- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06354959
Prehab för lung- och matstrupscancer
Prehab för lung- och matstrupscancer: Optimera välbefinnande för bättre resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka implementeringen, genomförbarheten och effektiviteten av ett samhällsbaserat hälsocoachningsprogram för prehabilitering, inklusive kost, rökavvänjning, sömnhygien och rörelse för individer som är planerade att genomgå operation för lung- eller matstrupscancer. möjligheten att delta i ett en-till-en-hälsocoachingprogram som är skräddarsytt för deras behov, som leds av en kvalificerad träningspersonal (QEP). Den personliga prehabiliteringsplanen kommer att omfatta 4-6 personliga eller virtuella möten före operation, inklusive en strukturerad rörelseplan, utbildning om rökavvänjning, sömnkvalitet, stressreducering, mindfulness och kost. Efter operationen kommer QEP att ge stöd genom rådgivning och schemalagda sessioner under en månad efter operationen och inkluderar en session medan patienten är på sjukhus.
Denna forskning antar en metod med upprepad åtgärd, blandade metoder. Deltagarna kommer att genomgå tre kliniska bedömningar i olika stadier: baslinje, före operation och 4-6 veckor efter operationen. Resultaten från denna studie kommer att vägleda framtida anslagsansökningar som syftar till att finansiera större studier och genomförandet av prehabilitering som en del av standardvården hos patienter med lung- och matstrupscancer i Nova Scotia.
Centralt i forskningsarbetet är den drivande frågan: "Hur kan ett samhällsbaserat prehabiliteringsprogram framgångsrikt implementeras i samhället, och kan det leda till förbättrade funktionella resultat hos patienter som genomgår operation för lung- eller matstrupscancer?" Denna övergripande fråga ger studien sitt kärnfokus och fungerar som en vägledande kraft genom hela forskningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Rekrytering
- Victoria General Hospital
-
Kontakt:
- Jodi Langley
- Telefonnummer: 902-473-2035
- E-post: jodi.langley@dal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med lung- eller matstrupscancer
- Planerad att få kirurgisk ingrepp inom minst 2 veckor
- Kirurg godkännande
- Kunna läsa och skriva på engelska
- >18 år
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Få standardvård
|
|
|
Experimentell: Prehab
Genomför ett 8-veckors gemenskapsbaserat prehabprogram.
|
8 veckors samhällsbaserat prehabprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet- Rekrytering
Tidsram: 2 år
|
Deltagartillväxt definieras som antalet kvalificerade deltagare som samtycker till att delta
|
2 år
|
|
Genomförbarhet- Deltagaretrohet
Tidsram: 2 år
|
Deltagarens följsamhet till föreskriven träningsintervention
|
2 år
|
|
Genomförbarhet - Säkerhet
Tidsram: 2 år
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
|
2 år
|
|
Genomförbarhet - Retention/nötning
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som genomför 12-veckorsinterventionen
|
2 år
|
|
Genomförbarhet - Deltagarerfarenhet
Tidsram: 2 år
|
Exitintervju används för att bedöma faktorer som påverkar deltagarnas val av interventionstyp/miljö, följsamhet till och tillfredsställelse med hälsocoachningsprogrammet
|
2 år
|
|
Genomförbarhet-Närvaro
Tidsram: 2 år
|
Närvaro beräknas som andelen slutförda träningspass av det totala antalet tillgängliga träningspass under den 8-10 veckor långa interventionen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Lung ELLER matstrupe (FACT-L/ FACT-E)
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
44 objekt som mäter flerdimensionell livskvalitet
|
8-10 veckors byte
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-F)
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar en individs självrapporterade trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan
|
8-10 veckors byte
|
|
5x stolstativ
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
För att testa funktionella styrkor, fallrisk och övergripande benstyrka och uthållighet
|
8-10 veckors byte
|
|
Trappklättringstest
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
För att testa funktionell styrka, balans och smidighet
|
8-10 veckors byte
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
För att testa kroppens totala styrka
|
8-10 veckors byte
|
|
Vilopuls
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
Vilopuls
|
8-10 veckors byte
|
|
Vilande blodtryck
Tidsram: 8-10 veckors byte
|
vilosystoliskt och diastoliskt blodtryck
|
8-10 veckors byte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 1030020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .