- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06354959
Prehab na raka płuc i przełyku
Prehab na raka płuc i przełyku: optymalizacja dobrego samopoczucia w celu uzyskania lepszych wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wdrożenia, wykonalności i skuteczności społecznościowego programu coachingu zdrowotnego w zakresie prehabilitacji, obejmującego odżywianie, rzucanie palenia, higienę snu i ruch, dla osób, które mają przejść operację z powodu raka płuc lub przełyku. Uczestnicy będą mieli możliwość możliwość wzięcia udziału w indywidualnym programie coachingu zdrowotnego przed rehabilitacją dostosowanym do ich potrzeb, prowadzonym przez wykwalifikowanego specjalistę ds. ćwiczeń (QEP). Spersonalizowany plan prehabilitacji będzie obejmował 4–6 osobistych lub wirtualnych spotkań przed operacją, obejmujący ustrukturyzowany plan ruchu, edukację na temat rzucania palenia, jakości snu, redukcji stresu, uważności i odżywiania. Po operacji QEP zapewni wsparcie w postaci poradnictwa i zaplanowanych sesji przez miesiąc po operacji, w tym jedną sesję podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
W badaniu tym przyjęto podejście polegające na powtarzalnym pomiarze i metodach mieszanych. Uczestnicy zostaną poddani trzem badaniom klinicznym na różnych etapach: początkowemu, przedoperacyjnemu i 4–6 tygodni po zabiegu. Wyniki tego badania będą podstawą przyszłych wniosków o dotacje, których celem będzie finansowanie większych badań i wdrożenie prehabilitacji jako części standardowej opieki u pacjentów z rakiem płuc i przełyku w Nowej Szkocji.
Kluczowe dla przedsięwzięcia badawczego jest pytanie: „W jaki sposób można skutecznie wdrożyć w społeczności program prehabilitacji i czy może on prowadzić do poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka płuc lub przełyku?” To nadrzędne pytanie wyznacza główny kierunek badania i służy jako siła przewodnia w całym procesie badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Victoria General Hospital
-
Kontakt:
- Jodi Langley
- E-mail: jodi.langley@dal.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano raka płuc lub przełyku
- Planowana interwencja chirurgiczna za co najmniej 2 tygodnie
- Zgoda chirurga
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Uzyskaj standardową opiekę
|
|
Eksperymentalny: Prehab
Ukończ 8-tygodniowy program prehab oparty na społeczności.
|
8-tygodniowy program prehab oparty na społeczności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność – rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników zdefiniowana jako liczba kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział
|
2 lata
|
Wykonalność – wierność uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie przez uczestnika zaleconych ćwiczeń
|
2 lata
|
Wykonalność - Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niekorzystne i poważne zdarzenia niepożądane
|
2 lata
|
Wykonalność – utrzymanie/zużycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję
|
2 lata
|
Wykonalność – doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wywiad końcowy służy do oceny czynników wpływających na wybór przez uczestnika rodzaju/miejsca interwencji, przestrzeganie i satysfakcję z programu coachingu zdrowotnego
|
2 lata
|
Wykonalność – obecność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Frekwencję oblicza się jako odsetek sesji ćwiczeń ukończonych w stosunku do całkowitej liczby dostępnych sesji ćwiczeń w ciągu 8–10 tygodni interwencji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – płuca LUB przełyk (FACT-L/FACT-E)
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
44 pozycja mierząca wielowymiarową jakość życia
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F)
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
13-elementowy kwestionariusz oceniający zmęczenie zgłaszane przez osobę podczas wykonywania codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
5x stojak na krzesło
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
Aby przetestować mocne strony funkcjonalne, ryzyko upadku oraz ogólną siłę i wytrzymałość nóg
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
Test wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
Aby przetestować siłę funkcjonalną, równowagę i zwinność
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
Aby przetestować ogólną siłę ciała
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
Tętno spoczynkowe
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana 8-10 tygodni
|
spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Zmiana 8-10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Nowotwory przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1030020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .