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Prehab für Lungen- und Speiseröhrenkrebs

21. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Prehab bei Lungen- und Speiseröhrenkrebs: Optimierung des Wohlbefindens für bessere Ergebnisse

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Personen, bei denen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde und die mit einer höheren Leistungsfähigkeit, einer verbesserten Körperzusammensetzung und einem besseren Ernährungszustand in die Behandlung eintreten, tendenziell bessere Ergebnisse und eine höhere Lebensqualität erzielen. Das Hauptziel eines Gesundheitscoaching-Programms vor der Rehabilitation besteht darin, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern, bevor sie sich einer größeren Operation unterziehen. Dieses personalisierte 8-wöchige Programm umfasst Elemente wie Ernährung, Raucherentwöhnung, Schlafhygiene und Bewegung und rüstet die Teilnehmer aus mit dem Wissen und den Werkzeugen, die für eine gesündere Lebensweise erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Umsetzung, Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines gemeindenahen Gesundheitscoaching-Programms vor der Rehabilitation zu untersuchen, einschließlich Ernährung, Raucherentwöhnung, Schlafhygiene und Bewegung für Personen, bei denen eine Operation wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs geplant ist. Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem individuellen Gesundheitscoaching-Programm vor der Rehabilitation teilzunehmen, das auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist und von einem Qualified Exercise Professional (QEP) geleitet wird. Der personalisierte Prehabilitationsplan umfasst 4–6 persönliche oder virtuelle Treffen vor der Operation, einschließlich eines strukturierten Bewegungsplans, Aufklärung über Raucherentwöhnung, Schlafqualität, Stressreduzierung, Achtsamkeit und Ernährung. Nach der Operation bietet das QEP Unterstützung durch Beratung und geplante Sitzungen für einen Monat nach der Operation und umfasst eine Sitzung, während der Patient im Krankenhaus ist.

Diese Forschung verfolgt einen Ansatz mit wiederholten Messungen und gemischten Methoden. Die Teilnehmer werden in verschiedenen Phasen drei klinischen Untersuchungen unterzogen: zu Studienbeginn, vor der Operation und 4–6 Wochen nach der Operation. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für zukünftige Zuschussanträge dienen, die auf die Finanzierung größerer Studien und die Umsetzung der Prähabilitation als Teil der Standardversorgung von Lungen- und Speiseröhrenkrebspatienten in Nova Scotia abzielen.

Im Mittelpunkt des Forschungsvorhabens steht die treibende Frage: „Wie kann ein gemeindebasiertes Prehabilitationsprogramm erfolgreich in der Gemeinde umgesetzt werden und kann es zu verbesserten funktionellen Ergebnissen bei Patienten führen, die sich einer Operation wegen Lungen- oder Speiseröhrenkrebs unterziehen?“ Diese übergreifende Frage stellt den Kern der Studie dar und dient als leitende Kraft im gesamten Forschungsprozess.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • Victoria General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Lungen- oder Speiseröhrenkrebs diagnostiziert
  • Geplanter chirurgischer Eingriff in mindestens 2 Wochen
  • Genehmigung des Chirurgen
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Erhalten Sie eine Standardpflege
Experimental: Prehab
Absolvieren Sie ein 8-wöchiges gemeindebasiertes Prehab-Programm.
Verhalten: Prähabilitation
8-wöchiges gemeindebasiertes Prehab-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen
2 Jahre
Machbarkeit – Treue der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Einhaltung der vorgeschriebenen Übungseingriffe durch den Teilnehmer
2 Jahre
Machbarkeit – Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
2 Jahre
Machbarkeit – Bindung/Abwanderung
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die die 12-wöchige Intervention abschließen
2 Jahre
Machbarkeit – Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Abschlussgespräch wird verwendet, um Faktoren zu bewerten, die die Auswahl des Interventionstyps/-settings durch die Teilnehmer sowie die Einhaltung und Zufriedenheit mit dem Gesundheitscoaching-Programm beeinflussen
2 Jahre
Machbarkeit – Anwesenheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme wird als Prozentsatz der absolvierten Trainingseinheiten im Verhältnis zur Gesamtzahl der verfügbaren Trainingseinheiten während der 8-10-wöchigen Intervention berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Lunge ODER Speiseröhre (FACT-L/FACT-E)
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
44 Item, das die mehrdimensionale Lebensqualität misst
8-10-wöchiger Wechsel
Funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F)
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
ein 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der letzten Woche bewertet
8-10-wöchiger Wechsel
5x Stuhlständer
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
Zum Testen der funktionellen Stärke, des Sturzrisikos sowie der allgemeinen Kraft und Ausdauer der Beine
8-10-wöchiger Wechsel
Treppensteigtest
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
Um funktionelle Stärke, Gleichgewicht und Beweglichkeit zu testen
8-10-wöchiger Wechsel
Griffstärke
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
Um die Gesamtkörperkraft zu testen
8-10-wöchiger Wechsel
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
Ruheherzfrequenz
8-10-wöchiger Wechsel
Ruheblutdruck
Zeitfenster: 8-10-wöchiger Wechsel
systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
8-10-wöchiger Wechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Dalhousie University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1030020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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