- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06355492
Distraction en réalité virtuelle chez les patients pédiatriques.
Efficacité de la distraction en réalité virtuelle pendant l'anesthésie par infiltration chez les patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un contrôle approprié de la douleur et une réduction de l'inconfort pendant le traitement dentaire, en particulier chez les enfants, peuvent maximiser la coopération et la satisfaction globale de l'enfant, établir une bonne relation dentiste-patient et améliorer l'observance du patient. Les méthodes psychologiques et pharmaceutiques, ainsi que leurs combinaisons, ont tenté de soulager cette douleur. Les approches pharmaceutiques comprennent l'application d'anesthésiques topiques. Méthodes de modification psychologique et comportementale incluant les distractions actives, la respiration profonde, le Witaul et les distractions par les mouvements oculaires. Méthodes de distraction passives, telles que les lunettes audiovisuelles et la distraction vidéo. D'autres méthodes, telles que le refroidissement préalable du site d'injection, le réchauffement de l'anesthésie locale et le camouflage de la seringue, ont également été suggérées.
Une gamme de techniques de gestion de la peur ont été décrites dans la littérature et l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) a décrit certains concepts comme des conseils comportementaux de base tels que la communication, le dire, montrer, faire, le contrôle vocal, la communication non verbale, le renforcement positif, la distraction et l'absence parentale. /présence et des conseils comportementaux avancés tels que la stabilisation protectrice, la sédation et l'anesthésie générale.
La distraction en tant que technique d'orientation comportementale est définie par l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) comme la technique permettant de détourner l'attention du patient de ce qui peut être perçu comme une procédure désagréable.
Les techniques de distraction audiovisuelle sont utilisées dans les cliniques dentaires et ont donné d’excellents résultats dans la gestion des patients pédiatriques anxieux.
La distraction en réalité virtuelle (VR), définie comme une interface homme-machine qui permet à l'utilisateur d'interagir de manière dynamique avec l'environnement généré par ordinateur, est une nouvelle méthode dans le domaine médical visant à faciliter la gestion du comportement des patients. Il offre l’avantage d’une expérience virtuelle immersive bloquant les stimuli externes susceptibles de provoquer une attitude négative, notamment chez les jeunes patients.
La distraction utilisant la VR a fourni des résultats favorables pour les patients adultes et pédiatriques lors de diverses procédures dentaires, allant de la simple anesthésie à la thérapie parodontale, restauratrice et pulpaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
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Contact:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Numéro de téléphone: 01069823221
- E-mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Fatma A Elhendawy, Professor
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Sous-enquêteur:
- Nura I Abozena, Lecturer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé sans maladie systémique.
- Enfant coopératif avec une échelle d'évaluation du comportement de Frankels positive ou définitivement positive.
- Patient nécessitant une infiltration LA pour un traitement dentaire.
- Enfants avec le consentement parental approprié.
- Patients ayant besoin de soins dentaires non urgents.
Critère d'exclusion:
- Handicap médical tel qu'antécédents de convulsions, troubles convulsifs, vertiges, problèmes oculaires et autisme.
- Enfants de moins de 5 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients subiront une anesthésie par infiltration buccale (écran régulier).
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Les patients subiront une anesthésie par infiltration buccale en utilisant (écran régulier).
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Expérimental: Groupe VR
Les patients subiront une anesthésie par infiltration buccale à l'aide de (lunettes de réalité virtuelle).
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Les patients subiront une anesthésie par infiltration buccale à l'aide de (lunettes de réalité virtuelle) correctement ajustées autour de la tête du patient et devant ses yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur lors d'une distraction en réalité virtuelle
Délai: 2 semaines après la première visite.
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Lors de l'administration d'une anesthésie locale, l'échelle comportementale d'évaluation de la douleur du visage, des jambes, de l'activité, des cris, de la consolabilité (FLACC) (échelle objective) sera enregistrée pour évaluer la douleur.
Immédiatement après l'administration de l'anesthésie, les patients seront placés en position verticale et se verront montrer l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker (échelle subjective) et donneront une brève explication à l'enfant sur chaque visage et demanderont à l'enfant de choisir le visage qui décrit son sensation lors de l'administration d'une anesthésie locale
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2 semaines après la première visite.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2090/10/30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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