- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06354959
Prehab for lunge- og spiserørskreft
Prehab for lunge- og spiserørskreft: Optimalisering av velvære for bedre resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å utforske implementeringen, gjennomførbarheten og effektiviteten av et fellesskapsbasert prehabiliteringshelsecoachingprogram, inkludert ernæring, røykeslutt, søvnhygiene og bevegelse for personer som planlegges å gjennomgå operasjon for lunge- eller spiserørskreft. muligheten til å delta i et en-til-en prehabiliterende helsecoaching-program skreddersydd for deres behov, ledet av en Qualified Exercise Professional (QEP). Den personlige prehabiliteringsplanen vil omfatte 4-6 personlige eller virtuelle møter før operasjonen, inkludert en strukturert bevegelsesplan, opplæring om røykeslutt, søvnkvalitet, stressreduksjon, oppmerksomhet og ernæring. Etter operasjonen vil QEP gi støtte gjennom rådgivning og planlagte økter i en måned etter operasjonen og inkludere en økt mens pasienten er på sykehus.
Denne forskningen tar i bruk en tilnærming med gjentatte tiltak, blandede metoder. Deltakerne vil gjennomgå tre kliniske vurderinger på forskjellige stadier: baseline, pre-kirurgi og 4-6 uker etter operasjonen. Funnene fra denne studien vil lede fremtidige stipendsøknader rettet mot å finansiere større studier og implementering av prehabilitering som en del av standardbehandling hos lunge- og spiserørskreftpasienter i Nova Scotia.
Sentralt i forskningsarbeidet er det drivende spørsmålet: "Hvordan kan et lokalsamfunnsbasert prehabiliteringsprogram med suksess implementeres i samfunnet, og kan det føre til forbedrede funksjonelle resultater hos pasienter som gjennomgår operasjon for lunge- eller spiserørskreft?" Dette overordnede spørsmålet gir studien sitt kjernefokus og fungerer som en rettesnor gjennom hele forskningsprosessen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Rekruttering
- Victoria General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jodi Langley
- Telefonnummer: 902-473-2035
- E-post: jodi.langley@dal.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lunge- eller spiserørskreft
- Planlagt å motta kirurgisk inngrep om minimum 2 uker
- Kirurg godkjenning
- Kunne lese og skrive på engelsk
- >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Få standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Prehab
Fullfør et 8-ukers samfunnsbasert prehab-program.
|
8-ukers samfunnsbasert prehab-program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- Rekruttering
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerakkumulering er definert som antall kvalifiserte deltakere som samtykker til å delta
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet- Deltakertroskap
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerens overholdelse av foreskrevet treningsintervensjon
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet - Sikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Uønskede og alvorlige uønskede hendelser
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet - Retensjon/slitasje
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere som fullfører 12-ukers intervensjon
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet - Deltakererfaring
Tidsramme: 2 år
|
Utgangsintervju brukes til å vurdere faktorer som påvirker deltakervalg av intervensjonstype/innstilling, tilslutning til og tilfredshet med helsecoachingprogrammet
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhet- Oppmøte
Tidsramme: 2 år
|
Oppmøte beregnes som prosentandelen fullførte treningsøkter av totalt antall tilgjengelige treningsøkter i løpet av 8-10 ukers intervensjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - lunge ELLER spiserør (FACT-L/ FACT-E)
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
44 element som måler flerdimensjonal livskvalitet
|
8-10 ukers endring
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi - Fatigue (FACIT-F)
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
et 13-elements spørreskjema som evaluerer en persons selvrapporterte tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken
|
8-10 ukers endring
|
|
5x stolstativ
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
For å teste funksjonelle styrker, risiko for fall og generell benstyrke og utholdenhet
|
8-10 ukers endring
|
|
Trappestigningstest
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
For å teste funksjonell styrke, balanse og smidighet
|
8-10 ukers endring
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
For å teste den generelle kroppsstyrken
|
8-10 ukers endring
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
Hvilepuls
|
8-10 ukers endring
|
|
Hvilende blodtrykk
Tidsramme: 8-10 ukers endring
|
hvilesystolisk og diastolisk blodtrykk
|
8-10 ukers endring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 1030020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .