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Follow-up in Terapia Intensiva Pediatrica (APRELAREA)

12 aprile 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dell'attuazione di una consultazione di follow-up post-ospedalizzazione in un'unità di terapia intensiva pediatrica: esigenze, accettabilità, cooperazione

Contesto Nei paesi sviluppati, i tassi di mortalità nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sono circa il 4% e quindi la maggior parte dei bambini ricoverati in queste unità sopravvive. Tuttavia, alcuni sopravvissuti pediatrici sperimentano morbilità a lungo termine (disturbi cognitivi, psicologici, sociali e/o fisici) associati al loro soggiorno in terapia intensiva. Attualmente in Francia non esistono raccomandazioni per la gestione di questi pazienti e la maggior parte di essi non dispone di un follow-up standardizzato.

Obiettivi Obiettivo principale: valutare la fattibilità dell'implementazione di una gestione sistematica e completa dei pazienti pediatrici ricoverati in PICU.

Gli obiettivi intermedi sono studiare:

  • I bisogni dei bambini e delle loro famiglie che dovrebbero essere soddisfatti da questa gestione
  • L’accettabilità di questa innovazione organizzativa per tutti gli attori coinvolti
  • La cooperazione tra attori dell'ospedale e del sistema sanitario cittadino + professionisti sociali coinvolti
  • I costi di attuazione e l'impatto di bilancio di un tale sistema

Metodi Valutazione dei bisogni: questionari e interviste ai pazienti e alle loro famiglie (genitori ed eventualmente fratelli se coinvolti) per raccogliere l'impatto medico-psico-sociale della degenza in PICU al momento della dimissione e 3 mesi dopo.

Studio di accettabilità: indagine quantitativa degli operatori sanitari coinvolti nella cura di questi bambini e modalità di cura previste. Ciò include gli intensivisti pediatrici, i professionisti dei servizi abituali di assistenza pediatrica (se applicabile), il medico curante.

Studio della cooperazione: analisi dei bisogni e della rete solitamente sollecitata per i bambini beneficiari di questa presa in carico: chi individuato, chi resta da individuare, ostacoli. Analisi quantitativa dei rapporti di consultazione e sondaggio tra i professionisti.

Analisi dell’impatto di bilancio: studio dei costi di attivazione delle consultazioni per il sistema sanitario e studio delle sue conseguenze finanziarie e sanitarie per i principali bisogni individuati, sulla base dei dati della letteratura e delle opinioni degli esperti

Prospettive Confrontare il beneficio di questa gestione sistematica, multiprofessionale e completa dei pazienti pediatrici dopo la dimissione dalla PICU rispetto allo standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto Nei paesi sviluppati, i tassi di mortalità nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) sono circa il 4% e quindi la maggior parte dei bambini ricoverati in queste unità sopravvive. Tuttavia, alcuni sopravvissuti pediatrici sperimentano morbilità a lungo termine (disturbi cognitivi, psicologici, sociali e/o fisici) associati al loro soggiorno in terapia intensiva. Attualmente in Francia non esistono raccomandazioni per la gestione di questi pazienti e la maggior parte di essi non dispone di un follow-up standardizzato.

Obiettivi Obiettivo principale: valutare la fattibilità dell'implementazione di una gestione sistematica e completa dei pazienti pediatrici ricoverati in PICU.

Gli obiettivi intermedi sono studiare:

  • I bisogni dei bambini e delle loro famiglie che dovrebbero essere soddisfatti da questa gestione
  • L’accettabilità di questa innovazione organizzativa per tutti gli attori coinvolti
  • La cooperazione tra attori dell'ospedale e del sistema sanitario cittadino + professionisti sociali coinvolti
  • I costi di attuazione e l'impatto di bilancio di un tale sistema

Metodi Valutazione dei bisogni: questionari e interviste ai pazienti e alle loro famiglie (genitori ed eventualmente fratelli se coinvolti) per raccogliere l'impatto medico-psico-sociale della degenza in PICU al momento della dimissione e 3 mesi dopo.

Studio di accettabilità: indagine quantitativa degli operatori sanitari coinvolti nella cura di questi bambini e modalità di cura previste. Ciò include gli intensivisti pediatrici, i professionisti dei servizi abituali di assistenza pediatrica (se applicabile), il medico curante.

Studio della cooperazione: analisi dei bisogni e della rete solitamente sollecitata per i bambini beneficiari di questa presa in carico: chi individuato, chi resta da individuare, ostacoli. Analisi quantitativa dei rapporti di consultazione e sondaggio tra i professionisti.

Analisi dell’impatto di bilancio: studio dei costi di attivazione delle consultazioni per il sistema sanitario e studio delle sue conseguenze finanziarie e sanitarie per i principali bisogni individuati, sulla base dei dati della letteratura e delle opinioni degli esperti

Prospettive Confrontare il beneficio di questa gestione sistematica, multiprofessionale e completa dei pazienti pediatrici dopo la dimissione dalla PICU rispetto allo standard di cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini dimessi vivi dal reparto di terapia intensiva pediatrica
  • Ricoverato in terapia intensiva pediatrica per 3 giorni o più
  • Genitori e bambini accettano di essere seguiti dall'infermiera con pratica avanzata

Criteri di esclusione:

  • Trasferimenti estemporanei (che rendono impossibile raccogliere informazioni il giorno prima della dimissione) o morte
  • Ritardo intellettivo del bambino/genitore che impedisce la raccolta dei dati tramite questionario
  • Partecipante non in grado o non disposto a rispettare le procedure di studio (compresi coloro che non sono in grado di parlare francese; coloro che non sono in grado di onorare una consultazione di follow-up entro 3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gestione multiprofessionale e completa dei pazienti
Un infermiere di pratica avanzata che è membro del team PICU monitora i pazienti. Il contatto con il bambino e la sua famiglia viene stabilito poco prima dell'uscita dalla terapia intensiva, e il bambino e la sua famiglia vengono rivisti pochi giorni dopo dall'infermiere alla dimissione, poi da vicino nei 3 mesi successivi alla dimissione (a 1 e 3 mese) .
Altro: Questionari: PHQ-9 (Kroenke, 2001), PSC (Sheldrick, 2012), ASQ-SE (Squires, 2015), PedsQL (Varni, 1999)
Un'infermiera di pratica avanzata che è membro del team PICU monitora i pazienti tramite questionari a 1 e 3 mesi. A seconda delle anomalie rilevate, siano esse a livello somatico, psicologico, emotivo o sociale, l'infermiere si rivolge a specialisti e collaboratori competenti e continua il monitoraggio della famiglia secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Problema emotivo e comportamentale dei bambini misurato dal questionario PSC (Sheldrick, 2012)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disturbi mentali misurati dal questionario PHQ-9 (Kroenke, 2001).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sviluppo socio-emotivo misurato dal questionario ASQ-SE (Squires, 2015).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Qualità della vita pediatrica misurata mediante il questionario PedsQL (Varni, 1999).
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaël LEVY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP231022
  • IDRCB: 2023-A00660-45 (Identificatore di registro: IDRCB ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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