- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06368154
MicroARN d'exosomes comme biomarqueurs potentiels de la maladie métabolique osseuse de la prématurité
15 avril 2024 mis à jour par: Hunan Children's Hospital
Étude prospective de cohorte de microARN exosomal en tant que biomarqueurs pour le diagnostic et l'évaluation de l'efficacité thérapeutique des maladies métaboliques osseuses chez les nourrissons prématurés
La maladie métabolique osseuse de la prématurité (MBDP) est causée par une teneur insuffisante en calcium, en phosphore et en matrice protéique organique chez les nourrissons prématurés ou par un trouble du métabolisme osseux, qui est l'une des complications affectant la qualité de vie des nourrissons prématurés.
Les premiers symptômes du MBDP sont insidieux et il n’existe pas de méthode de diagnostic unifiée et claire.
Le diagnostic repose principalement sur les manifestations cliniques typiques et les résultats radiographiques, mais à l'heure actuelle, la densité minérale osseuse a diminué de manière significative, ce qui rend la détection et le diagnostic précoces difficiles.
Des études ont montré que les microarns exosomal ont des caractéristiques biologiques et une spécificité de ciblage, et peuvent être utilisés comme nouveaux marqueurs de diagnostic moléculaire pour les maladies.
Plusieurs études ont rapporté l’utilisation de microARN plasmatiques ou sériques comme marqueurs moléculaires pour la prédiction précoce des maladies osseuses.
Dans notre précédente étude, nous avons extrait des exosomes plasmatiques de nourrissons prématurés pour un séquençage à haut débit de microARN et identifié des microARN différentiellement exprimés liés au métabolisme osseux.
Dans cette étude, des exosomes ont été utilisés comme porteurs et la PCR numérique a été utilisée pour vérifier la spécificité et la sensibilité des microARN exosomiques plasmatiques en tant que biomarqueurs du MBDP dans un échantillon de grande taille.
Les biomarqueurs ci-dessus ont été comparés et vérifiés avant et après le traitement chez les enfants atteints de MBDP.
Révéler davantage le microARN exosomal plasmatique en tant qu'indicateur biologique pour évaluer l'efficacité du MBDP pourrait améliorer le niveau de diagnostic du MBDP, améliorer les résultats et le pronostic des nourrissons prématurés de très faible poids de naissance, améliorant ainsi la santé mondiale et réduisant les coûts socio-économiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yinzhi y liu, master
- Numéro de téléphone: 13467532228
- E-mail: liuyinzhi0837@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: rong zhang, master
- Numéro de téléphone: 13627422554
- E-mail: 228965193@qq.com
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
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Contact:
- yinzhi y liu, master
- Numéro de téléphone: 13467532228
- E-mail: liuyinzhi0837@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Âge gestationnel < 37 semaines, âge gestationnel corrigé < 44 semaines, il n'y avait pas d'antécédents de chirurgie, de transfusion sanguine, de malformation congénitale et de maladies métaboliques héréditaires.
La description
Critère d'intégration:
- L'âge gestationnel était de 37+0-41+6 semaines et l'âge était inférieur à 28 jours
Critère d'exclusion:
- Il n'y a eu aucune transfusion sanguine, aucune opération, aucune malformation congénitale, aucune maladie métabolique héréditaire, aucun antécédent de nutrition intraveineuse et aucune maladie intestinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Moins de 32 semaines
L'âge gestationnel était inférieur à 32 semaines, il n'y avait pas d'antécédents de chirurgie, de transfusion sanguine, de malformation congénitale et de maladies métaboliques héréditaires.
L'âge gestationnel corrigé de moins de 44 semaines.
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32 à 36+6 semaines
L'âge gestationnel était de 32 à 36 + 6 semaines, il n'y avait pas d'antécédents de chirurgie, de transfusion sanguine, de malformation congénitale et de maladies métaboliques héréditaires.
L'âge gestationnel corrigé de moins de 44 semaines.
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groupe de contrôle
Nourrissons à terme avec un âge gestationnel de 37+0-41+6 semaines, pas de transfusion sanguine, pas de chirurgie, pas de malformation congénitale, pas de maladies métaboliques héréditaires, pas d'antécédents de nutrition parentérale, pas de maladies intestinales.
L'âge gestationnel corrigé de moins de 44 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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exosomes
Délai: 6 mois
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La PCR numérique exosomale plasmatique a été utilisée pour la validation des microARN
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCHLL-2019-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .