- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06355492
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej u pacjentów pediatrycznych.
Skuteczność odwracania uwagi rzeczywistości wirtualnej podczas znieczulenia nasiękowego u pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Właściwa kontrola bólu i zmniejszenie dyskomfortu podczas leczenia stomatologicznego, szczególnie u dzieci, może zmaksymalizować współpracę dziecka, jego ogólną satysfakcję, zbudować dobrą relację dentysta-pacjent i zwiększyć przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Metody psychologiczne i farmaceutyczne oraz ich kombinacje próbowały zaradzić temu bólowi. Podejścia farmaceutyczne obejmują stosowanie miejscowych środków znieczulających. Metody modyfikacji psychologicznych i behawioralnych, w tym aktywne rozproszenie, głębokie oddychanie, rozproszenie Witaula i ruchy oczu. Pasywne metody odwracania uwagi, takie jak okulary audiowizualne i odwracanie uwagi wideo. Sugerowano również inne metody, takie jak wstępne schłodzenie miejsca wstrzyknięcia, ogrzanie znieczulenia miejscowego i zakamuflowanie strzykawki.
W literaturze opisano szereg technik radzenia sobie ze strachem, a Amerykańska Akademia Stomatologii Dziecięcej (AAPD) opisała niektóre koncepcje jako podstawowe wskazówki dotyczące zachowania, takie jak komunikacja, powiedz, pokaż, zrób, kontrola głosu, komunikacja niewerbalna, pozytywne wzmocnienie, rozproszenie uwagi i nieobecność rodziców /obecność oraz zaawansowane wskazówki dotyczące zachowania, takie jak stabilizacja ochronna, sedacja i znieczulenie ogólne.
Rozproszenie uwagi jako technika kierowania zachowaniem została zdefiniowana przez Amerykańską Akademię Stomatologii Dziecięcej (AAPD) jako technika odwracania uwagi pacjenta od tego, co może być postrzegane jako nieprzyjemny zabieg.
Techniki odwracania uwagi audiowizualnej są stosowane w klinikach dentystycznych i przyniosły doskonałe rezultaty w leczeniu niespokojnych dzieci i młodzieży.
Rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (VR), definiowane jako interfejs człowiek-komputer, który umożliwia użytkownikowi dynamiczną interakcję ze środowiskiem generowanym komputerowo, to nowa metoda w dziedzinie medycyny, której celem jest pomoc w zarządzaniu zachowaniem pacjenta. Oferuje zaletę wciągającego wirtualnego doświadczenia, blokując bodźce zewnętrzne, które mogą wywoływać negatywne nastawienie, szczególnie u młodych pacjentów.
Rozproszenie uwagi za pomocą VR zapewniło korzystne wyniki u pacjentów dorosłych i dzieci podczas różnych zabiegów stomatologicznych, od prostego znieczulenia po terapię przyzębia, odbudowę i terapię miazgi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Kontakt:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Numer telefonu: 01069823221
- E-mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Pod-śledczy:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Dziecko współpracujące ze skalą oceny zachowania Frankelsa pozytywną lub zdecydowanie pozytywną.
- Pacjent wymagający infiltracji LA w celu leczenia stomatologicznego.
- Dzieci za odpowiednią zgodą rodziców.
- Pacjenci wymagający niepilnego leczenia stomatologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność zdrowotna, taka jak drgawki w wywiadzie, zaburzenia drgawkowe, zawroty głowy, problemy z oczami i autyzm.
- Dzieci poniżej 5 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu nasiękowemu policzkowemu (zwykłemu badaniu przesiewowemu).
|
Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu nasiękowemu policzkowemu (zwykłe badanie przesiewowe).
|
|
Eksperymentalny: Grupa VR
Pacjenci będą przyjmować znieczulenie nasiękowe policzkowe za pomocą (gogli wirtualnej rzeczywistości).
|
Pacjenci będą przyjmować znieczulenie nasiękowe policzkowe za pomocą (gogli wirtualnej rzeczywistości), które są odpowiednio dopasowane wokół głowy pacjenta i przed jego oczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu podczas rozproszenia rzeczywistości wirtualnej
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Podczas podawania znieczulenia miejscowego w celu oceny bólu rejestrowana będzie skala behawioralnej oceny bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, możliwości ukojenia (FLACC) (skala obiektywna).
Natychmiast po podaniu środka znieczulającego pacjenci zostaną ułożeni do pozycji pionowej i zostanie pokazana skala oceny bólu Wong-Bakera (skala subiektywna), po czym krótko wyjaśni dziecku każdą twarz i poinstruuje dziecko, aby wybrało twarz opisującą ich odczucia podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Po 2 tygodniach od pierwszej wizyty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2090/10/30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny
Badania kliniczne na zwykły ekran
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalZakończony
-
Ahram Canadian UniversityJeszcze nie rekrutacjaPalenie | Dysfunkcje ustno-twarzowe
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
University of OttawaRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)Kanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Franciscan University CenterZakończonyBól | Zaburzenia gojenia się ran | Infekcja przyzębiaBrazylia
-
Colgate PalmoliveZakończonyZapalenie dziąseł | PlakietaPortoryko
-
ACTEON GroupSlb PharmaZakończonyObturacja kanałów korzeniowychFrancja