- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06355492
Virtual Reality-afleiding bij pediatrische patiënten.
Effectiviteit van afleiding door virtual reality tijdens infiltratie-anesthesie bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een goede pijnbeheersing en vermindering van ongemak tijdens tandheelkundige behandelingen, vooral bij kinderen, kan de medewerking van een kind en de algemene tevredenheid maximaliseren, een goede tandarts-patiëntrelatie opbouwen en de therapietrouw van de patiënt vergroten. Psychologische en farmaceutische methoden en hun combinaties hebben geprobeerd deze pijn aan te pakken. Farmaceutische benaderingen omvatten de toepassing van plaatselijke anesthetica. Methoden voor psychologische en gedragsverandering, waaronder actieve afleiding, diepe ademhaling, Witaul en afleiding van oogbewegingen. Passieve afleidingsmethoden, zoals een audiovisuele bril en video-afleiding. Er zijn ook andere methoden voorgesteld, zoals het voorkoelen van de injectieplaats, het opwarmen van de plaatselijke anesthesie en het camoufleren van de injectiespuit.
In de literatuur is een reeks angstbeheersingstechnieken beschreven en de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) heeft enkele concepten beschreven als basisgedragsbegeleiding, zoals communicatie, tell show do, stemcontrole, non-verbale communicatie, positieve bekrachtiging, afleiding en ouderlijke afwezigheid. /aanwezigheid en geavanceerde gedragsbegeleiding, zoals beschermende stabilisatie, sedatie en algemene anesthesie.
Afleiding als gedragsbegeleidingstechniek wordt door de American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) gedefinieerd als de techniek om de aandacht van de patiënt af te leiden van wat als een onaangename procedure kan worden ervaren.
Audiovisuele afleidingstechnieken worden gebruikt in tandheelkundige klinieken en hebben geweldige resultaten opgeleverd bij de behandeling van angstige pediatrische patiënten.
Virtual reality (VR)-afleiding, gedefinieerd als een mens-computerinterface die de gebruiker in staat stelt dynamisch te communiceren met de door de computer gegenereerde omgeving, is een nieuwe methode op medisch gebied met als doel te helpen bij het beheer van patiëntgedrag. Het biedt het voordeel van een meeslepende virtuele ervaring die externe prikkels blokkeert die een negatieve houding kunnen uitlokken, vooral bij jonge patiënten.
Afleiding met behulp van VR zorgde voor gunstige resultaten voor volwassen en pediatrische patiënten tijdens verschillende tandheelkundige ingrepen, variërend van eenvoudige anesthesie tot parodontale, restauratieve en pulpale therapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Contact:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Telefoonnummer: 01069823221
- E-mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen zonder systemische ziekte.
- Coöperatief kind met frankels-gedragsbeoordelingsschaal positief of absoluut positief.
- Patiënt die infiltratie LA nodig heeft voor tandheelkundige behandeling.
- Kinderen met de juiste toestemming van de ouders.
- Patiënten die een niet-dringende tandheelkundige behandeling nodig hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Medische handicap zoals een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen, convulsies, duizeligheid, oogproblemen en autisme.
- Kinderen jonger dan 5 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten zullen buccale infiltratie-anesthesie ondergaan met behulp van (reguliere screening).
|
Patiënten zullen buccale infiltratie-anesthesie ondergaan met behulp van (reguliere screening).
|
|
Experimenteel: VR-groep
Patiënten zullen buccale infiltratie-anesthesie ondergaan met behulp van een virtual reality-bril.
|
Patiënten krijgen buccale infiltratie-anesthesie met behulp van een virtual reality-bril die goed is afgesteld rond het hoofd van de patiënt en voor zijn/haar ogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn tijdens afleiding door virtual reality
Tijdsspanne: Na 2 weken vanaf het eerste bezoek.
|
Tijdens de toediening van lokale anesthesie worden de gedragspijnbeoordelingsschaal (objectieve schaal) van gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid (FLACC) geregistreerd om de pijn te beoordelen.
Onmiddellijk na toediening van de verdoving worden de patiënten rechtop gezet en wordt Wong-Baker geconfronteerd met de pijnbeoordelingsschaal (subjectieve schaal). Ze geven het kind een korte uitleg over elk gezicht en instrueren het kind om het gezicht te kiezen dat hun eigen gezicht beschrijft. gevoel tijdens de toediening van lokale anesthesie
|
Na 2 weken vanaf het eerste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2090/10/30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .