- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06354959
Prehab voor long- en slokdarmkanker
Prehab voor long- en slokdarmkanker: welzijn optimaliseren voor betere resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de implementatie, haalbaarheid en effectiviteit te onderzoeken van een op de gemeenschap gebaseerd gezondheidscoachingsprogramma voor pre-rehabilitatie, inclusief voeding, stoppen met roken, slaaphygiëne en beweging voor personen die een operatie voor long- of slokdarmkanker zullen ondergaan. de mogelijkheid om deel te nemen aan een één-op-één gezondheidscoachingprogramma vóór de revalidatie, afgestemd op hun behoeften, onder leiding van een Qualified Exercise Professional (QEP). Het gepersonaliseerde prehabilitatieplan omvat 4-6 persoonlijke of virtuele bijeenkomsten vóór de operatie, inclusief een gestructureerd bewegingsplan, voorlichting over stoppen met roken, slaapkwaliteit, stressvermindering, mindfulness en voeding. Na de operatie zal de QEP ondersteuning bieden door middel van counseling en geplande sessies gedurende een maand na de operatie, inclusief één sessie terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Dit onderzoek hanteert een aanpak met herhaalde metingen en gemengde methoden. Deelnemers ondergaan drie klinische beoordelingen in verschillende fasen: basislijn, vóór de operatie en 4-6 weken na de operatie. De bevindingen uit dit onderzoek zullen als leidraad dienen voor toekomstige subsidieaanvragen gericht op de financiering van grotere onderzoeken en de implementatie van prehabilitatie als onderdeel van de zorgstandaard bij long- en slokdarmkankerpatiënten in Nova Scotia.
Centraal in het onderzoek staat de centrale vraag: "Hoe kan een op de gemeenschap gebaseerd prehabilitatieprogramma met succes in de gemeenschap worden geïmplementeerd, en kan dit leiden tot verbeterde functionele resultaten bij patiënten die een operatie ondergaan voor long- of slokdarmkanker?" Deze overkoepelende vraag geeft het onderzoek zijn kernfocus en dient als leidende kracht gedurende het onderzoeksproces.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Werving
- Victoria General Hospital
-
Contact:
- Jodi Langley
- Telefoonnummer: 902-473-2035
- E-mail: jodi.langley@dal.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met long- of slokdarmkanker
- Gepland voor een chirurgische ingreep binnen minimaal 2 weken
- Goedkeuring van de chirurg
- Kan lezen en schrijven in het Engels
- >18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontvang standaardzorg
|
|
|
Experimenteel: Prehab
Voltooi een gemeenschapsgebaseerd prehab-programma van 8 weken.
|
Een gemeenschapsgebaseerd prehab-programma van 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Rekrutering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deelnemersopbouw zoals gedefinieerd als het aantal in aanmerking komende deelnemers dat instemt met deelname
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid - Trouw van de deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Naleving van de voorgeschreven oefeninterventie door de deelnemer
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid - Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid - Retentie/verloop
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage deelnemers dat de interventie van twaalf weken voltooit
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid - Deelnemerservaring
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het exit-interview wordt gebruikt om factoren te beoordelen die van invloed zijn op de keuze van de deelnemer voor het type interventie/setting, de naleving van en de tevredenheid met het gezondheidscoachingprogramma
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid - Aanwezigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De aanwezigheid wordt berekend als het percentage voltooide oefensessies ten opzichte van het totale aantal beschikbare oefensessies gedurende de interventie van 8 tot 10 weken.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - long OF slokdarm (FACT-L/FACT-E)
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
44-item dat de multidimensionale kwaliteit van leven meet
|
8-10 weken verandering
|
|
Functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
een vragenlijst met 13 items die de zelfgerapporteerde vermoeidheid van een individu tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week evalueert
|
8-10 weken verandering
|
|
5x stoelstandaard
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
Om functionele sterkten, valrisico en algehele kracht en uithoudingsvermogen van de benen te testen
|
8-10 weken verandering
|
|
Traplopen proef
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
Om functionele kracht, balans en behendigheid te testen
|
8-10 weken verandering
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
Om de algehele lichaamskracht te testen
|
8-10 weken verandering
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
Rustende hartslag
|
8-10 weken verandering
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: 8-10 weken verandering
|
systolische en diastolische bloeddruk in rust
|
8-10 weken verandering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata
- Longneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 1030020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .