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Étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du Golcadomide Plus R-CHOP par rapport au Placebo Plus R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant (GOLSEEK-1)

8 avril 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie Golcadomide Plus R-CHOP par rapport à la chimiothérapie Placebo Plus R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque non traité auparavant (GOLSEEK -1)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du golcadomide en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la prednisone (R-CHOP) par rapport au placebo en association avec la chimiothérapie R-CHOP chez les participants présentant un risque élevé non traité auparavant. lymphome à grandes cellules B (LBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

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Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
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      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
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      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
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      • Dammam, Ash Sharqīyah, Arabie Saoudite, 31444
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      • Buenos Aires, Argentine, 1426
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      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
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    • New South Wales
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      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
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      • Rio de Janeiro, Brésil, 22061-080
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      • Goiania, Goiás, Brésil, 74605-020
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      • Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
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      • Niteroi, Rio De Janeiro, Brésil, 24020-096
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      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59075-740
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      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
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      • Chapecó, Santa Catarina, Brésil, 89812-211
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      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784400
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    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1431
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  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution - 0153
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      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 8320325
        • Local Institution - 0110
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          • Site 0110
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chili, 8330032
        • Local Institution - 0108
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    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chili
        • Local Institution - 0164
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  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Local Institution - 0195
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    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • Local Institution - 0236
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      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Local Institution - 0196
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    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Local Institution - 0274
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      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Local Institution - 0157
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    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Local Institution - 0133
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      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510555
        • Local Institution - 0240
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      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
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      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
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      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
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    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
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          • Site 0346
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Local Institution - 0214
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          • Site 0214
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Local Institution - 0275
        • Contact:
          • Site 0275
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Local Institution - 0156
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    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Local Institution - 0237
        • Contact:
          • Site 0237
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Local Institution - 0241
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          • Site 0241
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Local Institution - 0291
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    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
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          • Site 0334
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Local Institution - 0169
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          • Site 0169
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Local Institution - 0242
        • Contact:
          • Site 0242
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Local Institution - 0344
        • Contact:
          • Site 0344
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Local Institution - 0132
        • Contact:
          • Site 0132
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Local Institution - 0339
        • Contact:
          • Site 0339
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Local Institution - 0234
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          • Site 0234
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chine, 610041
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          • Site 0141
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Local Institution - 0289
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          • Site 0289
    • Xinjiang
      • Urumchi, Xinjiang, Chine, 830054
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          • Site 0155
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Local Institution - 0197
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          • Site 0197
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
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  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111151
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      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombie, 110131
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          • Site 0129
  • Corée, République de
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution - 0455
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 10408
        • Local Institution - 0149
        • Contact:
          • Site 0149
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        • Local Institution - 0117
        • Contact:
          • Site 0117
      • Suwon-si, Kyǒnggi-do, Corée, République de, 16499
        • Local Institution - 0233
        • Contact:
          • Site 0233
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 49201
        • Local Institution - 0115
        • Contact:
          • Site 0115
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 49241
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 49267
        • Local Institution - 0131
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          • Site 0131
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 02841
        • Local Institution - 0143
        • Contact:
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      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 03080
        • Local Institution - 0069
        • Contact:
          • Site 0069
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 05505
        • Local Institution - 0100
        • Contact:
          • Site 0100
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06351
        • Local Institution - 0068
        • Contact:
          • Site 0068
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 06591
        • Local Institution - 0070
        • Contact:
          • Site 0070
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée, République de, 07345
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 41404
        • Local Institution - 0442
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corée, République de, 41404
        • Local Institution - 0116
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Local Institution - 0440
        • Contact:
          • Site 0440
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
        • Local Institution - 0390
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          • Site 0390
  • Danemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Local Institution - 0285
        • Contact:
          • Site 0285
    • Syddanmark
      • Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0284
        • Contact:
          • Site 0284
  • Espagne
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Local Institution - 0095
        • Contact:
          • Site 0095
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Local Institution - 0072
        • Contact:
          • Site 0072
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espagne, 15006
        • Local Institution - 0412
        • Contact:
          • Site 0412
    • Barcelona [Barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
        • Local Institution - 0071
        • Contact:
          • Site 0071
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Local Institution - 0389
        • Contact:
          • Site 0389
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne, 38010
        • Local Institution - 0172
        • Contact:
          • Site 0172
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Local Institution - 0314
        • Contact:
          • Site 0314
    • Madrid, Comunidad De
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28222
        • Local Institution - 0096
        • Contact:
          • Site 0096
    • Murcia, Región De
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región De, Espagne, 30120
        • Local Institution - 0409
        • Contact:
          • Site 0409
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Espagne, 29010
        • Local Institution - 0092
        • Contact:
          • Site 0092
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 0280
        • Contact:
          • Site 0280
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
        • Local Institution - 0281
        • Contact:
          • Site 0281
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlande, 70210
        • Local Institution - 0283
        • Contact:
          • Site 0283
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20521
        • Local Institution - 0282
        • Contact:
          • Site 0282
  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Local Institution - 0244
        • Contact:
          • Site 0244
      • Caen, France, 14033
        • Local Institution - 0315
        • Contact:
          • Site 0315
      • Lille, France, 59020
        • Local Institution - 0202
        • Contact:
          • Site 0202
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0077
        • Contact:
          • Site 0077
      • Saint-Pierre, France, 97448
        • Local Institution - 0323
        • Contact:
          • Site 0323
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06202
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67033
        • Local Institution - 0084
        • Contact:
          • Site 0084
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
        • Local Institution - 0090
        • Contact:
          • Site 0090
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Local Institution - 0324
        • Contact:
          • Site 0324
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
        • Local Institution - 0087
        • Contact:
          • Site 0087
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, France, 21000
        • Local Institution - 0292
        • Contact:
          • Site 0292
    • Finistère
      • Brest, Finistère, France, 29609
        • Local Institution - 0332
        • Contact:
          • Site 0332
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, France, 92210
        • Local Institution - 0335
        • Contact:
          • Site 0335
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, France, 37032
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, France, 42271
        • Local Institution - 0321
        • Contact:
          • Site 0321
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, France, 44000
        • Local Institution - 0325
        • Contact:
          • Site 0325
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
    • Val-de-Marne
      • Creteil, Val-de-Marne, France, 94010
        • Local Institution - 0200
        • Contact:
          • Site 0200
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Local Institution - 0076
        • Contact:
          • Site 0076
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Local Institution - 0306
        • Contact:
          • Site 0306
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 08100
        • Local Institution - 0398
        • Contact:
          • Site 0398
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grèce, 106 76
        • Local Institution - 0399
        • Contact:
          • Site 0399
      • Athens, Attikí, Grèce, 11527
        • Local Institution - 0396
        • Contact:
          • Site 0396
      • Chaidari, Attikí, Grèce, 12462
        • Local Institution - 0397
        • Contact:
          • Site 0397
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grèce, 455 00
        • Local Institution - 0395
        • Contact:
          • Site 0395
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Local Institution - 0163
        • Contact:
          • Site 0163
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Local Institution - 0266
        • Contact:
          • Site 0266
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongrie, 1122
        • Local Institution - 0160
        • Contact:
          • Site 0160
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongrie, 7400
        • Local Institution - 0162
        • Contact:
          • Site 0162
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Local Institution - 0353
        • Contact:
          • Site 0353
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Local Institution - 0161
        • Contact:
          • Site 0161
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Local Institution - 0348
        • Contact:
          • Site 0348
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • Local Institution - 0319
        • Contact:
          • Site 0319
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution - 0313
        • Contact:
          • Site 0313
      • Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Local Institution - 0272
        • Contact:
          • Site 0272
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • Local Institution - 0171
        • Contact:
          • Site 0171
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution - 0215
        • Contact:
          • Site 0215
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Local Institution - 0329
        • Contact:
          • Site 0329
      • Osaka, Japon, 543-8555
        • Local Institution - 0322
        • Contact:
          • Site 0322
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Local Institution - 0347
        • Contact:
          • Site 0347
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Local Institution - 0167
        • Contact:
          • Site 0167
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon, 446-8602
        • Local Institution - 0276
        • Contact:
          • Site 0276
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Local Institution - 0371
        • Contact:
          • Site 0371
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Local Institution - 0168
        • Contact:
          • Site 0168
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Japon, 503-0864
        • Local Institution - 0271
        • Contact:
          • Site 0271
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution - 0368
        • Contact:
          • Site 0368
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
        • Local Institution - 0327
        • Contact:
          • Site 0327
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon, 660-8550
        • Local Institution - 0273
        • Contact:
          • Site 0273
      • Himeji, Hyogo, Japon, 670-8540
        • Local Institution - 0328
        • Contact:
          • Site 0328
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
        • Local Institution - 0270
        • Contact:
          • Site 0270
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
        • Local Institution - 0343
        • Contact:
          • Site 0343
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Local Institution - 0170
        • Contact:
          • Site 0170
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0855
        • Local Institution - 0333
        • Contact:
          • Site 0333
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Local Institution - 0320
        • Contact:
          • Site 0320
    • Osaka
      • Osaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Local Institution - 0166
        • Contact:
          • Site 0166
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Local Institution - 0269
        • Contact:
          • Site 0269
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Local Institution - 0288
        • Contact:
          • Site 0288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Local Institution - 0350
        • Contact:
          • Site 0350
      • Itabashiku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Local Institution - 0268
        • Contact:
          • Site 0268
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Local Institution - 0331
        • Contact:
          • Site 0331
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Local Institution - 0387
        • Contact:
          • Site 0387
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Local Institution - 0386
        • Contact:
          • Site 0386
    • Oberösterreich
      • Wels, Oberösterreich, L'Autriche, 4600
        • Local Institution - 0385
        • Contact:
          • Site 0385
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0286
        • Contact:
          • Site 0286
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0098
        • Contact:
          • Site 0098
  • Malaisie
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Local Institution - 0432
        • Contact:
          • Site 0432
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Local Institution - 0431
        • Contact:
          • Site 0431
  • Mexique
      • Huixquilucan, Mexique, 52787
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
      • Puebla, Mexique, 72424
        • Local Institution - 0124
        • Contact:
          • Site 0124
    • Distrito Federal
      • Cdmx, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
      • Ciudad de México, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • México, Distrito Federal, Mexique, 06720
        • Local Institution - 0128
        • Contact:
          • Site 0128
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
        • Local Institution - 0127
        • Contact:
          • Site 0127
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
        • Local Institution - 0139
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    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexique, 68020
        • Local Institution - 0125
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          • Site 0125
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83106
        • Local Institution - 0444
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      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83106
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  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
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    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9016
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      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
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  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
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    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Pologne, 30-727
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      • Bucuresti, București, Roumanie, 022328
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    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 169608
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      • Bratislava, Slovaquie, 83101
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    • Banskobystrický Kraj
      • Banska Bystrica, Banskobystrický Kraj, Slovaquie, 97517
        • Local Institution - 0355
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  • Suède
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suède, 751 85
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      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Suède, 581 85
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  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
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      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Local Institution - 0135
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      • Taichung, Taïwan, 407
        • Local Institution - 0145
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      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Local Institution - 0134
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      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution - 0147
        • Contact:
          • Site 0147
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution - 0158
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          • Site 0158
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taïwan, 613
        • Local Institution - 0142
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    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taïwan, 71004
        • Local Institution - 0146
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  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Local Institution - 0243
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    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tchéquie, 625 00
        • Local Institution - 0105
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    • Hradec Králové
      • Hradec Kralove, Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution - 0104
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    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0102
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    • Plzeňský Kraj
      • Pilsen, Plzeňský Kraj, Tchéquie, 305 99
        • Local Institution - 0120
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    • Praha 10
      • PRague, Praha 10, Tchéquie, 100 34
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      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Local Institution - 0428
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      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
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      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
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      • Ankara, Turquie, 06170
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      • Ankara, Turquie, 06200
        • Local Institution - 0401
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      • Mersin, Turquie, 33343
        • Local Institution - 0403
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      • Samsun, Turquie, 55270
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      • Trabzon, Turquie, 61080
        • Local Institution - 0402
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      • İzmir, Turquie, 35100
        • Local Institution - 0406
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Local Institution - 0014
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          • Site 0014
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 0342
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          • Site 0342
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Local Institution - 0287
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      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Local Institution - 0415
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      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Local Institution - 0012
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      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0303
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0182
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      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Local Institution - 0048
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Local Institution - 0461
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    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Local Institution - 0436
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    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Local Institution - 0408
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Local Institution - 0067
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      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Local Institution - 0203
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    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Local Institution - 0437
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    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Local Institution - 0049
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    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Local Institution - 0190
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          • Site 0190
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Local Institution - 0369
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          • Site 0369
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0176
        • Contact:
          • Site 0176
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Local Institution - 0174
        • Contact:
          • Site 0174
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Local Institution - 0066
        • Contact:
          • Site 0066
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution - 0179
        • Contact:
          • Site 0179
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Local Institution - 0419
        • Contact:
          • Site 0419
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Local Institution - 0435
        • Contact:
          • Site 0435
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0046
        • Contact:
          • Site 0046
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0424
        • Contact:
          • Site 0424
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Local Institution - 0293
        • Contact:
          • Site 0293

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Diagnostic histologiquement confirmé (par évaluation locale) de novo, lymphome à grandes cellules B (LBCL) non traité auparavant selon la classification 2022 de l'organisation mondiale de la santé (OMS), comprenant :

i) Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié ailleurs [y compris les types de cellules B du centre germinal (GCB) et de cellules B activées (ABC)]

ii) Lymphome à cellules B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2

iii) Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs

iv) Lymphome T/histiocytaire/riche à grandes cellules B (THRLBCL)

v) Virus d'Epstein-Barr + DLBCL

  • Score de l'indice pronostique international (IPI) 1 ou 2 avec lactate déshydrogénase (LDH) ≥ 1,3 x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou maladie volumineuse définie comme une lésion unique de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3.
  • Maladie mesurable définie par au moins 1 lésion avide de fluorodésoxyglucose (FDG) pour le sous-type avide de FDG et 1 maladie mesurable bidimensionnellement (> 1,5 cm de diamètre le plus long) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), comme défini par le classement de Lugano.
  • Doit être atteint de la maladie d'Ann Arbor de stade II-IV.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale importante, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
  • Tout autre sous-type de lymphome. Cas de lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B (PMBCL), de type DLBCL cutané primitif de type jambe, FL de grade 3b, FL transformé en a-BCL, lymphome anaplasique kinase (ALK) positif à grandes cellules B, lymphome primaire d'épanchement et le lymphome de Burkitt.
  • Atteinte documentée ou suspectée du système nerveux central (SNC) par un lymphome.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Golcadomide + R-CHOP (Rituximab, Doxorubicine, Vincristine, Cyclophosphamide, Prednisone)
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Prednisone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Doxorubicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vincristine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Golcadomide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Comparateur placebo: Placebo + R-CHOP
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Prednisone
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Doxorubicine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Vincristine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Réponse métabolique complète évaluée par l'Independent Response Adjudication Committee (IRAC)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Jusqu'à environ 18 semaines
Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Jusqu'à environ 18 semaines
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'IRAC
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
Jusqu'à environ 47 mois
Réponse objective (OR) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Jusqu'à environ 18 semaines
Réponse métabolique complète (CMR) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 18 semaines
Jusqu'à environ 18 semaines
PFS24 évalué par l'investigateur 24 mois après la randomisation
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Deuxième survie sans progression (PFS2) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Intensité relative de la dose (%)
Délai: Jusqu'à 18 semaines
Jusqu'à 18 semaines
Délai entre la randomisation et une amélioration significative dans les principaux domaines d'intérêt dans le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Qualité de vie C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Délai entre la randomisation et une amélioration significative dans les principaux domaines d'intérêt dans le questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le FACT-LymS
Délai: Jusqu'à environ 67 mois
Jusqu'à environ 67 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Jusqu'à environ 20 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Jusqu'à environ 20 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Jusqu'à environ 20 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 20 semaines
Jusqu'à environ 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

10 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA073-1020
  • 2023-510178-15 (Identificateur de registre: EU CT Number)
  • U1111-1300-8493 (Identificateur de registre: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.

Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse suivante :

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du régime

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du régime

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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