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Suivi en unité de soins intensifs pédiatriques (APRELAREA)

12 avril 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude de la mise en œuvre d'une consultation de suivi post-hospitalisation dans une unité de soins intensifs pédiatriques : besoins, acceptabilité, coopération

Contexte Dans les pays développés, les taux de mortalité dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) sont d'environ 4 % et ainsi, la plupart des enfants admis dans ces unités survivent. Cependant, certains survivants pédiatriques subissent une morbidité à long terme (troubles cognitifs, psychologiques, sociaux et/ou physiques) associée à leur séjour en réanimation. Actuellement en France, il n’existe aucune recommandation pour la prise en charge de ces patients et la plupart d’entre eux ne bénéficient pas d’un suivi standardisé.

Objectifs Objectif principal : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une prise en charge systématique et complète des patients pédiatriques admis à l'USIP.

Les objectifs intermédiaires sont d’étudier :

  • Les besoins des enfants et de leurs familles qui doivent être satisfaits par cette gestion
  • L’acceptabilité de cette innovation organisationnelle pour tous les acteurs impliqués
  • La coopération entre acteurs du système de santé hospitalier et urbain + professionnels sociaux impliqués
  • Les coûts de mise en œuvre et l'impact budgétaire d'un tel système

Méthodes Évaluation des besoins : questionnaires et entretiens avec les patients et leurs familles (parents et éventuellement frères et sœurs si impliqués) pour recueillir l'impact médico-psycho-social du séjour en USIP au moment de la sortie et 3 mois plus tard.

Etude d'acceptabilité : enquête quantitative auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge de ces enfants et modalités de prise en charge attendues. Cela comprend les réanimateurs pédiatriques, les professionnels des services de soins habituels de l'enfance (le cas échéant), le médecin traitant.

Etude de la coopération : analyse des besoins et du réseau habituellement sollicités pour les enfants bénéficiant de ces soins : qui est identifié, qui reste à identifier, obstacles. Analyse quantitative des rapports de consultation et enquête auprès des professionnels.

Analyse d'impact budgétaire : étude du coût de mise en place des consultations pour le système de santé, et étude de ses conséquences financières et sanitaires pour les principaux besoins identifiés, sur la base des données de la littérature et des avis d'experts

Perspectives Comparez les avantages de cette prise en charge systématique, multiprofessionnelle et complète des patients pédiatriques après la sortie de l'USIP par rapport aux soins standard

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte Dans les pays développés, les taux de mortalité dans les unités de soins intensifs pédiatriques (USIP) sont d'environ 4 % et ainsi, la plupart des enfants admis dans ces unités survivent. Cependant, certains survivants pédiatriques subissent une morbidité à long terme (troubles cognitifs, psychologiques, sociaux et/ou physiques) associée à leur séjour en réanimation. Actuellement en France, il n’existe aucune recommandation pour la prise en charge de ces patients et la plupart d’entre eux ne bénéficient pas d’un suivi standardisé.

Objectifs Objectif principal : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une prise en charge systématique et complète des patients pédiatriques admis à l'USIP.

Les objectifs intermédiaires sont d’étudier :

  • Les besoins des enfants et de leurs familles qui doivent être satisfaits par cette gestion
  • L’acceptabilité de cette innovation organisationnelle pour tous les acteurs impliqués
  • La coopération entre acteurs du système de santé hospitalier et urbain + professionnels sociaux impliqués
  • Les coûts de mise en œuvre et l'impact budgétaire d'un tel système

Méthodes Évaluation des besoins : questionnaires et entretiens avec les patients et leurs familles (parents et éventuellement frères et sœurs si impliqués) pour recueillir l'impact médico-psycho-social du séjour en USIP au moment de la sortie et 3 mois plus tard.

Etude d'acceptabilité : enquête quantitative auprès des professionnels de santé impliqués dans la prise en charge de ces enfants et modalités de prise en charge attendues. Cela comprend les réanimateurs pédiatriques, les professionnels des services de soins habituels de l'enfance (le cas échéant), le médecin traitant.

Etude de la coopération : analyse des besoins et du réseau habituellement sollicités pour les enfants bénéficiant de ces soins : qui est identifié, qui reste à identifier, obstacles. Analyse quantitative des rapports de consultation et enquête auprès des professionnels.

Analyse d'impact budgétaire : étude du coût de mise en place des consultations pour le système de santé, et étude de ses conséquences financières et sanitaires pour les principaux besoins identifiés, sur la base des données de la littérature et des avis d'experts

Perspectives Comparez les avantages de cette prise en charge systématique, multiprofessionnelle et complète des patients pédiatriques après la sortie de l'USIP par rapport aux soins standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michaël LEVY, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +33.1.40.03.40.98
  • E-mail: michael.levy@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Robert Debre Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants sont sortis vivants de l’unité de soins intensifs pédiatriques
  • Hospitalisé en unité de soins intensifs pédiatriques pendant 3 jours ou plus
  • Parents et enfants acceptant d'être suivis par l'infirmière de pratique avancée

Critère d'exclusion:

  • Transferts impromptus (rendant impossible la collecte d'informations la veille de la sortie) ou décès
  • Retard intellectuel de l'enfant/parent empêchant la collecte de données par questionnaire
  • Participant incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude (y compris ceux incapables de parler français ; ceux incapables d'honorer une consultation de suivi dans les 3 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: prise en charge multi professionnelle et globale des patients
Une infirmière de pratique avancée membre de l’équipe de l’USIP surveille les patients. Le contact avec l'enfant et sa famille est établi peu avant sa sortie des soins intensifs, et l'enfant et sa famille sont revus quelques jours après par l'infirmière de sortie, puis de près dans les 3 mois qui suivent la sortie (à 1 et 3 mois). .
Autre: Questionnaires : PHQ-9 (Kroenke, 2001), le PSC (Sheldrick, 2012), l'ASQ-SE (Squires, 2015), le PedsQL (Varni, 1999)
Une infirmière de pratique avancée membre de l'équipe PICU suit les patients par questionnaires à 1 et 3 mois. Selon les anomalies détectées, que ce soit au niveau somatique, psychologique, émotionnel ou social, l'infirmière oriente vers des spécialistes et collaborateurs compétents et poursuit le suivi de la famille au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Problème émotionnel et comportemental des enfants mesuré par le questionnaire PSC (Sheldrick, 2012)
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Troubles mentaux mesurés par le questionnaire PHQ-9 (Kroenke, 2001)
Délai: 24mois
24mois
Développement socio-émotionnel mesuré par le questionnaire ASQ-SE (Squires, 2015)
Délai: 24mois
24mois
Qualité de vie pédiatrique mesurée par le questionnaire PedsQL (Varni, 1999)
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michaël LEVY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP231022
  • IDRCB: 2023-A00660-45 (Identificateur de registre: IDRCB ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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