- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06355492
Отвлечение виртуальной реальности у педиатрических пациентов.
Эффективность отвлечения виртуальной реальности во время инфильтрационной анестезии у пациентов детского возраста.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Правильный контроль боли и уменьшение дискомфорта во время стоматологического лечения, особенно у детей, могут максимизировать сотрудничество ребенка, общую удовлетворенность, построить хорошие отношения между стоматологом и пациентом и повысить соблюдение пациентом режима лечения. Психологические и фармацевтические методы и их комбинации пытались справиться с этой болью. Фармацевтические подходы включают применение местных анестетиков. Методы психологической и поведенческой модификации, включая активные отвлечения, глубокое дыхание, Витаул и отвлечение движения глаз. Пассивные методы отвлечения, такие как аудиовизуальные очки и видеоотвлечение. Также были предложены другие методы, такие как предварительное охлаждение места инъекции, нагревание местной анестезии и маскировка шприца.
В литературе описан ряд методов управления страхом, а Американская академия детской стоматологии (AAPD) описала некоторые концепции как базовые рекомендации по поведению, такие как общение, «скажи, покажи, сделай», голосовой контроль, невербальное общение, положительное подкрепление, отвлечение и отсутствие родителей. /присутствие и расширенные рекомендации по поведению, такие как защитная стабилизация, седация и общая анестезия.
Отвлечение как метод управления поведением определяется Американской академией детской стоматологии (AAPD) как метод отвлечения внимания пациента от того, что может быть воспринято как неприятная процедура.
Аудиовизуальные методы отвлечения внимания используются в стоматологических клиниках и показали отличные результаты при лечении тревожных педиатрических пациентов.
Отвлечение виртуальной реальности (VR), определяемое как интерфейс человек-компьютер, который позволяет пользователю динамически взаимодействовать с компьютерной средой, является новым методом в области медицины, целью которого является помощь в управлении поведением пациентов. Он предлагает преимущество погружения в виртуальный опыт, блокирующий внешние раздражители, которые могут спровоцировать негативное отношение, особенно у молодых пациентов.
Отвлечение с использованием виртуальной реальности обеспечило благоприятные результаты для взрослых и детей во время различных стоматологических процедур, от простой анестезии до пародонтальной, восстановительной и пульпарной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Контакт:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Номер телефона: 01069823221
- Электронная почта: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Младший исследователь:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети без системных заболеваний.
- Кооперативный ребенок с оценкой поведения по шкале Франкеля положительный или определенно положительный.
- Пациенту требуется инфильтрация ЛА для лечения зубов.
- Дети с надлежащего согласия родителей.
- Пациенты, нуждающиеся в несрочном стоматологическом лечении.
Критерий исключения:
- Медицинская инвалидность, такая как судороги, судороги, головокружение, проблемы со зрением и аутизм в анамнезе.
- Дети до 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам будет проведена буккальная инфильтрационная анестезия (обычный скрининг).
|
Пациенты будут проходить буккальную инфильтрационную анестезию (обычный скрининг).
|
|
Экспериментальный: VR группа
Пациенты будут проходить буккальную инфильтрационную анестезию с использованием (очков виртуальной реальности).
|
Пациенты будут проходить буккальную инфильтрационную анестезию с использованием (очков виртуальной реальности), которые правильно отрегулированы вокруг головы пациента и перед его глазами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при отвлечении виртуальной реальности
Временное ограничение: Спустя 2 недели после первого визита.
|
Во время введения местной анестезии для оценки боли будет записываться шкала оценки поведенческой боли на лице, ногах, активности, плаче, утешении (FLACC) (объективная шкала).
Сразу после введения анестетика пациентов поместят в вертикальное положение, им покажут шкалу оценки боли лица Вонга-Бейкера (субъективная шкала), дадут ребенку краткое объяснение о каждом лице и попросят его выбрать лицо, описывающее его лицо. ощущения во время введения местной анестезии
|
Спустя 2 недели после первого визита.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2090/10/30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .