- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06363344
Nachsorge auf der pädiatrischen Intensivstation (APRELAREA)
Studie zur Durchführung einer Nachsorgekonsultation nach dem Krankenhausaufenthalt auf einer pädiatrischen Intensivstation: Bedürfnisse, Akzeptanz, Zusammenarbeit
Hintergrund In entwickelten Ländern liegt die Sterblichkeitsrate auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) bei etwa 4 % und daher überleben die meisten Kinder, die auf diesen Stationen aufgenommen werden. Bei einigen pädiatrischen Überlebenden kommt es jedoch im Zusammenhang mit ihrem Intensivaufenthalt zu langfristigen Morbiditäten (kognitive, psychische, soziale und/oder physische Störungen). Derzeit gibt es in Frankreich keine Empfehlungen für die Behandlung dieser Patienten und die meisten von ihnen verfügen nicht über eine standardisierte Nachsorge.
Ziele Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit einer systematischen und umfassenden Behandlung pädiatrischer Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zwischenziele sind das Studium:
- Die Bedürfnisse der Kinder und ihrer Familien sollen durch diese Leitung berücksichtigt werden
- Die Akzeptanz dieser organisatorischen Innovation für alle beteiligten Akteure
- Die Zusammenarbeit zwischen Akteuren des Krankenhauses und des städtischen Gesundheitssystems + beteiligten Sozialfachkräften
- Die Kosten der Umsetzung und die Auswirkungen auf den Haushalt eines solchen Systems
Methoden Bedarfsermittlung: Fragebögen und Interviews mit Patienten und ihren Familien (Eltern und möglicherweise Geschwister, falls beteiligt), um die medizinisch-psychosozialen Auswirkungen des Aufenthalts auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Entlassung und drei Monate später zu erfassen.
Studie zur Akzeptanz: quantitative Befragung von Gesundheitsfachkräften, die an der Betreuung dieser Kinder beteiligt sind, und der erwarteten Pflegemodalitäten. Dazu gehören pädiatrische Intensivmediziner, Fachkräfte der üblichen Kinderbetreuung (falls zutreffend) und behandelnde Ärzte.
Untersuchung der Zusammenarbeit: Analyse der Bedürfnisse und des Netzwerks, das normalerweise für die Kinder, die von dieser Betreuung profitieren, benötigt wird: Wer wird identifiziert, wer muss noch identifiziert werden, Hindernisse. Quantitative Analyse von Beratungsberichten und Befragung von Fachleuten.
Analyse der Auswirkungen auf den Haushalt: Untersuchung der Kosten für die Einrichtung von Konsultationen für das Gesundheitssystem und Untersuchung ihrer finanziellen und gesundheitlichen Folgen für die ermittelten Hauptbedürfnisse auf der Grundlage von Daten aus der Fachliteratur und Expertenmeinungen
Perspektiven Vergleichen Sie den Nutzen dieser systematischen, multiprofessionellen und umfassenden Behandlung pädiatrischer Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation mit der Standardversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund In entwickelten Ländern liegt die Sterblichkeitsrate auf pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) bei etwa 4 % und daher überleben die meisten Kinder, die auf diesen Stationen aufgenommen werden. Bei einigen pädiatrischen Überlebenden kommt es jedoch im Zusammenhang mit ihrem Intensivaufenthalt zu langfristigen Morbiditäten (kognitive, psychische, soziale und/oder physische Störungen). Derzeit gibt es in Frankreich keine Empfehlungen für die Behandlung dieser Patienten und die meisten von ihnen verfügen nicht über eine standardisierte Nachsorge.
Ziele Hauptziel: Beurteilung der Machbarkeit einer systematischen und umfassenden Behandlung pädiatrischer Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zwischenziele sind das Studium:
- Die Bedürfnisse der Kinder und ihrer Familien sollen durch diese Leitung berücksichtigt werden
- Die Akzeptanz dieser organisatorischen Innovation für alle beteiligten Akteure
- Die Zusammenarbeit zwischen Akteuren des Krankenhauses und des städtischen Gesundheitssystems + beteiligten Sozialfachkräften
- Die Kosten der Umsetzung und die Auswirkungen auf den Haushalt eines solchen Systems
Methoden Bedarfsermittlung: Fragebögen und Interviews mit Patienten und ihren Familien (Eltern und möglicherweise Geschwister, falls beteiligt), um die medizinisch-psychosozialen Auswirkungen des Aufenthalts auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Entlassung und drei Monate später zu erfassen.
Studie zur Akzeptanz: quantitative Befragung von Gesundheitsfachkräften, die an der Betreuung dieser Kinder beteiligt sind, und der erwarteten Pflegemodalitäten. Dazu gehören pädiatrische Intensivmediziner, Fachkräfte der üblichen Kinderbetreuung (falls zutreffend) und behandelnde Ärzte.
Untersuchung der Zusammenarbeit: Analyse der Bedürfnisse und des Netzwerks, das normalerweise für die Kinder, die von dieser Betreuung profitieren, benötigt wird: Wer wird identifiziert, wer muss noch identifiziert werden, Hindernisse. Quantitative Analyse von Beratungsberichten und Befragung von Fachleuten.
Analyse der Auswirkungen auf den Haushalt: Untersuchung der Kosten für die Einrichtung von Konsultationen für das Gesundheitssystem und Untersuchung ihrer finanziellen und gesundheitlichen Folgen für die ermittelten Hauptbedürfnisse auf der Grundlage von Daten aus der Fachliteratur und Expertenmeinungen
Perspektiven Vergleichen Sie den Nutzen dieser systematischen, multiprofessionellen und umfassenden Behandlung pädiatrischer Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation mit der Standardversorgung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.40.98
- E-Mail: michael.levy@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Enora LE ROUX, PhD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.23.66
- E-Mail: enora.leroux@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Robert Debre Hospital
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Kontakt:
- Michaël LEVY, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.40.98
- E-Mail: michael.levy@aphp.fr
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Kontakt:
- Enora LE ROUX, PhD
- Telefonnummer: +33.1.40.03.23.66
- E-Mail: enora.leroux@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder wurden lebend von der pädiatrischen Intensivstation entlassen
- Aufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation für 3 Tage oder länger
- Eltern und Kinder stimmen der Nachsorge durch die weiterführende Praxisschwester zu
Ausschlusskriterien:
- Spontane Überstellungen (was es unmöglich macht, Informationen am Tag vor der Entlassung zu sammeln) oder Tod
- Intellektuelle Behinderung des Kindes/Elternteils verhindert Datenerhebung per Fragebogen
- Teilnehmer, die nicht in der Lage oder willens sind, die Studienabläufe einzuhalten (einschließlich derjenigen, die nicht in der Lage sind, Französisch zu sprechen; diejenigen, die nicht in der Lage sind, einer Folgekonsultation innerhalb von 3 Monaten nachzukommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: multiprofessionelle und umfassende Betreuung der Patienten
Eine erfahrene Praxisschwester, die Mitglied des Intensivstationsteams ist, überwacht die Patienten.
Der Kontakt zu Kindern und ihren Familien wird kurz vor dem Verlassen der Intensivstation hergestellt, und das Kind und seine Familie werden einige Tage später von der Krankenschwester am Ort der Entlassung wieder gesehen, dann in den 3 Monaten nach der Entlassung (nach 1 und 3 Monaten) intensiv. .
|
Eine fortgeschrittene Praxiskrankenschwester, die Mitglied des Intensivteams ist, überwacht die Patienten anhand von Fragebögen nach 1 und 3 Monaten.
Abhängig von den festgestellten Anomalien, sei es auf somatischer, psychologischer, emotionaler oder sozialer Ebene, verweist die Pflegekraft auf kompetente Spezialisten und Mitarbeiter und setzt die Überwachung der Familie bei Bedarf fort.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Emotionale und Verhaltensprobleme der Kinder, gemessen anhand des PSC-Fragebogens (Sheldrick, 2012)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Psychische Störungen gemessen anhand des Fragebogens PHQ-9 (Kroenke, 2001).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sozial-emotionale Entwicklung gemessen anhand des ASQ-SE-Fragebogens (Squires, 2015).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Pädiatrische Lebensqualität gemessen anhand des PedsQL-Fragebogens (Varni, 1999).
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michaël LEVY, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP231022
- IDRCB: 2023-A00660-45 (Registrierungskennung: IDRCB ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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