku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joshua R Cook, MD, PhD
- Numer telefonu: 2123056289
- E-mail: jrc2175@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zachary D Sone
- Numer telefonu: 2123059336
- E-mail: zds2120@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Joshua R Cook, MD, PhD
- Numer telefonu: 212-305-6289
- E-mail: jrc2175@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Joshua R Cook, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julia J Wattacheril, MD
-
Kontakt:
- Zachary D Sone
- Numer telefonu: 2123059336
- E-mail: zds2120@cumc.columbia.edu
-
Pod-śledczy:
- Blandine Laferrère, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Henry N Ginsberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat stosujący wysoce skuteczną antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym
- Rozumie w mowie i piśmie angielski i/lub hiszpański
Wskaźnik masy ciała 18,0-39,9 kg/m2
- Dla grupy IS: BMI 18,0-29,9 kg/m2
- Dla grupy IR: BMI 25,0-39,9 kg/m2
Dowody wrażliwości na insulinę lub insulinooporności:
- Insulinowrażliwość (dla grupy IS) zdefiniowana jako wszystkie poniższe kryteria: (1) insulina w surowicy na czczo ≤ 12 µIU/ml, (2) brak dysglikemii (glikemia na czczo < 100 mg/dl i hemoglobina A1c < 5,7%) oraz (3) Wynik w ocenie modelu homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) < 2,5
- Insulinooporność (dla Grupy IR) zdefiniowana jako poziom insuliny w surowicy na czczo ≥ 15 µIU/ml plus co najmniej jeden z poniższych kryteriów: (1) Obecność stanu przedcukrzycowego (glikemia na czczo 100-125 mg/dL i/lub hemoglobina A1c 5,7-6,4 %), i/lub HOMA-IR ≥ 2,5
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Wątpliwości pojawiające się podczas wizyty przesiewowej:
- Nieprawidłowe parametry życiowe: (1) Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub > 160 mm Hg i/lub (2) Rozkurczowe ciśnienie krwi < 55 mm Hg lub > 100 mm Hg i/lub (3) Nieprawidłowe tętno spoczynkowe < 55 uderzeń na minutę (z wyjątkiem decyzji PI) lub ≥ 110 uderzeń na minutę
- Nieprawidłowe stężenie elektrolitów w surowicy uznane przez PI za potencjalnie istotne klinicznie, w tym zaburzenia czynności wątroby (jedno z poniższych): (1) Transaminazy (AST lub ALT) > 3,0 x górna granica normy i/lub (2) Bilirubina całkowita > 1,25 x górna granica normy
- Laboratoryjne dowody na cukrzycę: (1) Hemoglobina A1c ≥ 6,5% i/lub (2) Poziom glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dL
Problemy związane z reprodukcją Dodatni jakościowy β-hCG (tj. test ciążowy) u kobiet w wieku rozrodczym ii. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej antykoncepcji, definiowane jako:
- Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne zamknięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajowodów i/lub salpingektomia, histerektomia)
- Złożone doustne tabletki antykoncepcyjne przyjmowane codziennie, także w trakcie badania
- Wkładka wewnątrzmaciczna (wydzielająca lewonorgestrel lub miedź) aktywna w momencie badania
- Octan medroksyprogesteronu (Depo-Provera®) do wstrzykiwań był aktywny w momencie badania
- Implanty etonogestrelu (np. Implanon® itp.) aktywne w momencie badania
- System przezskórny norelgestromin/etynyloestradiol (np. Ortho-Evra®) aktywny w momencie badania iii. Kobiety obecnie w ciąży iv. Kobiety obecnie karmiące piersią
Obawy związane z metabolizmem glukozy
- Historia spełnienia którejkolwiek z definicji cukrzycy Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (tj. cukrzycy jawnej)
- Historia cukrzycy ciążowej w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie większości leków przeciwcukrzycowych (innych niż metformina) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym: tiazolidynodiony, sulfonylomoczniki, meglitynidy, inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP4), agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), sód-glukoza inhibitory kotransportera-2 (SGLT2), mimetyki amyliny, akarboza, insulina iv. Problemy kliniczne związane z bezwzględnym niedoborem insuliny (np. cukrzyca typu 1, choroba trzustki)
Obawy związane z metabolizmem lipidów
- Znane rozpoznanie rodzinnej hipercholesterolemii, rodzinnej hiperlipidemii złożonej lub rodzinnej hiperchylomikronemii u uczestnika lub krewnego pierwszego stopnia
- Stosowanie niektórych leków hipolipemizujących w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową: fibraty (np. fenofibrat, gemfibrozyl), kwasy tłuszczowe omega-3 dostępne na receptę (np. ikozapent etylowy), niacyna w dużych dawkach (>100 mg na dobę)
Znana, udokumentowana historia, w momencie badania przesiewowego, dowolnego z następujących schorzeń:
- Poważne choroby układu krążenia (N.B. niepowikłane nadciśnienie nie jest wykluczone)
- Ciężka choroba wątroby, w tym zaawansowane zwłóknienie i marskość wątroby
- Choroby psychiczne powodujące upośledzenie czynnościowe, które: (1) są lub uległy dekompensacji w ciągu 1 roku od badania przesiewowego i/lub (2) wymagają stosowania antydopaminergicznych leków przeciwpsychotycznych związanych ze znacznym przyrostem masy ciała/zaburzeniami metabolicznymi (np. klozapina, olanzapina)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub wymagane stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych
- Zaburzenia krwawienia, w tym spowodowane leczeniem przeciwzakrzepowym lub znaczną niedokrwistością (patrz wyżej)
- Aktywny nowotwór złośliwy lub hormonalnie czynny nowotwór łagodny, z wyjątkiem ulg w przypadku nieczerniakowego raka skóry i zróżnicowanego raka tarczycy (tylko stopień I)
- Kliniczne obawy związane ze zwiększonym ryzykiem przeciążenia objętościowego, w tym z powodu leków i/lub problemów z sercem/wątrobą/nerkami, jak wymieniono powyżej
- Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub pozajelitowych (w dawce większej niż prednizon 5 mg na dobę lub odpowiednik) przez ponad 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni; Dozwolone są preparaty do stosowania miejscowego i wziewnego
Historia niektórych operacji odchudzających (bariatrycznych), w tym:
- Bypass żołądka Roux-en-Y
- Odwrócenie jelita grubego
- Zabiegi restrykcyjne (opaska biodrowa, rękawowa resekcja żołądka) wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kliniczne obawy związane z nadużywaniem alkoholu na podstawie przeglądu wykresów i/lub raportu rekruta dotyczącego więcej niż 14 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn lub więcej niż 7 standardowych drinków tygodniowo w przypadku kobiet
- Kliniczne obawy dotyczące używania nielegalnych narkotyków innych niż marihuana lub leków przepisywanych zgodnie z prawem na podstawie raportu rekruta, przeglądu wykresów i badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków w miejscu opieki
- Historia lub trwająca choroba gorączkowa w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Jakakolwiek inna choroba, stan lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza narażałby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko i/lub zakłócał analizę danych badania.
- Znana alergia/nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego (w tym soję, nabiał krowi lub gluten), inne leki biologiczne, materiały do wkłucia żyły, tworzywa sztuczne, klej lub silikon lub utrzymująca się klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość według oceny badacza.
- Ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie, koszerne, halal) dotyczące żelatyny obecnej w nadmiernych kapsułkach
Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego dowolnego badanego leku/terapii biologicznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka lub leku biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Wcześniejszy udział w innych badaniach prowadzonych przez dr Cooka (PI) jest wyłączony z tego zakazu zgodnie z jego oceną medyczną/naukową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, następnie alpelisib (grupa insulinooporna)
Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy grupy osób wrażliwych na insulinę (IS) zostaną poddani na czczo i ponownemu pomiarowi lipogenezy de novo (DNL) i endogennej produkcji glukozy (EGP) po pojedynczej dawce placebo.
Następnie, 2–8 tygodni później, podczas drugiej wizyty badawczej, uczestnicy zostaną poddani pomiarom DNL i EGP po pojedynczej dawce 300 mg alpelisybu.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę alpelisybu 300 mg (2 x 150 mg tabletki w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę placebo (2 dawki celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy octanu [1-13C] sodu przez maksymalnie 23 godziny w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy [6,6-2H2] D-glukozy przez maksymalnie 15 godzin w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą spożywać standardowe posiłki mieszane Nestlé BOOST Plus pierwszego dnia badania, a następnie mniejsze porcje co godzinę x 8 godzin drugiego dnia badania każdej wizyty studyjnej.
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alpelisib, następnie placebo (grupa insulinooporna)
Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy grupy insulinoopornej (IS) zostaną poddani na czczo i ponownemu pomiarowi lipogenezy de novo (DNL) i endogennej produkcji glukozy (EGP) po podaniu pojedynczej dawki alpelisybu wynoszącej 300 mg.
Następnie, 2–8 tygodni później, podczas drugiej wizyty badawczej, uczestnicy zostaną poddani pomiarom DNL i EGP po pojedynczej dawce placebo.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę alpelisybu 300 mg (2 x 150 mg tabletki w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę placebo (2 dawki celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy octanu [1-13C] sodu przez maksymalnie 23 godziny w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy [6,6-2H2] D-glukozy przez maksymalnie 15 godzin w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą spożywać standardowe posiłki mieszane Nestlé BOOST Plus pierwszego dnia badania, a następnie mniejsze porcje co godzinę x 8 godzin drugiego dnia badania każdej wizyty studyjnej.
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, następnie alpelisib (grupa insulinooporna)
Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy grupy insulinoopornej (IR) zostaną poddani na czczo i ponownemu pomiarowi lipogenezy de novo (DNL) i endogennej produkcji glukozy (EGP) po podaniu pojedynczej dawki placebo.
Następnie, 2–8 tygodni później, podczas drugiej wizyty badawczej, uczestnicy zostaną poddani pomiarom DNL i EGP po pojedynczej dawce 300 mg alpelisybu.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę alpelisybu 300 mg (2 x 150 mg tabletki w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę placebo (2 dawki celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy octanu [1-13C] sodu przez maksymalnie 23 godziny w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy [6,6-2H2] D-glukozy przez maksymalnie 15 godzin w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą spożywać standardowe posiłki mieszane Nestlé BOOST Plus pierwszego dnia badania, a następnie mniejsze porcje co godzinę x 8 godzin drugiego dnia badania każdej wizyty studyjnej.
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Alpelisib, następnie placebo (grupa insulinooporna)
Podczas pierwszej wizyty badawczej uczestnicy grupy insulinoopornej (IR) zostaną poddani na czczo i ponownemu pomiarowi lipogenezy de novo (DNL) i endogennej produkcji glukozy (EGP) po podaniu pojedynczej dawki alpelisybu wynoszącej 300 mg.
Następnie, 2–8 tygodni później, podczas drugiej wizyty badawczej, uczestnicy zostaną poddani pomiarom DNL i EGP po pojedynczej dawce placebo.
|
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę alpelisybu 300 mg (2 x 150 mg tabletki w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przyjmą jedną dawkę placebo (2 dawki celulozy mikrokrystalicznej w kapsułkach) podczas jednego z dwóch przyjęć do badania.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy octanu [1-13C] sodu przez maksymalnie 23 godziny w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy podczas obu wizyt badawczych otrzymają ciągłe wlewy [6,6-2H2] D-glukozy przez maksymalnie 15 godzin w celu ilościowego określenia lipogenezy de novo (DNL).
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą spożywać standardowe posiłki mieszane Nestlé BOOST Plus pierwszego dnia badania, a następnie mniejsze porcje co godzinę x 8 godzin drugiego dnia badania każdej wizyty studyjnej.
(nieeksperymentalny)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipogeneza wątrobowa de novo (DNL) (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Procentowe włączenie nowo syntetyzowanych kwasów tłuszczowych do osocza lub VLDL TG. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki:% |
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Lipogeneza wątrobowa de novo (DNL) (wartość względna)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Procentowe włączenie nowo syntetyzowanych kwasów tłuszczowych do osocza lub VLDL TG. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostka: krotność różnicy i/lub ∆% w porównaniu z inną grupą |
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Endogenna produkcja glukozy (EGP) (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Do 15 godzin po podaniu
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia znacznika D2G za pomocą równań Steele'a. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mg/kg/min |
Do 15 godzin po podaniu
|
|
Endogenna produkcja glukozy (EGP) (wartość względna)
Ramy czasowe: Do 15 godzin po podaniu
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia znacznika D2G za pomocą równań Steele'a. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: krotność różnicy i/lub ∆% w porównaniu z inną grupą |
Do 15 godzin po podaniu
|
|
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Około 11-19 godzin po podaniu
|
Stężenie insuliny w surowicy w odpowiedzi na placebo w porównaniu z alpelisibem po całonocnym poszczeniu, a następnie co godzinę podczas ponownego odżywiania. Podczas drugiego dnia badania obu wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: µIU/ml |
Około 11-19 godzin po podaniu
|
|
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Około 11-19 godzin po podaniu
|
Poziomy glukozy w osoczu w odpowiedzi na placebo w porównaniu z alpelisibem po całonocnym poszczeniu, a następnie co godzinę podczas ponownego odżywiania. Podczas drugiego dnia badania obu wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mg/dl |
Około 11-19 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Około 11-19 godzin po podaniu
|
Stężenie triglicerydów (w surowicy lub osoczu) w odpowiedzi na placebo w porównaniu z alpelisibem po całonocnym poszczeniu, a następnie co godzinę podczas ponownego odżywiania. Podczas drugiego dnia badania obu wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mg/dl |
Około 11-19 godzin po podaniu
|
|
Poziom wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Około 11-19 godzin po podaniu
|
Stężenie triglicerydów (w surowicy lub osoczu) w odpowiedzi na placebo w porównaniu z alpelisibem po całonocnym poszczeniu, a następnie okresowo podczas ponownego odżywiania. Podczas drugiego dnia badania obu wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mmol/l |
Około 11-19 godzin po podaniu
|
|
Kinetyka glukozy: szybkość pojawiania się (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Do 15 godzin po podaniu
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia znacznika D2G za pomocą równań Steele'a. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mg/kg/min |
Do 15 godzin po podaniu
|
|
Kinetyka glukozy: szybkość pojawiania się (wartość względna)
Ramy czasowe: Do 15 godzin po podaniu
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia znacznika D2G za pomocą równań Steele'a. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: krotność różnicy i/lub ∆% w porównaniu z inną grupą |
Do 15 godzin po podaniu
|
|
Kinetyka glukozy: szybkość zanikania (wartość bezwzględna)
Ramy czasowe: Do 15 godzin po podaniu
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia znacznika D2G za pomocą równań Steele'a. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mg/kg/min |
Do 15 godzin po podaniu
|
|
Kinetyka glukozy: szybkość zanikania (wartość względna)
Ramy czasowe: Do 15 godzin po podaniu
|
Obliczono na podstawie wzbogacenia znacznika D2G za pomocą równań Steele'a. Podczas obu stacjonarnych (nocnych) wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: krotność różnicy i/lub ∆% w porównaniu z inną grupą |
Do 15 godzin po podaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom apolipoproteiny B
Ramy czasowe: Około 11-19 godzin po podaniu
|
Stężenie apolipoproteiny B (w surowicy lub osoczu) w odpowiedzi na placebo w porównaniu z alpelisibem po całonocnym poszczeniu, a następnie okresowo podczas ponownego odżywiania. Podczas drugiego dnia badania obu wizyt badawczych, rozpoczynając od dawki badanego środka. jednostki: mg/dl |
Około 11-19 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua R Cook, MD, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU9636
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alpelisib 300 mg
-
Novartis PharmaceuticalsDo dyspozycjiWidmo przerostu związane z PIK3CA (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyWidmo przerostu związane z PIK3CA (PROS)Hiszpania, Francja, Australia, Stany Zjednoczone, Irlandia
-
Novartis PharmaceuticalsNie dostępnyZaawansowany lub przerzutowy rak piersi HR+
-
Columbia UniversityZakończonyInsulinooporność | Dyslipidemie | HiperinsulinemiaStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony