- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06355492
Rozptýlení virtuální reality u dětských pacientů.
Efektivita rozptýlení virtuální reality během infiltrační anestezie u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Správná kontrola bolesti a snížení nepohodlí během zubního ošetření, zejména u dětí, může maximalizovat spolupráci dítěte, celkovou spokojenost, vybudovat dobrý vztah mezi zubařem a pacientem a zlepšit spolupráci pacienta. Psychologické a farmaceutické metody a jejich kombinace se snažily tuto bolest řešit. Mezi farmaceutické přístupy patří aplikace topických anestetik. Psychologické a behaviorální modifikační metody včetně aktivního rozptýlení, hlubokého dýchání, Witaul a rozptýlení pohybu očí. Metody pasivního rozptýlení, jako jsou audiovizuální brýle a rozptýlení videa. Byly také navrženy další metody, jako je předchlazení místa vpichu, zahřátí místní anestezie a maskování injekční stříkačky.
V literatuře byla popsána řada technik zvládání strachu a Americká akademie dětského zubního lékařství (AAPD) popsala některé koncepty jako základní vedení chování, jako je komunikace, tell show do, ovládání hlasem, neverbální komunikace, pozitivní posilování, rozptýlení a absence rodičů. /přítomnost a pokročilé vedení chování, jako je ochranná stabilizace, sedace a celková anestezie.
Rozptylování jako technika vedení chování je definováno Americkou akademií dětské stomatologie (AAPD) jako technika odvedení pozornosti pacienta od toho, co může být vnímáno jako nepříjemný zákrok.
Audiovizuální techniky rozptýlení se používají v zubních klinikách a prokázaly skvělé výsledky při zvládání úzkostných dětských pacientů.
Rozptylování virtuální reality (VR), definované jako rozhraní člověk-počítač, které umožňuje uživateli dynamickou interakci s počítačem generovaným prostředím, je novou metodou v lékařské oblasti s cílem pomoci při řízení chování pacientů. Nabízí výhodu pohlcujícího virtuálního zážitku blokujícího vnější podněty, které mohou vyvolat negativní postoj, zejména u mladých pacientů.
Rozptylování pomocí VR poskytlo u dospělých a dětských pacientů příznivé výsledky během různých stomatologických výkonů, od jednoduché anestezie po parodontální, restorativní a pulpální terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Kontakt:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Telefonní číslo: 01069823221
- E-mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti bez systémového onemocnění.
- Kooperativní dítě s Franklovým hodnocením chování kladné nebo rozhodně kladné.
- Pacient vyžadující infiltrační LA pro stomatologické ošetření.
- Děti s řádným souhlasem rodičů.
- Pacienti, kteří potřebovali neurgentní zubní ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní postižení, jako je anamnéza záchvatů, křeče, vertigo, oční problémy a autismus.
- Děti do 5 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí bukální infiltrační anestezii pomocí (pravidelného screeningu).
|
Pacienti podstoupí bukální infiltrační anestezii pomocí (pravidelný screening).
|
|
Experimentální: VR skupina
Pacienti podstoupí bukální infiltrační anestezii pomocí (brýlí pro virtuální realitu).
|
Pacienti budou podstupovat bukální infiltrační anestezii pomocí (brýlí pro virtuální realitu), které jsou správně nastaveny kolem hlavy pacienta a před jeho očima.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti při rozptýlení virtuální reality
Časové okno: Po 2 týdnech od první návštěvy.
|
Během podávání lokální anestezie bude za účelem hodnocení bolesti zaznamenáván obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) behaviorální škála hodnocení bolesti (objektivní škála).
Ihned po podání anestetika budou pacienti umístěni do vzpřímené polohy a bude jim ukázána stupnice hodnocení bolesti obličejů Wong-Bakera (subjektivní stupnice) a dítěti stručně vysvětlí každý obličej a instruuje ho, aby si vybralo obličej, který popisuje jejich obličej. pocit při podání lokální anestezie
|
Po 2 týdnech od první návštěvy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2090/10/30
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná obrazovka
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončenoZánět dásní | PlaketaPortoriko
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Irene BurgerDokončeno
-
GeropharmDokončenoBioekvivalence | Terapeutická ekvivalenceRuská Federace
-
TakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
ACTEON GroupSlb PharmaDokončenoObturace kořenového kanálkuFrancie
-
Colgate PalmoliveDokončeno