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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de golcadomida más R-CHOP frente a placebo más R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo no tratado previamente (GOLSEEK-1)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Celgene

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de la quimioterapia con golcadomida más R-CHOP versus quimioterapia con placebo más R-CHOP en participantes con linfoma de células B grandes de alto riesgo no tratado previamente (GOLSEEK -1)

El propósito de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de golcadomida en combinación con quimioterapia con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) versus placebo en combinación con quimioterapia R-CHOP en participantes con pacientes de alto riesgo no tratados previamente Linfoma de células B grandes (LBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

850

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Local Institution - 0508
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Local Institution - 0503
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0510
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0370
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0511
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • Local Institution - 0383
      • Bayreuth, Bavaria, Alemania, 95445
        • Local Institution - 0512
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0505
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Alemania, 63225
        • Local Institution - 0507
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30459
        • Local Institution - 0513
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
        • Local Institution - 0384
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Local Institution - 0504
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0506
  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • Local Institution - 0438
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Local Institution - 0416
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31444
        • Local Institution - 0439
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Arabia Saudita, 11426
        • Local Institution - 0445
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0112
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution - 0136
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0119
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1118AAT
        • Local Institution - 0113
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0421
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Local Institution - 0357
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2560
        • Local Institution - 0361
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0358
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0810
        • Local Institution - 0363
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Local Institution - 0356
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Local Institution - 0360
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3195
        • Local Institution - 0365
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0362
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0359
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • Local Institution - 0364
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0387
      • Vienna, Austria, 1140
        • Local Institution - 0386
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Local Institution - 0385
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22061-080
        • Local Institution - 0298
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Local Institution - 0251
      • São Paulo, Brasil, 01409-901
        • Local Institution - 0294
      • São Paulo, Brasil, 04543-000
        • Local Institution - 0252
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Local Institution - 0317
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60115-281
        • Local Institution - 0255
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Brasil, 71635580
        • Local Institution - 0297
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
        • Local Institution - 0256
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0302
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Local Institution - 0304
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Local Institution - 0253
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24020-096
        • Local Institution - 0296
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89812-210
        • Local Institution - 0246
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201260
        • Local Institution - 0247
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784400
        • Local Institution - 0250
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0249
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090000
        • Local Institution - 0301
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Local Institution - 0248
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • Local Institution - 0316
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0393
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Local Institution - 0392
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Local Institution - 0394
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Local Institution - 0091
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution - 0153
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Local Institution - 0073
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12808
        • Local Institution - 0243
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
        • Local Institution - 0105
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Local Institution - 0104
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Chequia, 779 00
        • Local Institution - 0102
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Chequia, 305 99
        • Local Institution - 0120
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 0103
  • Chile
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile
        • Local Institution - 0164
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0459
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Local Institution - 0106
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Local Institution - 0107
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7620002
        • Local Institution - 0108
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320325
        • Local Institution - 0110
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
        • Local Institution - 0129
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111151
        • Local Institution - 0130
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 07345
        • Local Institution - 0118
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Local Institution - 0149
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Local Institution - 0456
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Local Institution - 0233
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49201
        • Local Institution - 0115
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 49267
        • Local Institution - 0131
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 02841
        • Local Institution - 0143
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 03080
        • Local Institution - 0069
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0100
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0068
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06591
        • Local Institution - 0070
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Corea del Sur, 41404
        • Local Institution - 0441
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0285
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0284
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83101
        • Local Institution - 0204
  • España
      • Cáceres, España, 10003
        • Local Institution - 0095
      • Madrid, España, 28006
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0490
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 0488
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0093
      • Seville, España, 41013
        • Local Institution - 0489
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], España, 15006
        • Local Institution - 0412
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], España, 08916
        • Local Institution - 0491
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Local Institution - 0071
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Local Institution - 0389
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38010
        • Local Institution - 0172
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
        • Local Institution - 0314
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
        • Local Institution - 0096
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, España, 30120
        • Local Institution - 0409
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0092
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Local Institution - 0014
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Local Institution - 0477
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 0452
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 0342
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Local Institution - 0497
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Local Institution - 0287
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0415
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Local Institution - 0045
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Local Institution - 0012
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0502
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0414
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Local Institution - 0192
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Local Institution - 0485
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0303
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0515
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0182
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Local Institution - 0048
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Local Institution - 0461
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0031
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Local Institution - 0436
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Local Institution - 0408
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Local Institution - 0478
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0067
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Local Institution - 0203
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Local Institution - 0437
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Local Institution - 0466
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Local Institution - 0498
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0480
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution - 0049
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Local Institution - 0175
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Local Institution - 0190
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Local Institution - 0451
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Local Institution - 0369
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0176
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0484
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Local Institution - 0174
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
        • Local Institution - 0066
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Local Institution - 0450
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution - 0179
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0009
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Local Institution - 0419
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Local Institution - 0435
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0424
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Local Institution - 0516
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Local Institution - 0293
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution - 0280
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90220
        • Local Institution - 0281
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Local Institution - 0283
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Local Institution - 0282
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Local Institution - 0244
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0315
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0077
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Local Institution - 0083
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67033
        • Local Institution - 0084
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Local Institution - 0090
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Local Institution - 0324
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Local Institution - 0087
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Francia, 21000
        • Local Institution - 0292
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Local Institution - 0486
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Local Institution - 0332
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Local Institution - 0202
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Local Institution - 0335
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37032
        • Local Institution - 0079
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Francia, 38700
        • Local Institution - 0223
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Francia, 97448
        • Local Institution - 0323
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Local Institution - 0074
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Local Institution - 0081
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Local Institution - 0325
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
        • Local Institution - 0321
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
        • Local Institution - 0089
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Local Institution - 0200
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Local Institution - 0076
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0306
  • Grecia
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Grecia, 681 00
        • Local Institution - 0398
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 106 76
        • Local Institution - 0399
      • Athens, Attikí, Grecia, 11527
        • Local Institution - 0396
      • Chaïdári, Attikí, Grecia, 12462
        • Local Institution - 0397
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Grecia, 455 00
        • Local Institution - 0395
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0163
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Local Institution - 0160
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0266
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Local Institution - 0162
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Local Institution - 0353
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Hungría, 9700
        • Local Institution - 0161
  • India
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Local Institution - 0411
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Local Institution - 0430
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Local Institution - 0154
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Local Institution - 0433
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Local Institution - 0469
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, India, 711103
        • Local Institution - 0413
      • New Town, West Bengal, India, 700160
        • Local Institution - 0410
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 0496
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0495
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Local Institution - 0493
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Local Institution - 0348
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Local Institution - 0319
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution - 0313
      • Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0272
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Local Institution - 0171
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0215
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Local Institution - 0329
      • Osaka, Japón, 543-8555
        • Local Institution - 0322
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution - 0347
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Local Institution - 0167
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Local Institution - 0371
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Local Institution - 0168
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
        • Local Institution - 0475
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japón, 503-8502
        • Local Institution - 0271
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0368
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Local Institution - 0327
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón, 660-8550
        • Local Institution - 0273
      • Himeji, Hyōgo, Japón, 670-8540
        • Local Institution - 0328
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8530
        • Local Institution - 0270
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
        • Local Institution - 0343
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Local Institution - 0170
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Local Institution - 0333
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Local Institution - 0320
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Local Institution - 0166
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Local Institution - 0269
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Local Institution - 0288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Local Institution - 0350
      • Itabashiku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution - 0268
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Local Institution - 0331
  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Local Institution - 0453
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Local Institution - 0432
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Local Institution - 0431
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
        • Local Institution - 0449
  • México
      • Puebla City, México, 72424
        • Local Institution - 0124
    • DIF
      • Mexico City, DIF, México, 03100
        • Local Institution - 0122
      • Mexico City, DIF, México, 14080
        • Local Institution - 0121
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Local Institution - 0128
      • Mexico City, Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0126
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58260
        • Local Institution - 0127
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 66460
        • Local Institution - 0139
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68020
        • Local Institution - 0125
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0391
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0462
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Local Institution - 0367
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3240
        • Local Institution - 0366
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0499
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Local Institution - 0500
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Local Institution - 0388
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0336
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 0201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
        • Local Institution - 0337
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0443
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-027
        • Local Institution - 0330
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100091
        • Local Institution - 0195
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Local Institution - 0236
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Local Institution - 0196
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Local Institution - 0274
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Local Institution - 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0133
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
        • Local Institution - 0240
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Local Institution - 0338
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Local Institution - 0239
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Local Institution - 0238
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Local Institution - 0346
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Local Institution - 0214
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Local Institution - 0275
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Local Institution - 0156
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0237
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Local Institution - 0241
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0291
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0334
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
        • Local Institution - 0169
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Local Institution - 0242
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Local Institution - 0344
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
        • Local Institution - 0132
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0339
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
        • Local Institution - 0234
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Local Institution - 0141
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Local Institution - 0470
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Local Institution - 0467
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Local Institution - 0197
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
        • Local Institution - 0483
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Local Institution - 0457
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0286
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 0098
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution - 0372
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500052
        • Local Institution - 0380
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0374
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution - 0377
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution - 0382
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Local Institution - 0378
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0423
      • Iași, Rumania, 700483
        • Local Institution - 0379
      • Sibiu, Rumania, 557260
        • Local Institution - 0376
    • București
      • Bucharest, București, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0381
    • Mureș County
      • Tg.Mures, Mureș County, Rumania, 540136
        • Local Institution - 0417
  • Singapur
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0427
  • Suecia
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Suecia, 22185
        • Local Institution - 0279
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Suecia, 171 64
        • Local Institution - 0487
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Suecia, 751 85
        • Local Institution - 0277
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Suecia, 581 85
        • Local Institution - 0278
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution - 0428
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Local Institution - 0434
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0159
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Local Institution - 0145
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution - 0147
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Local Institution - 0514
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0158
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Taiwán, 613
        • Local Institution - 0142
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
        • Local Institution - 0146
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0400
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
        • Local Institution - 0405
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Local Institution - 0422
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 0401
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 0406
      • Mersin, Turquía (Türkiye), 33440
        • Local Institution - 0403
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55270
        • Local Institution - 0407
      • Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Local Institution - 0402

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico histológicamente confirmado (según evaluación local) de linfoma de células B grandes (LBCL) de novo, no tratado previamente, según la clasificación de la organización mundial de la salud (OMS) de 2022, que incluye:

i) Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), no especificado en otra parte [incluidos los tipos de células B del centro germinal (GCB) y de células B activadas (ABC)]

ii) Linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos MYC y BCL2

iii) Linfoma de células B de alto grado, no especificado en otra parte

iv) Linfoma de células T/histiocitos/células B grandes ricas (THRLBCL)

v) Virus de Epstein-Barr + DLBCL

  • Puntuación del Índice de Pronóstico Internacional (IPI) 1 o 2 con lactato deshidrogenasa (LDH) ≥ 1,3 x límite superior de lo normal (LSN) y/o enfermedad voluminosa definida como lesión única de ≥ 7 cm O IPI ≥ 3.
  • Enfermedad medible definida por al menos 1 lesión ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo ávido de FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente mensurable (> 1,5 cm en el diámetro más largo) mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM), según se define por la clasificación de Lugano.
  • Debe tener la enfermedad de Ann Arbor en estadio II-IV.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica importante, infección activa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida al participante participar en el estudio.
  • Cualquier otro subtipo de linfoma. Casos de linfoma primario mediastínico (tímico) de células B grandes (PMBCL), DLBCL cutáneo primario tipo pierna, FL de grado 3b, FL transformado a a-BCL, linfoma de células B grandes positivo para linfoma quinasa anaplásico (ALK), linfoma de derrame primario y linfoma de Burkitt.
  • Afectación documentada o sospechada del sistema nervioso central (SNC) por linfoma.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Golcadomida + R-CHOP (Rituximab, Doxorrubicina, Vincristina, Ciclofosfamida, Prednisona)
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Prednisona
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Droga: Doxorrubicina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Vincristina
Dosis especificada en días específicos
Droga: Golcadomida
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986369
  • CC-99282
Comparador de placebos: Placebo + R-CHOP
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Droga: Prednisona
Dosis especificada en días especificados
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Droga: Doxorrubicina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Vincristina
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Respuesta metabólica completa evaluada por el Comité de Adjudicación de Respuesta Independiente (IRAC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
Hasta aproximadamente 18 semanas
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
Hasta aproximadamente 18 semanas
Supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada por el IRAC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
Hasta aproximadamente 47 meses
Respuesta objetiva (OR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
Hasta aproximadamente 18 semanas
Respuesta metabólica completa (CMR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 18 semanas
Hasta aproximadamente 18 semanas
PFS24 evaluado por el investigador 24 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Segunda supervivencia libre de progresión (SSP2) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Intensidad relativa de la dosis (%)
Periodo de tiempo: Hasta 18 semanas
Hasta 18 semanas
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejora significativa en los dominios primarios de interés en el Cuestionario de Calidad de Vida C30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta una mejora significativa en los dominios primarios de interés en el Cuestionario de Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-Linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Cambio medio desde el inicio en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Cambio medio desde el inicio en FACT-LymS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
PFS evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 67 meses
Hasta aproximadamente 67 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA073-1020
  • 2023-510178-15 (Identificador de registro: EU CT Number)
  • U1111-1300-8493 (Identificador de registro: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.

Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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