- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355492
Virtual Reality-distraktion hos pædiatriske patienter.
Effektiviteten af Virtual Reality-distraktion under infiltrationsanæstesi hos pædiatriske patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Korrekt smertekontrol og reduktion af ubehag under tandbehandling, især blandt børn, kan maksimere et barns samarbejde, generelle tilfredshed, opbygge et godt tandlæge-patient forhold og forbedre patientens compliance. Psykologiske og farmaceutiske metoder og deres kombinationer har forsøgt at løse denne smerte. Farmaceutiske tilgange omfatter anvendelsen af topiske anæstetika. Psykologiske og adfærdsmæssige modifikationsmetoder, herunder aktive distraktioner, dyb vejrtrækning, Witaul og øjenbevægelsesdistraktioner. Passive distraktionsmetoder, såsom audiovisuelle briller og videodistraktion. Andre metoder, såsom forafkøling af injektionsstedet, opvarmning af lokalbedøvelsen og camouflering af sprøjten, er også blevet foreslået.
En række frygthåndteringsteknikker er blevet beskrevet i litteraturen, og American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) har beskrevet nogle begreber som grundlæggende adfærdsvejledning såsom kommunikation, fortæl show do, stemmekontrol, nonverbal kommunikation, positiv forstærkning, distraktion og forældrenes fravær /tilstedeværelse og avanceret adfærdsvejledning såsom beskyttende stabilisering, sedation og generel anæstesi.
Distraktion som adfærdsvejledningsteknik er defineret af American Academy of Pediatric Dentistry (AAPD) som teknikken til at aflede patientens opmærksomhed fra, hvad der kan opfattes som en ubehagelig procedure.
Audiovisuelle distraktionsteknikker bruges i tandklinikker og har vist gode resultater i håndtering af angste pædiatriske patienter.
Virtual reality (VR) distraktion, defineret som en menneske-computer grænseflade, der gør det muligt for brugeren at interagere dynamisk med det computergenererede miljø, er en ny metode inden for det medicinske område med det formål at hjælpe med patientadfærdshåndtering. Det giver fordelen ved en fordybende virtuel oplevelse, der blokerer ydre stimuli, der kan fremprovokere en negativ holdning, især hos unge patienter.
Distraktion ved hjælp af VR gav gunstige resultater for voksne og pædiatriske patienter under forskellige tandbehandlinger, lige fra simpel anæstesi til parodontal, genoprettende og pulpal terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
- Rokia Abdelrhman Saad Elfaramawy
-
Kontakt:
- Rokia A Elfaramawy, BDS
- Telefonnummer: 01069823221
- E-mail: Rokiaabdelrahman94@gmail.com
-
Underforsker:
- Fatma A Elhendawy, Professor
-
Underforsker:
- Nura I Abozena, Lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn uden systemisk sygdom.
- Samarbejdsvilligt barn med frankels adfærdsvurderingsskala positiv eller absolut positiv.
- Patient, der kræver infiltration LA til tandbehandling.
- Børn med korrekt forældresamtykke.
- Patienter, der havde behov for ikke-hastende tandbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk handicap såsom anfaldshistorie, krampeanfald, vertigo, øjenproblemer og autisme.
- Børn under 5 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil tage bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af (regelmæssig screening).
|
Patienterne vil tage bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af (regelmæssig screening).
|
|
Eksperimentel: VR gruppe
Patienter vil tage bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af (Virtual reality-briller).
|
Patienter vil tage bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af (Virtual reality-briller), der er korrekt justeret omkring patientens hoved og foran hans/hendes øjne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerte under virtual reality-distraktion
Tidsramme: Efter 2 uger fra første besøg.
|
Under administration af lokalbedøvelse vil ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) adfærdsmæssige smertevurderingsskala (objektiv skala) blive registreret for at vurdere smerte.
Umiddelbart efter indgivelse af bedøvelse, vil patienterne blive placeret i oprejst stilling og vil blive vist Wong-Baker ansigts smertevurderingsskala (subjektiv skala) og give en kort forklaring til barnet om hvert ansigt og instruere barnet i at vælge det ansigt, der beskriver deres følelse under administration af lokalbedøvelse
|
Efter 2 uger fra første besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Khotani A, Bello LA, Christidis N. Effects of audiovisual distraction on children's behaviour during dental treatment: a randomized controlled clinical trial. Acta Odontol Scand. 2016 Aug;74(6):494-501. doi: 10.1080/00016357.2016.1206211. Epub 2016 Jul 13.
- Kamath PS. A novel distraction technique for pain management during local anesthesia administration in pediatric patients. J Clin Pediatr Dent. 2013 Fall;38(1):45-7. doi: 10.17796/jcpd.38.1.265807t236570hx7.
- Custodio NB, Costa FDS, Cademartori MG, da Costa VPP, Goettems ML. Effectiveness of Virtual Reality Glasses as a Distraction for Children During Dental Care. Pediatr Dent. 2020 Mar 15;42(2):93-102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2090/10/30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
Kliniske forsøg med almindelig skærm
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttetCirrhose | Infektion | Væske af ascitesFrankrig, Belgien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalBayerAfsluttetKronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttet
-
Rebecca Norrman and Elin RovaAktiv, ikke rekrutterendeSlag | DysfagiSverige
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskoleKalkun
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater
-
Ahram Canadian UniversityIkke rekrutterer endnuRygning | Orofacial dysfunktion
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageTrypanosomiasis, afrikansk | Sovesyge
-
Oncosyne ASUniversity Hospital, Akershus; CTC Clinical Trial Consultants ABRekrutteringMetastatisk kolorektal cancer (mCRC)Norge