- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06355492
Distração de realidade virtual em pacientes pediátricos.
Eficácia da distração da realidade virtual durante a anestesia por infiltração em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle adequado da dor e a redução do desconforto durante o tratamento odontológico, especialmente entre crianças, podem maximizar a cooperação da criança, a satisfação geral, construir um bom relacionamento dentista-paciente e melhorar a adesão do paciente. Métodos psicológicos e farmacêuticos, e suas combinações, tentaram resolver esta dor. As abordagens farmacêuticas incluem a aplicação de anestésicos tópicos. Métodos de modificação psicológica e comportamental, incluindo distrações ativas, respiração profunda, Witaul e distrações de movimentos oculares. Métodos de distração passiva, como óculos audiovisuais e distração por vídeo. Outros métodos, como pré-resfriamento do local da injeção, aquecimento da anestesia local e camuflagem da seringa, também foram sugeridos.
Uma série de técnicas de controle do medo foram descritas na literatura e a Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) descreveu alguns conceitos como orientação comportamental básica, como comunicação, dizer mostrar fazer, controle de voz, comunicação não verbal, reforço positivo, distração e ausência parental /presença e orientação comportamental avançada, como estabilização protetora, sedação e anestesia geral.
A distração como técnica de orientação comportamental é definida pela Academia Americana de Odontopediatria (AAPD) como a técnica de desviar a atenção do paciente daquilo que pode ser percebido como um procedimento desagradável.
Técnicas de distração audiovisual são utilizadas em clínicas odontológicas e têm apresentado ótimos resultados no manejo de pacientes pediátricos ansiosos.
A distração em realidade virtual (RV), definida como uma interface humano-computador que permite ao usuário interagir dinamicamente com o ambiente gerado por computador, é um método novo na área médica com o objetivo de auxiliar no gerenciamento do comportamento do paciente. Oferece a vantagem de uma experiência virtual imersiva que bloqueia estímulos externos que podem provocar uma atitude negativa, especialmente em pacientes jovens.
A distração por meio da RV proporcionou resultados favoráveis para pacientes adultos e pediátricos durante diversos procedimentos odontológicos, desde anestesia simples até terapia periodontal, restauradora e pulpar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
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Contato:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Número de telefone: 01069823221
- E-mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
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Subinvestigador:
- Fatma A Elhendawy, Professor
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Subinvestigador:
- Nura I Abozena, Lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, sem doenças sistêmicas.
- Criança cooperativa com escala de avaliação do comportamento de Frankels positiva ou definitivamente positiva.
- Paciente necessitando de infiltração de AL para tratamento odontológico.
- Crianças com o devido consentimento dos pais.
- Pacientes que necessitavam de tratamento odontológico não urgente.
Critério de exclusão:
- Incapacidade médica, como histórico de convulsões, distúrbio convulsivo, vertigem, problemas oculares e autismo.
- Crianças menores de 5 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão anestesia por infiltração bucal usando (tela normal).
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Os pacientes receberão anestesia por infiltração bucal usando (tela regular).
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Experimental: Grupo de RV
Os pacientes receberão anestesia por infiltração bucal usando (óculos de realidade virtual).
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Os pacientes receberão anestesia por infiltração bucal usando (óculos de realidade virtual) devidamente ajustados ao redor da cabeça do paciente e na frente de seus olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor durante distração em realidade virtual
Prazo: Após 2 semanas da primeira visita.
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Durante a administração da anestesia local, a escala de avaliação comportamental da dor facial, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) (escala objetiva) será registrada para avaliar a dor.
Imediatamente após a administração da anestesia, os pacientes serão colocados em posição vertical e serão apresentados à escala de avaliação da dor dos rostos de Wong-Baker (escala subjetiva) e darão uma breve explicação à criança sobre cada rosto e instruirão a criança a escolher o rosto que descreve seu sensação durante a administração de anestesia local
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Após 2 semanas da primeira visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2090/10/30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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