- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06355492
Distrazione della realtà virtuale nei pazienti pediatrici.
Efficacia della distrazione della realtà virtuale durante l'anestesia di infiltrazione nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un adeguato controllo del dolore e una riduzione del disagio durante il trattamento odontoiatrico, soprattutto tra i bambini, possono massimizzare la cooperazione del bambino, la soddisfazione generale, costruire un buon rapporto dentista-paziente e migliorare la compliance del paziente. Metodi psicologici e farmaceutici e le loro combinazioni hanno cercato di affrontare questo dolore. Gli approcci farmaceutici comprendono l'applicazione di anestetici topici. Metodi di modificazione psicologica e comportamentale tra cui distrazioni attive, respirazione profonda, Witaul e distrazioni basate sul movimento degli occhi. Metodi di distrazione passiva, come occhiali audiovisivi e distrazione video. Sono stati suggeriti anche altri metodi, come il preraffreddamento del sito di iniezione, il riscaldamento dell'anestesia locale e il camuffamento della siringa.
In letteratura è stata descritta una serie di tecniche di gestione della paura e l'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) ha descritto alcuni concetti come guida comportamentale di base come comunicazione, dire, mostrare fare, controllo vocale, comunicazione non verbale, rinforzo positivo, distrazione e assenza dei genitori. /presenza e guida comportamentale avanzata come stabilizzazione protettiva, sedazione e anestesia generale.
La distrazione come tecnica di guida comportamentale è definita dall'American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) come la tecnica volta a distogliere l'attenzione del paziente da quella che può essere percepita come una procedura spiacevole.
Le tecniche di distrazione audiovisiva sono utilizzate nelle cliniche odontoiatriche e hanno mostrato ottimi risultati nella gestione dei pazienti pediatrici ansiosi.
La distrazione della realtà virtuale (VR), definita come un'interfaccia uomo-computer che consente all'utente di interagire dinamicamente con l'ambiente generato dal computer, è un nuovo metodo in campo medico con l'obiettivo di aiutare nella gestione del comportamento del paziente. Offre il vantaggio di un'esperienza virtuale immersiva che blocca gli stimoli esterni che possono provocare un atteggiamento negativo, soprattutto nei pazienti giovani.
La distrazione tramite VR ha fornito risultati favorevoli per pazienti adulti e pediatrici durante varie procedure dentistiche, che vanno dalla semplice anestesia alla terapia parodontale, restaurativa e pulpare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Contatto:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Numero di telefono: 01069823221
- Email: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Sub-investigatore:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani senza malattie sistemiche.
- Bambino cooperativo con scala di valutazione del comportamento di Frankels positiva o decisamente positiva.
- Paziente che necessita di infiltrazione LA per cure dentistiche.
- Bambini con adeguato consenso dei genitori.
- Pazienti che necessitavano di cure odontoiatriche non urgenti.
Criteri di esclusione:
- Disabilità medica come storia di convulsioni, disturbi convulsivi, vertigini, problemi agli occhi e autismo.
- Bambini di età inferiore a 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti assumeranno l'anestesia per infiltrazione buccale utilizzando (schermo regolare).
|
I pazienti verranno sottoposti a anestesia per infiltrazione buccale utilizzando (schermo regolare).
|
Sperimentale: Gruppo VR
I pazienti riceveranno l'anestesia per infiltrazione buccale utilizzando (occhiali per realtà virtuale).
|
I pazienti subiranno l'anestesia di infiltrazione buccale utilizzando (occhiali per realtà virtuale) opportunamente adattati attorno alla testa del paziente e davanti ai suoi occhi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore durante la distrazione tramite realtà virtuale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane dalla prima visita.
|
Durante la somministrazione dell'anestesia locale, verrà registrata la scala di valutazione del dolore comportamentale FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) (scala oggettiva) per valutare il dolore.
Immediatamente dopo la somministrazione dell'anestetico, i pazienti verranno posti in posizione verticale e verrà mostrata la scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker (scala soggettiva) e verrà fornita una breve spiegazione al bambino su ciascun volto e istruito il bambino a scegliere il volto che descrive il suo aspetto. sensazione durante la somministrazione dell’anestesia locale
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Dopo 2 settimane dalla prima visita.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
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- 2090/10/30
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