- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06368154
MicroARN de exosomas como posibles biomarcadores de la enfermedad ósea metabólica del prematuro
15 de abril de 2024 actualizado por: Hunan Children's Hospital
Estudio de cohorte prospectivo de microARN exosomales como biomarcadores para el diagnóstico y evaluación de la eficacia terapéutica de enfermedades óseas metabólicas en bebés prematuros
La enfermedad ósea metabólica del prematuro (MBDP) es causada por un contenido insuficiente de calcio, fósforo y matriz proteica orgánica en los bebés prematuros o por un trastorno del metabolismo óseo, que es una de las complicaciones que afectan la calidad de vida de los bebés prematuros.
Los primeros síntomas del MBDP son insidiosos y no existe un método de diagnóstico claro y unificado.
El diagnóstico se basa principalmente en manifestaciones clínicas típicas y hallazgos radiológicos, pero en este momento la densidad mineral ósea ha disminuido significativamente, por lo que la detección y el diagnóstico tempranos son difíciles.
Los estudios han demostrado que los micrornas exosomales tienen características biológicas y especificidad de dirección, y pueden usarse como nuevos marcadores de diagnóstico molecular para enfermedades.
Varios estudios han informado sobre el uso de microARN plasmáticos o séricos como marcadores moleculares para la predicción temprana de enfermedades óseas.
En nuestro estudio anterior, extrajimos exosomas plasmáticos de bebés prematuros para la secuenciación de microARN de alto rendimiento e identificamos microARN expresados diferencialmente relacionados con el metabolismo óseo.
En este estudio, se utilizaron exosomas como portadores y se utilizó PCR digital para verificar la especificidad y sensibilidad del microARN exosomal plasmático como biomarcadores de MBDP en una muestra de gran tamaño.
Los biomarcadores anteriores se compararon y verificaron antes y después del tratamiento en niños con MBDP.
Revelar aún más el microARN exosomal plasmático como indicador biológico para evaluar la eficacia del MBDP puede mejorar el nivel de diagnóstico del MBDP, mejorar el resultado y el pronóstico de los bebés prematuros con muy bajo peso al nacer, mejorando así la salud global y reduciendo los costos socioeconómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yinzhi y liu, master
- Número de teléfono: 13467532228
- Correo electrónico: liuyinzhi0837@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rong zhang, master
- Número de teléfono: 13627422554
- Correo electrónico: 228965193@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
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Contacto:
- yinzhi y liu, master
- Número de teléfono: 13467532228
- Correo electrónico: liuyinzhi0837@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Edad gestacional < 37 semanas, edad gestacional corregida < 44 semanas, no hubo antecedentes de cirugía, transfusión sanguínea, malformaciones congénitas y enfermedades metabólicas hereditarias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional fue de 37+0-41+6 semanas y la edad fue menor de 28 días.
Criterio de exclusión:
- No hubo transfusión de sangre, ni operación, ni malformación congénita, ni enfermedades metabólicas hereditarias, ni antecedentes de nutrición intravenosa ni enfermedades intestinales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Menos de 32 semanas
La edad gestacional fue menor de 32 semanas, no tenía antecedentes de cirugía, transfusión sanguínea, malformaciones congénitas ni enfermedades metabólicas hereditarias.
La edad gestacional corregida de menos de 44 semanas。
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32 a 36+6 semanas
La edad gestacional fue de 32-36+6 semanas, no tenía antecedentes de cirugía, transfusión sanguínea, malformaciones congénitas ni enfermedades metabólicas hereditarias.
La edad gestacional corregida de menos de 44 semanas。
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grupo de control
Recién nacidos a término con edad gestacional de 37+0-41+6 semanas, sin transfusión sanguínea, sin cirugía, sin malformación congénita, sin enfermedades metabólicas hereditarias, sin antecedentes de nutrición parenteral, sin enfermedades intestinales.
La edad gestacional corregida de menos de 44 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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exosomas
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
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Se utilizó PCR digital exosomal de plasma para la validación de microARN.
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6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCHLL-2019-08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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