- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06368154
Exosom mikroRNA som potentiella biomarkörer för metabolisk bensjukdom hos prematuritet
15 april 2024 uppdaterad av: Hunan Children's Hospital
Prospektiv kohortstudie av exosomala mikroRNA som biomarkörer för diagnos och utvärdering av terapeutisk effekt av metabola bensjukdomar hos för tidigt födda barn
Metabolic bone disease of prematurity (MBDP) orsakas av otillräckligt innehåll av kalcium, fosfor och organisk proteinmatris hos prematura spädbarn eller benmetabolismstörning, vilket är en av de komplikationer som påverkar livskvaliteten för för tidigt födda barn.
De tidiga symtomen på MBDP är lömska, och det finns ingen enhetlig och tydlig diagnostisk metod.
Diagnosen baseras till största delen på typiska kliniska manifestationer och röntgenfynd, men vid denna tidpunkt har benmineraltätheten minskat avsevärt, varför tidig upptäckt och diagnos är svår.
Studier har visat att exosomala mikrorna har biologiska egenskaper och målspecifikitet och kan användas som nya molekylära diagnostiska markörer för sjukdomar.
Flera studier har rapporterat användningen av plasma eller serummikroRNA som molekylära markörer för tidig förutsägelse av bensjukdomar.
I vår tidigare studie extraherade vi plasmaexosomer från prematura spädbarn för högkapacitetssekvensering av mikroRNA och identifierade differentiellt uttryckta mikrorna relaterade till benmetabolism.
I denna studie användes exosomer som bärare och digital PCR användes för att verifiera specificiteten och känsligheten hos plasma exosomalt mikroRNA som biomarkörer för MBDP i en stor provstorlek.
Ovanstående biomarkörer jämfördes och verifierades före och efter behandling hos barn med MBDP.
Att ytterligare avslöja plasma exosomalt mikroRNA som en biologisk indikator för att utvärdera effektiviteten av MBDP kan förbättra den diagnostiska nivån av MBDP, förbättra resultatet och prognosen för för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt, och därigenom förbättra den globala hälsan och minska socioekonomiska kostnader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: yinzhi y liu, master
- Telefonnummer: 13467532228
- E-post: liuyinzhi0837@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: rong zhang, master
- Telefonnummer: 13627422554
- E-post: 228965193@qq.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekrytering
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- yinzhi y liu, master
- Telefonnummer: 13467532228
- E-post: liuyinzhi0837@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Graviditetsålder < 37 veckor, korrigerad graviditetsålder < 44 veckor, det fanns ingen historia av operation, blodtransfusion, medfödd missbildning och ärftliga metabola sjukdomar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsåldern var 37+0-41+6 veckor och åldern var mindre än 28 dagar
Exklusions kriterier:
- Det fanns ingen blodtransfusion, ingen operation, ingen medfödd missbildning, inga ärftliga metabola sjukdomar, ingen historia av intravenös näring och inga tarmsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Mindre än 32 veckor
Graviditetsåldern var mindre än 32 veckor, det fanns ingen historia av operation, blodtransfusion, medfödd missbildning och ärftliga metabola sjukdomar.
Den korrigerade graviditetsåldern på mindre än 44 veckor.
|
|
32 till 36+6 veckor
Graviditetsåldern var 32-36+6 veckor, det fanns ingen anamnes på operation, blodtransfusion, medfödd missbildning och ärftliga metabola sjukdomar.
Den korrigerade graviditetsåldern på mindre än 44 veckor.
|
|
kontrollgrupp
Termiga spädbarn med en graviditetsålder på 37+0-41+6 veckor, ingen blodtransfusion, ingen operation, ingen medfödd missbildning, inga ärftliga metabola sjukdomar, ingen historia av parenteral näring, inga tarmsjukdomar.
Den korrigerade graviditetsåldern är mindre än 44 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
exosomer
Tidsram: 6 månaders ålder
|
Plasma exosomal digital PCR användes för mikroRNA-validering
|
6 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
16 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCHLL-2019-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .