- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06368154
MicroRNAs de exossomos como potenciais biomarcadores de doença óssea metabólica da prematuridade
15 de abril de 2024 atualizado por: Hunan Children's Hospital
Estudo de coorte prospectivo de microRNAs exossômicos como biomarcadores para diagnóstico e avaliação da eficácia terapêutica de doenças ósseas metabólicas em bebês prematuros
A doença óssea metabólica da prematuridade (MBDP) é causada pelo conteúdo insuficiente de cálcio, fósforo e matriz proteica orgânica em bebês prematuros ou distúrbio do metabolismo ósseo, que é uma das complicações que afetam a qualidade de vida dos bebês prematuros.
Os primeiros sintomas do MBDP são insidiosos e não existe um método diagnóstico unificado e claro.
O diagnóstico baseia-se principalmente nas manifestações clínicas típicas e nos achados radiográficos, mas, neste momento, a densidade mineral óssea diminuiu significativamente, por isso a detecção e o diagnóstico precoces são difíceis.
Estudos demonstraram que micrornas exossômicos possuem características biológicas e especificidade de direcionamento, podendo ser utilizados como novos marcadores moleculares de diagnóstico de doenças.
Vários estudos relataram o uso de microRNAs plasmáticos ou séricos como marcadores moleculares para previsão precoce de doenças ósseas.
Em nosso estudo anterior, extraímos exossomos plasmáticos de bebês prematuros para sequenciamento de microRNAs de alto rendimento e identificamos micrornas expressos diferencialmente relacionados ao metabolismo ósseo.
Neste estudo, exossomos foram utilizados como transportadores, e a PCR digital foi utilizada para verificar a especificidade e sensibilidade do microRNA exossômico plasmático como biomarcadores de MBDP em uma amostra grande.
Os biomarcadores acima foram comparados e verificados antes e depois do tratamento em crianças com MBDP.
Revelar ainda mais o microRNA exossômico plasmático como um indicador biológico para avaliar a eficácia do MBDP pode melhorar o nível de diagnóstico do MBDP, melhorar o resultado e o prognóstico de bebês prematuros com muito baixo peso ao nascer, melhorando assim a saúde global e reduzindo os custos socioeconômicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yinzhi y liu, master
- Número de telefone: 13467532228
- E-mail: liuyinzhi0837@163.com
Estude backup de contato
- Nome: rong zhang, master
- Número de telefone: 13627422554
- E-mail: 228965193@qq.com
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
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Contato:
- yinzhi y liu, master
- Número de telefone: 13467532228
- E-mail: liuyinzhi0837@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade gestacional < 37 semanas, idade gestacional corrigida < 44 semanas, não havia história de cirurgia, transfusão sanguínea, malformação congênita e doenças metabólicas hereditárias.
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade gestacional foi de 37+0-41+6 semanas e a idade foi inferior a 28 dias
Critério de exclusão:
- Não houve transfusão de sangue, nenhuma operação, nenhuma malformação congênita, nenhuma doença metabólica hereditária, nenhum histórico de nutrição intravenosa e nenhuma doença intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Menos de 32 semanas
A idade gestacional era inferior a 32 semanas, não havia histórico de cirurgia, transfusão sanguínea, malformação congênita e doenças metabólicas hereditárias.
A idade gestacional corrigida inferior a 44 semanas。
|
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32 a 36+6 semanas
A idade gestacional foi de 32-36+6 semanas, não havia histórico de cirurgia, transfusão sanguínea, malformação congênita e doenças metabólicas hereditárias.
A idade gestacional corrigida inferior a 44 semanas。
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grupo de controle
Bebês a termo com idade gestacional de 37+0-41+6 semanas, sem transfusão de sangue, sem cirurgia, sem malformação congênita, sem doenças metabólicas hereditárias, sem história de nutrição parenteral, sem doenças intestinais.
A idade gestacional corrigida inferior a 44 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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exossomos
Prazo: 6 meses de idade
|
PCR digital exossômico plasmático foi utilizado para validação de microRNA
|
6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCHLL-2019-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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