- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06354959
Préadaptation pour le cancer du poumon et de l'œsophage
Préadaptation pour le cancer du poumon et de l'œsophage : optimiser le bien-être pour de meilleurs résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer la mise en œuvre, la faisabilité et l'efficacité d'un programme communautaire de coaching en santé de pré-adaptation, y compris la nutrition, l'abandon du tabac, l'hygiène du sommeil et le mouvement pour les personnes devant subir une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ou de l'œsophage. la possibilité de s'engager dans un programme individuel de coaching santé de pré-adaptation adapté à leurs besoins, dirigé par un professionnel de l'exercice qualifié (QEP). Le plan de préadaptation personnalisé comprendra 4 à 6 réunions en personne ou virtuelles avant la chirurgie, y compris un plan de mouvement structuré, une éducation sur l'abandon du tabac, la qualité du sommeil, la réduction du stress, la pleine conscience et la nutrition. Après la chirurgie, le QEP fournira un soutien par le biais de conseils et de séances programmées pendant un mois après la chirurgie et comprendra une séance pendant que le patient est à l'hôpital.
Cette recherche adopte une approche à mesures répétées et à méthodes mixtes. Les participants subiront trois évaluations cliniques à différentes étapes : référence, pré-chirurgicale et 4 à 6 semaines après la chirurgie. Les résultats de cette étude guideront les futures demandes de subventions visant à financer des études plus vastes et la mise en œuvre de la préadaptation dans le cadre des normes de soins chez les patients atteints d'un cancer du poumon et de l'œsophage en Nouvelle-Écosse.
La question centrale de l'effort de recherche est la suivante : « Comment un programme communautaire de préadaptation peut-il être mis en œuvre avec succès dans la communauté et peut-il conduire à de meilleurs résultats fonctionnels chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ou de l'œsophage ? Cette question primordiale constitue le cœur de l’étude et sert de force directrice tout au long du processus de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Recrutement
- Victoria General Hospital
-
Contact:
- Jodi Langley
- Numéro de téléphone: 902-473-2035
- E-mail: jodi.langley@dal.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un cancer du poumon ou de l'œsophage
- Prévu pour recevoir une intervention chirurgicale dans au moins 2 semaines
- Approbation du chirurgien
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôle
Bénéficier de soins standards
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Expérimental: Prééducation
Suivez un programme de préadaptation communautaire de 8 semaines.
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Programme de préadaptation communautaire de 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité - Recrutement
Délai: 2 ans
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Accumulation de participants telle que définie comme le nombre de participants éligibles qui consentent à participer
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2 ans
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Faisabilité – Fidélité des participants
Délai: 2 ans
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Adhésion des participants à l'intervention d'exercice prescrite
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2 ans
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Faisabilité - Sécurité
Délai: 2 ans
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Événements indésirables et graves
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2 ans
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Faisabilité – Rétention/attrition
Délai: 2 ans
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Pourcentage de participants qui terminent l'intervention de 12 semaines
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2 ans
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Faisabilité - Expérience des participants
Délai: 2 ans
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L'entretien de sortie est utilisé pour évaluer les facteurs influençant la sélection par les participants du type/du cadre d'intervention, l'adhésion et la satisfaction à l'égard du programme de coaching en santé.
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2 ans
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Faisabilité – Participation
Délai: 2 ans
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La participation est calculée comme le pourcentage de séances d'exercices terminées par le nombre total de séances d'exercices disponibles au cours de l'intervention de 8 à 10 semaines.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Poumon OU œsophagien (FACT-L/FACT-E)
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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44 élément qui mesure la qualité de vie multidimensionnelle
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Changement de 8 à 10 semaines
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Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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un questionnaire en 13 éléments qui évalue la fatigue déclarée par un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée
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Changement de 8 à 10 semaines
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5x support de chaise
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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Pour tester les forces fonctionnelles, le risque de chute ainsi que la force et l'endurance globales des jambes
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Changement de 8 à 10 semaines
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Test de montée d'escalier
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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Pour tester la force fonctionnelle, l’équilibre et l’agilité
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Changement de 8 à 10 semaines
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Force de préhension
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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Pour tester la force globale du corps
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Changement de 8 à 10 semaines
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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Fréquence cardiaque au repos
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Changement de 8 à 10 semaines
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Tension artérielle au repos
Délai: Changement de 8 à 10 semaines
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tension artérielle systolique et diastolique au repos
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Changement de 8 à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de l'oesophage
Autres numéros d'identification d'étude
- 1030020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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