- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368154
MicroRNA esosomiali come potenziali biomarcatori della malattia metabolica ossea della prematurità
15 aprile 2024 aggiornato da: Hunan Children's Hospital
Studio prospettico di coorte sui microRNA esosomiali come biomarcatori per la diagnosi e la valutazione dell'efficacia terapeutica delle malattie metaboliche dell'osso nei neonati prematuri
La malattia metabolica ossea della prematurità (MBDP) è causata da un contenuto insufficiente di calcio, fosforo e matrice proteica organica nei neonati prematuri o da un disturbo del metabolismo osseo, che è una delle complicazioni che incidono sulla qualità della vita dei neonati prematuri.
I primi sintomi di MBDP sono insidiosi e non esiste un metodo diagnostico unificato e chiaro.
La diagnosi si basa principalmente sulle manifestazioni cliniche tipiche e sui risultati radiografici, ma al momento la densità minerale ossea è diminuita in modo significativo, quindi il rilevamento e la diagnosi precoce sono difficili.
Gli studi hanno dimostrato che i microrna esosomiali hanno caratteristiche biologiche e specificità di targeting e possono essere utilizzati come nuovi marcatori diagnostici molecolari per le malattie.
Diversi studi hanno riportato l’uso di microRNA plasmatici o sierici come marcatori molecolari per la previsione precoce delle malattie ossee.
Nel nostro studio precedente, abbiamo estratto esosomi plasmatici da neonati prematuri per il sequenziamento ad alto rendimento di microRNA e identificato microrna espressi in modo differenziale correlati al metabolismo osseo.
In questo studio, gli esosomi sono stati utilizzati come trasportatori e la PCR digitale è stata utilizzata per verificare la specificità e la sensibilità dei microRNA esosomiali plasmatici come biomarcatori di MBDP in un campione di grandi dimensioni.
I biomarcatori di cui sopra sono stati confrontati e verificati prima e dopo il trattamento nei bambini con MBDP.
Un’ulteriore rivelazione del microRNA esosomiale plasmatico come indicatore biologico per valutare l’efficacia dell’MBDP può migliorare il livello diagnostico dell’MBDP, migliorare l’esito e la prognosi dei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, migliorando così la salute globale e riducendo i costi socioeconomici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: yinzhi y liu, master
- Numero di telefono: 13467532228
- Email: liuyinzhi0837@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: rong zhang, master
- Numero di telefono: 13627422554
- Email: 228965193@qq.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Reclutamento
- Hunan Children's Hospital
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Contatto:
- yinzhi y liu, master
- Numero di telefono: 13467532228
- Email: liuyinzhi0837@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età gestazionale < 37 settimane, età gestazionale corretta < 44 settimane, nessuna storia di interventi chirurgici, trasfusioni di sangue, malformazioni congenite e malattie metaboliche ereditarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età gestazionale era di 37+0-41+6 settimane e l'età era inferiore a 28 giorni
Criteri di esclusione:
- Non c'erano trasfusioni di sangue, nessuna operazione, nessuna malformazione congenita, nessuna malattia metabolica ereditaria, nessuna storia di nutrizione endovenosa e nessuna malattia intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Meno di 32 settimane
L'età gestazionale era inferiore a 32 settimane, non c'erano precedenti di interventi chirurgici, trasfusioni di sangue, malformazioni congenite e malattie metaboliche ereditarie.
L'età gestazionale corretta è inferiore a 44 settimane.
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Da 32 a 36+6 settimane
L'età gestazionale era di 32-36+6 settimane, non erano presenti interventi chirurgici, trasfusioni di sangue, malformazioni congenite e malattie metaboliche ereditarie.
L'età gestazionale corretta è inferiore a 44 settimane.
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gruppo di controllo
Neonati a termine con età gestazionale di 37+0-41+6 settimane, nessuna trasfusione di sangue, nessun intervento chirurgico, nessuna malformazione congenita, nessuna malattia metabolica ereditaria, nessuna storia di nutrizione parenterale, nessuna malattia intestinale.
L'età gestazionale corretta è inferiore a 44 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esosomi
Lasso di tempo: 6 mesi di età
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Per la validazione dei microRNA è stata utilizzata la PCR digitale esosomiale al plasma
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6 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCHLL-2019-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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