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Estudo para comparar a eficácia e segurança da Golcadomida Plus R-CHOP versus Placebo Plus R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratado anteriormente (GOLSEEK-1)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Celgene

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, comparando a eficácia e segurança da quimioterapia Golcadomida Plus R-CHOP versus quimioterapia Placebo Plus R-CHOP em participantes com linfoma de grandes células B de alto risco não tratado anteriormente (GOLSEEK -1)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da golcadomida em combinação com rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e quimioterapia com prednisona (R-CHOP) vs placebo em combinação com quimioterapia R-CHOP em participantes com alto risco não tratado anteriormente linfoma de grandes células B (LBCL).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

850

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Local Institution - 0508
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Local Institution - 0503
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0510
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution - 0370
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 0511
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
        • Local Institution - 0383
      • Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
        • Local Institution - 0512
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0505
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Alemanha, 63225
        • Local Institution - 0507
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30459
        • Local Institution - 0513
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Local Institution - 0384
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Local Institution - 0504
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Local Institution - 0506
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0112
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0136
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0119
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0113
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0421
  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22384
        • Local Institution - 0438
      • Riyadh, Arábia Saudita, 12713
        • Local Institution - 0416
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita, 31444
        • Local Institution - 0439
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arábia Saudita, 11426
        • Local Institution - 0445
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Local Institution - 0357
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2560
        • Local Institution - 0361
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0358
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Austrália, 0810
        • Local Institution - 0363
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Local Institution - 0356
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Local Institution - 0360
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3195
        • Local Institution - 0365
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0362
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Local Institution - 0359
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • Local Institution - 0364
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Local Institution - 0298
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0251
      • São Paulo, Brasil, 01409-901
        • Local Institution - 0294
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Local Institution - 0252
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0317
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-281
        • Local Institution - 0255
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasil, 71635580
        • Local Institution - 0297
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Local Institution - 0256
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0302
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0304
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0253
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020-096
        • Local Institution - 0296
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-210
        • Local Institution - 0246
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
        • Local Institution - 0247
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0250
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0249
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0301
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Local Institution - 0248
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0316
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Local Institution - 0393
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Local Institution - 0392
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Local Institution - 0394
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Local Institution - 0091
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution - 0153
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 0073
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0164
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0459
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0106
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0107
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0108
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320325
        • Local Institution - 0110
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
        • Local Institution - 0195
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • Local Institution - 0236
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Local Institution - 0196
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0274
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0133
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Local Institution - 0240
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Local Institution - 0338
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0239
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 0238
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 0346
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Local Institution - 0214
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Local Institution - 0275
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Local Institution - 0156
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0237
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Local Institution - 0241
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0291
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0334
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Local Institution - 0169
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Local Institution - 0242
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0344
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Local Institution - 0132
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0339
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Local Institution - 0234
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0141
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Local Institution - 0470
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0467
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0197
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • Local Institution - 0483
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Local Institution - 0457
  • Cingapura
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0427
  • Colômbia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110131
        • Local Institution - 0129
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111151
        • Local Institution - 0130
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 07345
        • Local Institution - 0118
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Local Institution - 0149
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Local Institution - 0456
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Local Institution - 0233
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49201
        • Local Institution - 0115
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 49267
        • Local Institution - 0131
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 02841
        • Local Institution - 0143
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0069
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0100
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0068
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06591
        • Local Institution - 0070
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Coréia do Sul, 41404
        • Local Institution - 0441
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0285
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0284
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83101
        • Local Institution - 0204
  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Local Institution - 0095
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0490
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0488
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0093
      • Seville, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0489
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Espanha, 15006
        • Local Institution - 0412
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08916
        • Local Institution - 0491
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
        • Local Institution - 0071
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Local Institution - 0389
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanha, 38010
        • Local Institution - 0172
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Local Institution - 0314
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0096
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0409
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Local Institution - 0092
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution - 0014
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Local Institution - 0477
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 0452
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0342
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0497
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0287
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0415
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0045
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0012
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0502
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 0192
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Local Institution - 0485
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0303
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0515
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0182
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 0048
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Local Institution - 0461
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0031
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Local Institution - 0436
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 0408
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0478
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0067
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0203
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 0437
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Local Institution - 0466
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 0498
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0480
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution - 0049
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Local Institution - 0175
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0190
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution - 0451
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Local Institution - 0369
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0176
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0484
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 0174
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Local Institution - 0066
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Local Institution - 0450
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0179
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0009
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Local Institution - 0419
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Local Institution - 0435
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0424
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Local Institution - 0516
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Local Institution - 0293
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution - 0280
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90220
        • Local Institution - 0281
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
        • Local Institution - 0283
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
        • Local Institution - 0282
  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Local Institution - 0244
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0315
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0077
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
        • Local Institution - 0083
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, França, 67033
        • Local Institution - 0084
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Local Institution - 0090
      • Pessac, Aquitaine, França, 33600
        • Local Institution - 0324
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
        • Local Institution - 0087
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, França, 21000
        • Local Institution - 0292
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25000
        • Local Institution - 0486
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29200
        • Local Institution - 0332
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59020
        • Local Institution - 0202
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
        • Local Institution - 0335
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37032
        • Local Institution - 0079
    • Isère
      • La Tronche, Isère, França, 38700
        • Local Institution - 0223
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, França, 97448
        • Local Institution - 0323
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • Local Institution - 0074
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Local Institution - 0081
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
        • Local Institution - 0325
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42271
        • Local Institution - 0321
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
        • Local Institution - 0089
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
        • Local Institution - 0200
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Local Institution - 0076
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Local Institution - 0306
  • Grécia
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grécia, 681 00
        • Local Institution - 0398
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 106 76
        • Local Institution - 0399
      • Athens, Attikí, Grécia, 11527
        • Local Institution - 0396
      • Chaïdári, Attikí, Grécia, 12462
        • Local Institution - 0397
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grécia, 455 00
        • Local Institution - 0395
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0499
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution - 0500
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0163
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Local Institution - 0160
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Local Institution - 0266
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Local Institution - 0162
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
        • Local Institution - 0353
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungria, 9700
        • Local Institution - 0161
  • Itália
      • Novara, Itália, 28100
        • Local Institution - 0496
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
        • Local Institution - 0495
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Local Institution - 0493
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itália, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Local Institution - 0348
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • Local Institution - 0319
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Local Institution - 0313
      • Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0272
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Local Institution - 0171
      • Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0215
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Local Institution - 0329
      • Osaka, Japão, 543-8555
        • Local Institution - 0322
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution - 0347
      • Yamagata, Japão, 990-9585
        • Local Institution - 0167
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Local Institution - 0371
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Local Institution - 0168
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
        • Local Institution - 0475
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japão, 503-8502
        • Local Institution - 0271
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0368
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
        • Local Institution - 0327
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão, 660-8550
        • Local Institution - 0273
      • Himeji, Hyōgo, Japão, 670-8540
        • Local Institution - 0328
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8530
        • Local Institution - 0270
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
        • Local Institution - 0343
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Local Institution - 0170
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Local Institution - 0333
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Local Institution - 0320
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 590-0197
        • Local Institution - 0166
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Local Institution - 0269
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Local Institution - 0288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Local Institution - 0350
      • Itabashiku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Local Institution - 0268
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japão, 409-3898
        • Local Institution - 0331
  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Local Institution - 0453
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Local Institution - 0432
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Local Institution - 0431
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Local Institution - 0449
  • México
      • Puebla City, México, 72424
        • Local Institution - 0124
    • DIF
      • Mexico City, DIF, México, 03100
        • Local Institution - 0122
      • Mexico City, DIF, México, 14080
        • Local Institution - 0121
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Local Institution - 0128
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0126
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Local Institution - 0127
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Local Institution - 0139
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0125
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0391
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0462
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9016
        • Local Institution - 0367
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3240
        • Local Institution - 0366
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
        • Local Institution - 0388
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-168
        • Local Institution - 0336
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Local Institution - 0201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
        • Local Institution - 0337
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0443
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-027
        • Local Institution - 0330
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution - 0372
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0286
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0098
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500052
        • Local Institution - 0380
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0374
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution - 0377
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution - 0382
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Local Institution - 0378
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0423
      • Iași, Romênia, 700483
        • Local Institution - 0379
      • Sibiu, Romênia, 557260
        • Local Institution - 0376
    • București
      • Bucharest, București, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0381
    • Mureș County
      • Tg.Mures, Mureș County, Romênia, 540136
        • Local Institution - 0417
  • Suécia
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Suécia, 22185
        • Local Institution - 0279
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Suécia, 171 64
        • Local Institution - 0487
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suécia, 751 85
        • Local Institution - 0277
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Suécia, 581 85
        • Local Institution - 0278
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Local Institution - 0428
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Local Institution - 0434
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0159
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Local Institution - 0145
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0147
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0514
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0158
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwan, 613
        • Local Institution - 0142
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0146
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Local Institution - 0243
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Local Institution - 0105
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Local Institution - 0104
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tcheca, 779 00
        • Local Institution - 0102
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Tcheca, 305 99
        • Local Institution - 0120
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Local Institution - 0103
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0400
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0405
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
        • Local Institution - 0422
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0401
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 0406
      • Mersin, Turquia (Türkiye), 33440
        • Local Institution - 0403
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
        • Local Institution - 0407
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 0402
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0387
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Local Institution - 0386
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
        • Local Institution - 0385
  • Índia
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
        • Local Institution - 0411
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682027
        • Local Institution - 0430
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Local Institution - 0154
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
        • Local Institution - 0433
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Local Institution - 0469
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Índia, 711103
        • Local Institution - 0413
      • New Town, West Bengal, Índia, 700160
        • Local Institution - 0410

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico histologicamente confirmado (por avaliação local) de linfoma de grandes células B (LBCL) de novo, previamente não tratado, de acordo com a classificação da organização mundial de saúde (OMS) de 2022, incluindo:

i) Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), não especificado de outra forma [incluindo tipos de células B do centro germinativo (GCB) e células B ativadas (ABC)]

ii) Linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2

iii) Linfoma de células B de alto grau, sem outra especificação

iv) Linfoma rico em células T/histiócitos/grandes células B (THRLBCL)

v) Vírus Epstein-Barr + DLBCL

  • Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) 1 ou 2 com lactato desidrogenase (LDH) ≥ 1,3 x limite superior do normal (LSN) e/ou doença volumosa definida como lesão única de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3.
  • Doença mensurável definida por pelo menos 1 lesão ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) para o subtipo ávido por FDG e 1 doença mensurável bidimensionalmente (> 1,5 cm no maior diâmetro) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM), conforme definido pela classificação de Lugano.
  • Deve ter doença de Ann Arbor Estágio II-IV.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica significativa, infecção ativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o participante de participar do estudo.
  • Qualquer outro subtipo de linfoma. Casos de linfoma primário de grandes células B (PMBCL) mediastinal (tímico), tipo DLBCL cutâneo primário de perna, grau 3b FL, FL transformado em a-BCL, linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo de grandes células B, linfoma de efusão primária e linfoma de Burkitt.
  • Envolvimento documentado ou suspeito do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Golcadomida + R-CHOP (Rituximabe, Doxorrubicina, Vincristina, Ciclofosfamida, Prednisona)
Medicamento: Rituximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Prednisona
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Doxorrubicina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Vincristina
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Golcadomida
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Comparador de Placebo: Placebo + R-CHOP
Medicamento: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Rituximabe
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Prednisona
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Doxorrubicina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Vincristina
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Resposta Metabólica Completa avaliada pelo Comitê Independente de Adjudicação de Resposta (IRAC)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
Até aproximadamente 18 semanas
Taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
Até aproximadamente 18 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo IRAC
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
Até aproximadamente 47 meses
Resposta objetiva (OR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
Até aproximadamente 18 semanas
Resposta metabólica completa (CMR) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 18 semanas
Até aproximadamente 18 semanas
PFS24 avaliado pelo investigador 24 meses após a randomização
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Segunda sobrevida livre de progressão (PFS2) avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Intensidade relativa da dose (%)
Prazo: Até 18 semanas
Até 18 semanas
Tempo desde a randomização até a melhoria significativa nos domínios primários de interesse na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Tempo desde a randomização até a melhoria significativa nos domínios primários de interesse no Questionário de Avaliação Funcional do Linfoma de Tratamento do Câncer (FACT-LymS)
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Alteração média da linha de base no EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Alteração média da linha de base no FACT-LymS
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
PFS avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 67 meses
Até aproximadamente 67 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA073-1020
  • 2023-510178-15 (Identificador de registro: EU CT Number)
  • U1111-1300-8493 (Identificador de registro: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.

Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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