- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363344
Follow-up op de kinderintensivecareafdeling (APRELAREA)
Onderzoek naar de implementatie van een vervolgconsult na een ziekenhuisopname op een pediatrische intensive care-afdeling: behoeften, aanvaardbaarheid, samenwerking
Achtergrond In ontwikkelde landen bedraagt het sterftecijfer op de pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) ongeveer 4%, waardoor de meeste kinderen die op deze afdelingen worden opgenomen, overleven. Sommige pediatrische overlevenden ervaren echter langdurige morbiditeit (cognitieve, psychologische, sociale en/of fysieke stoornissen) die verband houdt met hun verblijf op de intensive care. Momenteel zijn er in Frankrijk geen aanbevelingen voor de behandeling van deze patiënten en de meeste van hen hebben geen gestandaardiseerde follow-up.
Doelstellingen Hoofddoelstelling: Beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een systematische en alomvattende behandeling van pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de PICU.
Tussenliggende doelstellingen zijn het bestuderen van:
- De behoeften van de kinderen en hun families waaraan dit management moet voldoen
- De aanvaardbaarheid van deze organisatorische innovatie voor alle betrokken actoren
- De samenwerking tussen actoren van het ziekenhuis- en stadsgezondheidssysteem en de betrokken sociale professionals
- De kosten van implementatie en de budgettaire impact van een dergelijk systeem
Methoden Behoeftebeoordeling: vragenlijsten en interviews met patiënten en hun families (ouders en eventueel broers en zussen indien betrokken) om de medisch-psychosociale impact van het verblijf op de PICU te verzamelen op het moment van ontslag en 3 maanden later.
Onderzoek naar aanvaardbaarheid: kwantitatief onderzoek onder gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de zorg voor deze kinderen en de verwachte zorgmodaliteiten. Denk hierbij aan kinderintensivisten, professionals van de gebruikelijke kinderzorg (indien van toepassing), behandelend arts.
Studie van de samenwerking: analyse van de behoeften en van het netwerk dat doorgaans wordt gevraagd voor de kinderen die van deze zorg profiteren: wie wordt geïdentificeerd, wie moet nog worden geïdentificeerd, obstakels. Kwantitatieve analyse van consultatierapporten en enquête onder professionals.
Analyse van de budgettaire impact: studie van de kosten van het opzetten van consultaties voor het gezondheidszorgsysteem, en studie van de financiële en gezondheidsgevolgen ervan voor de belangrijkste geïdentificeerde behoeften, op basis van gegevens uit de literatuur en adviezen van deskundigen
Perspectieven Vergelijk het voordeel van dit systematische, multiprofessionele en uitgebreide beheer van pediatrische patiënten na ontslag uit de PICU versus de standaardzorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond In ontwikkelde landen bedraagt het sterftecijfer op de pediatrische intensive care-afdelingen (PICU's) ongeveer 4%, waardoor de meeste kinderen die op deze afdelingen worden opgenomen, overleven. Sommige pediatrische overlevenden ervaren echter langdurige morbiditeit (cognitieve, psychologische, sociale en/of fysieke stoornissen) die verband houdt met hun verblijf op de intensive care. Momenteel zijn er in Frankrijk geen aanbevelingen voor de behandeling van deze patiënten en de meeste van hen hebben geen gestandaardiseerde follow-up.
Doelstellingen Hoofddoelstelling: Beoordelen van de haalbaarheid van de implementatie van een systematische en alomvattende behandeling van pediatrische patiënten die zijn opgenomen op de PICU.
Tussenliggende doelstellingen zijn het bestuderen van:
- De behoeften van de kinderen en hun families waaraan dit management moet voldoen
- De aanvaardbaarheid van deze organisatorische innovatie voor alle betrokken actoren
- De samenwerking tussen actoren van het ziekenhuis- en stadsgezondheidssysteem en de betrokken sociale professionals
- De kosten van implementatie en de budgettaire impact van een dergelijk systeem
Methoden Behoeftebeoordeling: vragenlijsten en interviews met patiënten en hun families (ouders en eventueel broers en zussen indien betrokken) om de medisch-psychosociale impact van het verblijf op de PICU te verzamelen op het moment van ontslag en 3 maanden later.
Onderzoek naar aanvaardbaarheid: kwantitatief onderzoek onder gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de zorg voor deze kinderen en de verwachte zorgmodaliteiten. Denk hierbij aan kinderintensivisten, professionals van de gebruikelijke kinderzorg (indien van toepassing), behandelend arts.
Studie van de samenwerking: analyse van de behoeften en van het netwerk dat doorgaans wordt gevraagd voor de kinderen die van deze zorg profiteren: wie wordt geïdentificeerd, wie moet nog worden geïdentificeerd, obstakels. Kwantitatieve analyse van consultatierapporten en enquête onder professionals.
Analyse van de budgettaire impact: studie van de kosten van het opzetten van consultaties voor het gezondheidszorgsysteem, en studie van de financiële en gezondheidsgevolgen ervan voor de belangrijkste geïdentificeerde behoeften, op basis van gegevens uit de literatuur en adviezen van deskundigen
Perspectieven Vergelijk het voordeel van dit systematische, multiprofessionele en uitgebreide beheer van pediatrische patiënten na ontslag uit de PICU versus de standaardzorg
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33.1.40.03.40.98
- E-mail: michael.levy@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Enora LE ROUX, PhD
- Telefoonnummer: +33.1.40.03.23.66
- E-mail: enora.leroux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Robert Debre Hospital
-
Contact:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33.1.40.03.40.98
- E-mail: michael.levy@aphp.fr
-
Contact:
- Enora LE ROUX, PhD
- Telefoonnummer: +33.1.40.03.23.66
- E-mail: enora.leroux@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen zijn levend ontslagen uit de kinderintensive care
- Gehospitaliseerd op de kinderintensive care gedurende 3 dagen of langer
- Ouders en kinderen gaan akkoord met follow-up door de praktijkverpleegkundige
Uitsluitingscriteria:
- Impromptu-overdrachten (waardoor het onmogelijk wordt om de dag vóór ontslag informatie te verzamelen) of overlijden
- Intellectuele retardatie van kind/ouder waardoor het verzamelen van gegevens via vragenlijsten wordt verhinderd
- Deelnemer die de studieprocedures niet kan of wil naleven (inclusief degenen die geen Frans spreken; degenen die een vervolgconsult niet binnen 3 maanden kunnen honoreren)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: multiprofessioneel en uitgebreid patiëntenbeheer
Een geavanceerde praktijkverpleegkundige die lid is van het PICU-team bewaakt patiënten.
Het contact met de kinderen en hun familie wordt gelegd kort voordat ze de intensive care verlaten, en het kind en zijn gezin worden een paar dagen later opnieuw gezien door de verpleegster waar het kind werd ontslagen, en vervolgens in de drie maanden na ontslag (na 1 en 3 maanden). .
|
Een geavanceerde praktijkverpleegkundige die lid is van het PICU-team volgt patiënten op met vragenlijsten na 1 en 3 maanden.
Afhankelijk van de geconstateerde afwijkingen, zowel op somatisch, psychologisch, emotioneel als sociaal vlak, verwijst de verpleegkundige door naar competente specialisten en medewerkers en blijft zij indien nodig de familie monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Emotioneel en gedragsprobleem van de kinderen gemeten met de PSC-vragenlijst (Sheldrick, 2012)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychische stoornissen gemeten met de PHQ-9 (Kroenke, 2001) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling gemeten met de ASQ-SE (Squires, 2015) vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Pediatrische kwaliteit van leven gemeten met de PedsQL-vragenlijst (Varni, 1999).
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michaël LEVY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP231022
- IDRCB: 2023-A00660-45 (Register-ID: IDRCB ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .