- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06355492
Ablenkung durch virtuelle Realität bei pädiatrischen Patienten.
Wirksamkeit der Ablenkung durch virtuelle Realität während der Infiltrationsanästhesie bei pädiatrischen Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ordnungsgemäße Schmerzkontrolle und Linderung von Beschwerden während der Zahnbehandlung, insbesondere bei Kindern, kann die Kooperationsbereitschaft und allgemeine Zufriedenheit des Kindes maximieren, eine gute Beziehung zwischen Zahnarzt und Patient aufbauen und die Compliance des Patienten verbessern. Psychologische und pharmazeutische Methoden sowie deren Kombinationen haben versucht, diesem Schmerz entgegenzuwirken. Pharmazeutische Ansätze umfassen die Anwendung topischer Anästhetika. Methoden zur psychologischen und Verhaltensmodifikation, einschließlich aktiver Ablenkungen, tiefer Atmung, Witaul und Ablenkungen durch Augenbewegungen. Passive Ablenkungsmethoden wie audiovisuelle Brillen und Videoablenkung. Andere Methoden, wie das Vorkühlen der Injektionsstelle, das Erwärmen des Lokalanästhetikums und das Tarnen der Spritze, wurden ebenfalls vorgeschlagen.
In der Literatur wurde eine Reihe von Techniken zur Angstbewältigung beschrieben, und die American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) hat einige Konzepte als grundlegende Verhaltensführung beschrieben, wie z. B. Kommunikation, „Tell Show Do“, Sprachkontrolle, nonverbale Kommunikation, positive Verstärkung, Ablenkung und Abwesenheit der Eltern /Anwesenheit und erweiterte Verhaltensführung wie Schutzstabilisierung, Sedierung und Vollnarkose.
Ablenkung als Verhaltensleittechnik wird von der American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) als die Technik definiert, die Aufmerksamkeit des Patienten von einem möglicherweise als unangenehm empfundenen Eingriff abzulenken.
Audiovisuelle Ablenkungstechniken werden in Zahnkliniken eingesetzt und haben bei der Behandlung ängstlicher pädiatrischer Patienten hervorragende Ergebnisse gezeigt.
Die Ablenkung durch virtuelle Realität (VR), definiert als eine Mensch-Computer-Schnittstelle, die es dem Benutzer ermöglicht, dynamisch mit der computergenerierten Umgebung zu interagieren, ist eine neue Methode im medizinischen Bereich mit dem Ziel, das Patientenverhaltensmanagement zu unterstützen. Es bietet den Vorteil einer immersiven virtuellen Erfahrung, die äußere Reize ausblendet, die insbesondere bei jungen Patienten eine negative Einstellung hervorrufen könnten.
Die Ablenkung mithilfe von VR führte zu günstigen Ergebnissen für erwachsene und pädiatrische Patienten bei verschiedenen zahnärztlichen Eingriffen, die von der einfachen Anästhesie bis zur parodontalen, restaurativen und Pulpatherapie reichten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Kontakt:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Telefonnummer: 01069823221
- E-Mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Unterermittler:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Unterermittler:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung.
- Kooperatives Kind mit Frankels Verhaltensbewertungsskala positiv oder definitiv positiv.
- Patient, der für eine zahnärztliche Behandlung eine Infiltration LA benötigt.
- Kinder mit der entsprechenden Zustimmung der Eltern.
- Patienten, die nicht dringend eine zahnärztliche Behandlung benötigten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Behinderung wie Krampfanfälle, Krampfanfälle, Schwindel, Augenprobleme und Autismus.
- Kinder unter 5 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie (regelmäßiges Screening).
|
Die Patienten erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie (regelmäßige Untersuchung).
|
|
Experimental: VR-Gruppe
Die Patienten erhalten eine bukkale Infiltrationsanästhesie mithilfe einer Virtual-Reality-Brille.
|
Die Patienten werden einer bukkalen Infiltrationsanästhesie unter Verwendung einer Virtual-Reality-Brille unterzogen, die richtig um den Kopf des Patienten und vor seinen Augen passt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Schmerzen während der Ablenkung durch die virtuelle Realität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen ab dem ersten Besuch.
|
Während der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird die Verhaltensschmerzbewertungsskala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost (FLACC) (objektive Skala) aufgezeichnet, um die Schmerzen zu beurteilen.
Unmittelbar nach der Verabreichung des Anästhetikums werden die Patienten in eine aufrechte Position gebracht und ihnen wird die Wong-Baker-Gesichter-Schmerzbewertungsskala (subjektive Skala) gezeigt. Sie geben dem Kind eine kurze Erklärung zu jedem Gesicht und weisen das Kind an, das Gesicht auszuwählen, das ihr Gesicht beschreibt Gefühl während der Verabreichung einer Lokalanästhesie
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Nach 2 Wochen ab dem ersten Besuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2090/10/30
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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