- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06368154
Exosomen-microRNAs als potenzielle Biomarker der metabolischen Knochenerkrankung bei Frühgeborenen
15. April 2024 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital
Prospektive Kohortenstudie zu exosomalen microRNAs als Biomarker für die Diagnose und Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit metabolischer Knochenerkrankungen bei Frühgeborenen
Die metabolische Knochenerkrankung bei Frühgeborenen (MBDP) wird durch einen unzureichenden Gehalt an Kalzium, Phosphor und organischer Proteinmatrix bei Frühgeborenen oder durch eine Störung des Knochenstoffwechsels verursacht, was eine der Komplikationen ist, die die Lebensqualität von Frühgeborenen beeinträchtigen.
Die frühen Symptome von MBDP sind heimtückisch und es gibt keine einheitliche und klare Diagnosemethode.
Die Diagnose basiert meist auf typischen klinischen Manifestationen und Röntgenbefunden, allerdings ist die Knochenmineraldichte zu diesem Zeitpunkt deutlich zurückgegangen, sodass eine Früherkennung und Diagnose schwierig ist.
Studien haben gezeigt, dass exosomale Mikrornas biologische Eigenschaften und Targeting-Spezifität aufweisen und als neue molekulardiagnostische Marker für Krankheiten verwendet werden können.
Mehrere Studien haben über die Verwendung von Plasma- oder Serum-microRNAs als molekulare Marker für die frühzeitige Vorhersage von Knochenerkrankungen berichtet.
In unserer vorherigen Studie haben wir Plasma-Exosomen von Frühgeborenen für die Hochdurchsatzsequenzierung von microRNAs extrahiert und unterschiedlich exprimierte Micrornas identifiziert, die mit dem Knochenstoffwechsel zusammenhängen.
In dieser Studie wurden Exosomen als Träger verwendet und digitale PCR wurde verwendet, um die Spezifität und Empfindlichkeit von exosomaler Plasma-microRNA als Biomarker für MBDP in einer großen Probengröße zu überprüfen.
Die oben genannten Biomarker wurden vor und nach der Behandlung bei Kindern mit MBDP verglichen und überprüft.
Die weitere Aufdeckung exosomaler microRNA aus Plasma als biologischer Indikator zur Bewertung der Wirksamkeit von MBDP könnte das diagnostische Niveau von MBDP verbessern, das Ergebnis und die Prognose von Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht verbessern und dadurch die globale Gesundheit verbessern und sozioökonomische Kosten senken.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: yinzhi y liu, master
- Telefonnummer: 13467532228
- E-Mail: liuyinzhi0837@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: rong zhang, master
- Telefonnummer: 13627422554
- E-Mail: 228965193@qq.com
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410007
- Rekrutierung
- Hunan Children's Hospital
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Kontakt:
- yinzhi y liu, master
- Telefonnummer: 13467532228
- E-Mail: liuyinzhi0837@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gestationsalter < 37 Wochen, korrigiertes Gestationsalter < 44 Wochen, es gab keine Vorgeschichte von Operationen, Bluttransfusionen, angeborenen Fehlbildungen und erblichen Stoffwechselerkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gestationsalter betrug 37+0–41+6 Wochen und das Alter betrug weniger als 28 Tage
Ausschlusskriterien:
- Es gab keine Bluttransfusion, keine Operation, keine angeborenen Fehlbildungen, keine erblichen Stoffwechselerkrankungen, keine intravenöse Ernährung in der Vorgeschichte und keine Darmerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Weniger als 32 Wochen
Das Gestationsalter betrug weniger als 32 Wochen, es gab keine Vorgeschichte von Operationen, Bluttransfusionen, angeborenen Fehlbildungen und erblichen Stoffwechselerkrankungen.
Das korrigierte Gestationsalter beträgt weniger als 44 Wochen.
|
32 bis 36+6 Wochen
Das Gestationsalter betrug 32-36+6 Wochen, es gab keine Vorgeschichte von Operationen, Bluttransfusionen, angeborenen Fehlbildungen und erblichen Stoffwechselerkrankungen.
Das korrigierte Gestationsalter beträgt weniger als 44 Wochen.
|
Kontrollgruppe
Reifgeborene mit einem Gestationsalter von 37+0–41+6 Wochen, keine Bluttransfusion, keine Operation, keine angeborenen Fehlbildungen, keine erblichen Stoffwechselerkrankungen, keine parenterale Ernährung in der Vorgeschichte, keine Darmerkrankungen.
Das korrigierte Gestationsalter beträgt weniger als 44 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exosomen
Zeitfenster: 6 Monate alt
|
Für die microRNA-Validierung wurde eine exosomale digitale Plasma-PCR verwendet
|
6 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCHLL-2019-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
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Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)