- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06354959
Предварительный курс лечения рака легких и пищевода
Предварительная подготовка к лечению рака легких и пищевода: оптимизация благополучия для лучших результатов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение реализации, осуществимости и эффективности программы преабилитационного медицинского коучинга на уровне сообщества, включая питание, отказ от курения, гигиену сна и движение для людей, которым назначена операция по поводу рака легких или пищевода. возможность участвовать в индивидуальной программе преабилитационных медицинских тренировок, адаптированной к их потребностям, под руководством квалифицированного специалиста по физическим упражнениям (QEP). Персонализированный план предварительной реабилитации будет включать 4–6 личных или виртуальных встреч перед операцией, включая структурированный план движения, обучение по отказу от курения, качеству сна, снижению стресса, внимательности и питанию. После операции QEP будет оказывать поддержку посредством консультирования и плановых сеансов в течение месяца после операции и включать один сеанс, пока пациент находится в больнице.
В этом исследовании применяется метод повторных измерений и смешанных методов. Участники пройдут три клинических обследования на разных этапах: исходный, перед операцией и через 4–6 недель после операции. Результаты этого исследования будут определять будущие заявки на гранты, направленные на финансирование более крупных исследований и внедрение преабилитации как части стандартного лечения пациентов с раком легких и пищевода в Новой Шотландии.
Центральное место в исследовательских усилиях занимает главный вопрос: «Как программа преабилитации на уровне сообщества может быть успешно реализована в обществе и может ли она привести к улучшению функциональных результатов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака легких или пищевода?» Этот всеобъемлющий вопрос определяет основную направленность исследования и служит направляющей силой на протяжении всего исследовательского процесса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Рекрутинг
- Victoria General Hospital
-
Контакт:
- Jodi Langley
- Номер телефона: 902-473-2035
- Электронная почта: jodi.langley@dal.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак легких или пищевода.
- Планируется хирургическое вмешательство минимум через 2 недели.
- Разрешение хирурга
- Умею читать и писать по-английски
- >18 лет
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Получите стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Prehab
Завершите 8-недельную программу предварительной реабилитации по месту жительства.
|
8-недельная программа предварительной реабилитации по месту жительства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование – набор персонала
Временное ограничение: 2 года
|
Начисление участников определяется как количество имеющих право на участие участников, давших согласие на участие.
|
2 года
|
|
Осуществимость – лояльность участников
Временное ограничение: 2 года
|
Соблюдение участниками предписанных упражнений
|
2 года
|
|
Технико-экономическое обоснование - Безопасность
Временное ограничение: 2 года
|
Неблагоприятные и серьезные нежелательные явления
|
2 года
|
|
Осуществимость – удержание/истощение
Временное ограничение: 2 года
|
Процент участников, завершивших 12-недельное вмешательство
|
2 года
|
|
Технико-экономическое обоснование – Опыт участников
Временное ограничение: 2 года
|
Выходное интервью используется для оценки факторов, влияющих на выбор участниками типа/обстановки вмешательства, соблюдение программы коучинга по вопросам здоровья и удовлетворенность ею.
|
2 года
|
|
Технико-экономическое обоснование – посещаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Посещаемость рассчитывается как процент завершенных тренировок от общего количества доступных тренировок за 8–10 недель.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака - легких ИЛИ пищевода (FACT-L/FACT-E)
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
44 пункта, которые измеряют многомерное качество жизни
|
Смена на 8-10 неделе
|
|
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний – усталость (FACIT-F)
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
анкета из 13 пунктов, которая оценивает усталость, о которой человек сообщает самому себе во время своей обычной повседневной деятельности за последнюю неделю.
|
Смена на 8-10 неделе
|
|
5x подставка для стула
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
Для проверки функциональных сильных сторон, риска падения, а также общей силы и выносливости ног.
|
Смена на 8-10 неделе
|
|
Тест подъема по лестнице
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
Проверить функциональную силу, баланс и ловкость.
|
Смена на 8-10 неделе
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
Для проверки общей силы тела
|
Смена на 8-10 неделе
|
|
Пульс в состоянии покоя
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
Пульс в состоянии покоя
|
Смена на 8-10 неделе
|
|
Артериальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Смена на 8-10 неделе
|
систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя
|
Смена на 8-10 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 1030020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .