Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности комбинации «Голкадомид плюс R-CHOP» и плацебо плюс R-CHOP у участников с ранее не леченной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска (GOLSEEK-1)

2 июля 2026 г. обновлено: Celgene

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность химиотерапии Голкадомид плюс R-CHOP и плацебо плюс химиотерапия R-CHOP у участников с ранее не леченной крупноклеточной В-клеточной лимфомой высокого риска (GOLSEEK) -1)

Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность голкадомида в сочетании с химиотерапией ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон (R-CHOP) по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией R-CHOP у участников с ранее не получавшими лечение группами высокого риска. крупноклеточная В-клеточная лимфома (LBCL).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Local Institution - 0357
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2560
        • Local Institution - 0361
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0358
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Австралия, 0810
        • Local Institution - 0363
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Local Institution - 0356
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Local Institution - 0360
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3195
        • Local Institution - 0365
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0362
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Local Institution - 0359
      • Warrnambool, Victoria, Австралия, 3280
        • Local Institution - 0364
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0387
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Local Institution - 0386
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Австрия, 4600
        • Local Institution - 0385
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0112
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Local Institution - 0136
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution - 0119
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Local Institution - 0111
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1118AAT
        • Local Institution - 0113
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1417DTB
        • Local Institution - 0421
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Local Institution - 0393
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Local Institution - 0392
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Local Institution - 0394
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22061-080
        • Local Institution - 0298
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Local Institution - 0251
      • São Paulo, Бразилия, 01409-901
        • Local Institution - 0294
      • São Paulo, Бразилия, 04543-000
        • Local Institution - 0252
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution - 0317
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60115-281
        • Local Institution - 0255
    • Federal District
      • Lago Sul, Federal District, Бразилия, 71635580
        • Local Institution - 0297
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Local Institution - 0256
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
        • Local Institution - 0302
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Local Institution - 0304
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Local Institution - 0253
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24020-096
        • Local Institution - 0296
    • Santa Catarina
      • Chapecó, Santa Catarina, Бразилия, 89812-210
        • Local Institution - 0246
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
        • Local Institution - 0247
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Local Institution - 0250
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Local Institution - 0249
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090000
        • Local Institution - 0301
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Local Institution - 0248
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • Local Institution - 0316
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Local Institution - 0163
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Local Institution - 0160
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0266
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Венгрия, 7400
        • Local Institution - 0162
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Local Institution - 0353
    • Vas County
      • Szombathely, Vas County, Венгрия, 9700
        • Local Institution - 0161
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Local Institution - 0508
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Local Institution - 0503
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 0510
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution - 0370
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Local Institution - 0511
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Local Institution - 0383
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Local Institution - 0512
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Local Institution - 0505
    • Hesse
      • Langen, Hesse, Германия, 63225
        • Local Institution - 0507
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30459
        • Local Institution - 0513
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • Local Institution - 0384
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Local Institution - 0504
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Local Institution - 0506
  • Греция
    • Anatolikí Makedonía Kai Thráki
      • Alexandroupoli, Anatolikí Makedonía Kai Thráki, Греция, 681 00
        • Local Institution - 0398
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 106 76
        • Local Institution - 0399
      • Athens, Attikí, Греция, 11527
        • Local Institution - 0396
      • Chaïdári, Attikí, Греция, 12462
        • Local Institution - 0397
    • Ípeiros
      • Ioannina, Ípeiros, Греция, 455 00
        • Local Institution - 0395
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Local Institution - 0285
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Local Institution - 0284
  • Индия
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
        • Local Institution - 0411
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682027
        • Local Institution - 0430
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Local Institution - 0154
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • Local Institution - 0433
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Local Institution - 0469
    • West Bengal
      • Howrah, West Bengal, Индия, 711103
        • Local Institution - 0413
      • New Town, West Bengal, Индия, 700160
        • Local Institution - 0410
  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Local Institution - 0095
      • Madrid, Испания, 28006
        • Local Institution - 0072
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 0490
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 0488
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0093
      • Seville, Испания, 41013
        • Local Institution - 0489
    • A Coruña [La Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [La Coruña], Испания, 15006
        • Local Institution - 0412
    • Barcelona [Barcelona]
      • Badalona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08916
        • Local Institution - 0491
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Local Institution - 0071
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Local Institution - 0389
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Испания, 38010
        • Local Institution - 0172
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Local Institution - 0314
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
        • Local Institution - 0096
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • Local Institution - 0409
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 0092
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Local Institution - 0496
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48121
        • Local Institution - 0495
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Local Institution - 0493
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Az. Osp. Ospedali Riuniti VILLA SOFIA-CERVELLO
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • Local Institution - 0091
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Local Institution - 0153
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Local Institution - 0073
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Local Institution - 0004
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
        • Local Institution - 0195
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Local Institution - 0236
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Local Institution - 0196
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Local Institution - 0274
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Local Institution - 0157
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Local Institution - 0133
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Local Institution - 0240
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Local Institution - 0338
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Local Institution - 0239
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Local Institution - 0238
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Local Institution - 0346
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Local Institution - 0214
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Local Institution - 0275
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Local Institution - 0156
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Local Institution - 0237
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Local Institution - 0241
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Local Institution - 0291
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Local Institution - 0334
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Local Institution - 0169
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Local Institution - 0242
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Local Institution - 0344
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Local Institution - 0132
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Local Institution - 0339
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
        • Local Institution - 0234
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Local Institution - 0141
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Local Institution - 0470
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Local Institution - 0467
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Local Institution - 0197
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • Local Institution - 0483
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Local Institution - 0457
  • Колумбия
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131
        • Local Institution - 0129
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111151
        • Local Institution - 0130
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Local Institution - 0453
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Local Institution - 0432
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Local Institution - 0431
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Local Institution - 0449
  • Мексика
      • Puebla City, Мексика, 72424
        • Local Institution - 0124
    • DIF
      • Mexico City, DIF, Мексика, 03100
        • Local Institution - 0122
      • Mexico City, DIF, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0121
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Local Institution - 0128
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0126
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
        • Local Institution - 0127
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Local Institution - 0139
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Мексика, 68020
        • Local Institution - 0125
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0499
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution - 0500
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Local Institution - 0462
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9016
        • Local Institution - 0367
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3240
        • Local Institution - 0366
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Local Institution - 0391
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Local Institution - 0388
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0336
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Local Institution - 0201
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
        • Local Institution - 0337
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0443
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-027
        • Local Institution - 0330
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Local Institution - 0286
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Local Institution - 0098
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Local Institution - 0372
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500052
        • Local Institution - 0380
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0374
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution - 0377
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Local Institution - 0382
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Local Institution - 0378
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0423
      • Iași, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0379
      • Sibiu, Румыния, 557260
        • Local Institution - 0376
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0381
    • Mureș County
      • Tg.Mures, Mureș County, Румыния, 540136
        • Local Institution - 0417
  • Саудовская Аравия
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
        • Local Institution - 0438
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • Local Institution - 0416
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31444
        • Local Institution - 0439
    • Riyadh Region
      • Riyadh, Riyadh Region, Саудовская Аравия, 11426
        • Local Institution - 0445
  • Сингапур
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Сингапур, 168583
        • Local Institution - 0427
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Local Institution - 0204
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Local Institution - 0014
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Local Institution - 0477
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Local Institution - 0452
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Local Institution - 0342
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Local Institution - 0497
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Local Institution - 0287
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Local Institution - 0415
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Local Institution - 0045
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Local Institution - 0012
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Local Institution - 0502
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0414
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Local Institution - 0192
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Local Institution - 0485
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0303
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Local Institution - 0515
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Local Institution - 0182
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Local Institution - 0048
    • Iowa
      • Waukee, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Local Institution - 0461
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 0031
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Local Institution - 0436
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Local Institution - 0408
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Local Institution - 0478
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Local Institution - 0067
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0203
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Local Institution - 0437
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Local Institution - 0466
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Local Institution - 0498
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0480
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Local Institution - 0049
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Local Institution - 0175
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Local Institution - 0190
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Local Institution - 0451
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Local Institution - 0369
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0176
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0484
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Local Institution - 0174
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
        • Local Institution - 0066
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Local Institution - 0450
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution - 0179
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0009
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Local Institution - 0419
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Local Institution - 0435
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0046
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0424
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
        • Local Institution - 0516
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Local Institution - 0293
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Local Institution - 0428
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Local Institution - 0434
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0159
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Local Institution - 0135
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Local Institution - 0145
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0134
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution - 0147
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Local Institution - 0514
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0158
    • Chiayi
      • Chiayi City, Chiayi, Тайвань, 613
        • Local Institution - 0142
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
        • Local Institution - 0146
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Local Institution - 0400
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Local Institution - 0405
      • Ankara, Турция (Туркие), 06170
        • Local Institution - 0422
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Local Institution - 0401
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Local Institution - 0406
      • Mersin, Турция (Туркие), 33440
        • Local Institution - 0403
      • Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Local Institution - 0407
      • Trabzon, Турция (Туркие), 61080
        • Local Institution - 0402
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 0280
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • Local Institution - 0281
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Local Institution - 0283
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
        • Local Institution - 0282
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Local Institution - 0244
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0315
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0077
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Local Institution - 0083
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67033
        • Local Institution - 0084
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33076
        • Local Institution - 0090
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
        • Local Institution - 0324
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Local Institution - 0087
    • Côte-d'Or
      • Dijon, Côte-d'Or, Франция, 21000
        • Local Institution - 0292
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Local Institution - 0486
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Франция, 29200
        • Local Institution - 0332
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
        • Local Institution - 0202
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Франция, 92210
        • Local Institution - 0335
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37032
        • Local Institution - 0079
    • Isère
      • La Tronche, Isère, Франция, 38700
        • Local Institution - 0223
    • La Réunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Франция, 97448
        • Local Institution - 0323
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
        • Local Institution - 0074
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Local Institution - 0081
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Local Institution - 0325
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42271
        • Local Institution - 0321
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Local Institution - 0089
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
        • Local Institution - 0200
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Local Institution - 0076
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Local Institution - 0306
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Local Institution - 0243
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0105
    • Hradec Králové
      • Hradec Králové, Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Local Institution - 0104
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0102
    • Plzeň Region
      • Pilsen, Plzeň Region, Чехия, 305 99
        • Local Institution - 0120
    • Praha 10
      • Prague, Praha 10, Чехия, 100 34
        • Local Institution - 0103
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0459
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500921
        • Local Institution - 0106
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7580206
        • Local Institution - 0107
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7620002
        • Local Institution - 0108
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320325
        • Local Institution - 0110
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили
        • Local Institution - 0164
  • Швеция
    • Skåne Län [se-12]
      • Lund, Skåne Län [se-12], Швеция, 22185
        • Local Institution - 0279
    • Stockholms Län [se-01]
      • Solna, Stockholms Län [se-01], Швеция, 171 64
        • Local Institution - 0487
    • Uppsala Län [se-03]
      • Uppsala, Uppsala Län [se-03], Швеция, 751 85
        • Local Institution - 0277
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Швеция, 581 85
        • Local Institution - 0278
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 07345
        • Local Institution - 0118
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • Local Institution - 0149
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0456
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Local Institution - 0233
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49201
        • Local Institution - 0115
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49241
        • Local Institution - 0114
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 49267
        • Local Institution - 0131
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 02841
        • Local Institution - 0143
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 03080
        • Local Institution - 0069
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
        • Local Institution - 0100
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0068
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06591
        • Local Institution - 0070
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Deagu, Taegu-Kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Local Institution - 0441
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
        • Local Institution - 0348
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • Local Institution - 0319
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution - 0313
      • Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0272
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Local Institution - 0171
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution - 0215
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Local Institution - 0329
      • Osaka, Япония, 543-8555
        • Local Institution - 0322
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution - 0347
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Local Institution - 0167
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Local Institution - 0371
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Local Institution - 0168
    • Fukui
      • Eiheiji-cho,Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • Local Institution - 0475
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
        • Local Institution - 0271
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0368
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Local Institution - 0327
    • Hyōgo
      • Amagasaki, Hyōgo, Япония, 660-8550
        • Local Institution - 0273
      • Himeji, Hyōgo, Япония, 670-8540
        • Local Institution - 0328
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8530
        • Local Institution - 0270
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
        • Local Institution - 0343
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 0170
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0855
        • Local Institution - 0333
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Local Institution - 0320
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 590-0197
        • Local Institution - 0166
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Local Institution - 0269
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Local Institution - 0288
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Local Institution - 0350
      • Itabashiku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0268
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Local Institution - 0331

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Гистологически подтвержденный (согласно местной оценке) диагноз de novo, ранее не леченной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (LBCL) в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года, включая:

i) Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL), не уточненная иначе [включая типы B-клеток зародышевого центра (GCB) и активированных B-клеток (ABC)]

ii) В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2.

iii) В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности, не уточненная иначе

iv) Т-клеточная/гистиоцитарная/богатая B-крупноклеточная лимфома (THRLBCL)

в) вирус Эпштейна-Барр + DLBCL

  • Международный прогностический индекс (IPI) равен 1 или 2 с лактатдегидрогеназой (LDH) ≥ 1,3 x верхней границей нормы (ULN) и/или массивным заболеванием, определяемым как единичное поражение размером ≥ 7 см ИЛИ IPI ≥ 3.
  • Измеримое заболевание, определяемое как минимум по 1 поражению, связанному с фтордезоксиглюкозой (ФДГ), для подтипа, связанного с ФДГ, и 1 заболеванию, поддающемуся двумерному измерению (> 1,5 см в наибольшем диаметре) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), как определено по классификации Лугано.
  • Должно быть заболевание Анн-Арбор II-IV стадии.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, активная инфекция, лабораторные отклонения или психиатрическое заболевание, которые могут помешать участнику участвовать в исследовании.
  • Любой другой подтип лимфомы. Случаи первичной медиастинальной (тимической) крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ), первичной кожной DLBCL-типа ноги, FL степени 3b, FL, трансформированной в a-BCL, большой В-клеточной лимфомы с положительной киназой анапластической лимфомы (ALK), первичной выпотной лимфомы и лимфома Беркитта.
  • Задокументированное или предполагаемое поражение центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Голкадомид + R-CHOP (ритуксимаб, доксорубицин, винкристин, циклофосфамид, преднизолон)
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Преднизолон
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Доксорубицин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Винкристин
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Голкадомид
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • БМС-986369
  • СС-99282
Плацебо Компаратор: Плацебо + R-CHOP
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Преднизолон
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Доксорубицин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Винкристин
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS) assessed by the Investigator
Временное ограничение: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
Полный метаболический ответ оценивается Независимым комитетом по оценке ответа (IRAC)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Примерно до 18 недель
Уровень негативных последствий минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Примерно до 18 недель
Объективный ответ (ОР), оцененный исследователем
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Примерно до 18 недель
Полный метаболический ответ (CMR), оцененный исследователем
Временное ограничение: Примерно до 18 недель
Примерно до 18 недель
PFS24, оцененная исследователем через 24 месяца после рандомизации
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
Вторая выживаемость без прогрессирования (ВБП2), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
Относительная интенсивность дозы (%)
Временное ограничение: До 18 недель
До 18 недель
Время от рандомизации до значимого улучшения в основных областях интереса в анкете Европейской организации по исследованию и лечению рака – Качество жизни C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
Время от рандомизации до значимого улучшения в основных областях интереса в вопроснике функциональной оценки лечения рака и лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в FACT-LymS
Временное ограничение: Примерно до 67 месяцев
Примерно до 67 месяцев
PFS assessed by the Investigator
Временное ограничение: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Event-free survival (EFS)
Временное ограничение: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Progression-free survival (PFS) assessed by the IRAC
Временное ограничение: Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Approximately 24 months after the last participant's first treatment
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks
Number of participants with laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks
Number of participants with vital sign abnormalities
Временное ограничение: Up to approximately 22 weeks
Up to approximately 22 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA073-1020
  • 2023-510178-15 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
  • U1111-1300-8493 (Идентификатор реестра: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана.

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться