- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06354959
Prehab para câncer de pulmão e esôfago
Prehab para câncer de pulmão e esôfago: otimizando o bem-estar para melhores resultados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar a implementação, viabilidade e eficácia de um programa de treinamento em saúde de pré-habilitação baseado na comunidade, incluindo nutrição, cessação do tabagismo, higiene do sono e movimento para indivíduos programados para cirurgia de câncer de pulmão ou esôfago. a opção de participar de um programa individual de treinamento em saúde de pré-habilitação, adaptado às suas necessidades, liderado por um Profissional de Exercício Qualificado (QEP). O plano de pré-habilitação personalizado abrangerá de 4 a 6 reuniões presenciais ou virtuais antes da cirurgia, incluindo um plano de movimento estruturado, educação sobre cessação do tabagismo, qualidade do sono, redução do estresse, atenção plena e nutrição. Pós-cirurgia, o QEP fornecerá apoio através de aconselhamento e sessões agendadas para um mês após a cirurgia e incluirá uma sessão enquanto o paciente estiver no hospital.
Esta pesquisa adota uma abordagem de medidas repetidas e métodos mistos. Os participantes serão submetidos a três avaliações clínicas em diferentes estágios: linha de base, pré-cirurgia e 4-6 semanas pós-cirurgia. As conclusões deste estudo orientarão futuros pedidos de subsídios destinados ao financiamento de estudos maiores e à implementação da pré-habilitação como parte do tratamento padrão em pacientes com câncer de pulmão e esôfago na Nova Escócia.
Central para o esforço de pesquisa é a questão norteadora: "Como um programa de pré-habilitação baseado na comunidade pode ser implementado com sucesso na comunidade e pode levar a melhores resultados funcionais em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de pulmão ou esôfago?" Esta questão abrangente fornece ao estudo o seu foco central e serve como uma força orientadora durante todo o processo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Recrutamento
- Victoria General Hospital
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Contato:
- Jodi Langley
- Número de telefone: 902-473-2035
- E-mail: jodi.langley@dal.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão ou esôfago
- Programado para receber intervenção cirúrgica em no mínimo 2 semanas
- Aprovação do cirurgião
- Capaz de ler e escrever em inglês
- >18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Não é possível fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Receba padrão de atendimento
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Experimental: Prehab
Conclua um programa pré-habitacional comunitário de 8 semanas.
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Programa pré-hab comunitário de 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade – Recrutamento
Prazo: 2 anos
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Acúmulo de participantes, conforme definido como o número de participantes elegíveis que consentem em participar
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2 anos
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Viabilidade – Fidelidade do participante
Prazo: 2 anos
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Adesão do participante à intervenção de exercício prescrito
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2 anos
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Viabilidade - Segurança
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos adversos e graves
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2 anos
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Viabilidade - Retenção/Atrito
Prazo: 2 anos
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Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção de 12 semanas
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2 anos
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Viabilidade - Experiência do Participante
Prazo: 2 anos
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A entrevista de saída é usada para avaliar os fatores que influenciam a seleção dos participantes quanto ao tipo/ambiente de intervenção, adesão e satisfação com o programa de coaching em saúde
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2 anos
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Viabilidade – Atendimento
Prazo: 2 anos
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A frequência é calculada como a porcentagem de sessões de exercícios concluídas pelo número total de sessões de exercícios disponíveis durante a intervenção de 8 a 10 semanas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão OU Esofágico (FACT-L/ FACT-E)
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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44 item que mede qualidade de vida multidimensional
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Mudança de 8 a 10 semanas
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Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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um questionário de 13 itens que avalia a fadiga auto-relatada de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais durante a última semana
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Mudança de 8 a 10 semanas
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5x suporte de cadeira
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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Para testar a força funcional, o risco de queda e a força e resistência geral das pernas
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Mudança de 8 a 10 semanas
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Teste de subida de escada
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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Para testar força funcional, equilíbrio e agilidade
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Mudança de 8 a 10 semanas
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Força de preensão
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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Para testar a força geral do corpo
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Mudança de 8 a 10 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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Frequência cardíaca em repouso
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Mudança de 8 a 10 semanas
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Pressão arterial em repouso
Prazo: Mudança de 8 a 10 semanas
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pressão arterial sistólica e diastólica em repouso
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Mudança de 8 a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- 1030020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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