- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06368154
Eksosom mikroRNA som potensielle biomarkører for metabolsk bensykdom hos prematuritet
15. april 2024 oppdatert av: Hunan Children's Hospital
Prospektiv kohortstudie av eksosomal mikroRNA som biomarkører for diagnose og evaluering av terapeutisk effekt av metabolske beinsykdommer hos premature spedbarn
Metabolisk bensykdom av prematuritet (MBDP) er forårsaket av utilstrekkelig innhold av kalsium, fosfor og organisk proteinmatrise hos premature spedbarn eller benmetabolismeforstyrrelse, som er en av komplikasjonene som påvirker livskvaliteten til premature spedbarn.
De tidlige symptomene på MBDP er lumske, og det er ingen enhetlig og klar diagnostisk metode.
Diagnosen er for det meste basert på typiske kliniske manifestasjoner og røntgenfunn, men på dette tidspunktet har beinmineraltettheten redusert betydelig, så tidlig oppdagelse og diagnostisering er vanskelig.
Studier har vist at eksosomale mikrorna har biologiske egenskaper og målrettingsspesifisitet, og kan brukes som nye molekylære diagnostiske markører for sykdommer.
Flere studier har rapportert bruk av plasma eller serum mikroRNA som molekylære markører for tidlig prediksjon av beinsykdommer.
I vår forrige studie ekstraherte vi plasmaeksosomer fra premature spedbarn for høykapasitetssekvensering av mikroRNA, og identifiserte differensielt uttrykte mikrorna relatert til benmetabolisme.
I denne studien ble eksosomer brukt som bærere, og digital PCR ble brukt for å verifisere spesifisiteten og sensitiviteten til plasma-eksosomal mikroRNA som biomarkører for MBDP i en stor prøvestørrelse.
Ovennevnte biomarkører ble sammenlignet og verifisert før og etter behandling hos barn med MBDP.
Ytterligere avsløring av plasma-eksosomal mikroRNA som en biologisk indikator for å evaluere effektiviteten av MBDP kan forbedre det diagnostiske nivået av MBDP, forbedre utfallet og prognosen for premature spedbarn med svært lav fødselsvekt, og dermed forbedre den globale helsen og redusere sosioøkonomiske kostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yinzhi y liu, master
- Telefonnummer: 13467532228
- E-post: liuyinzhi0837@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: rong zhang, master
- Telefonnummer: 13627422554
- E-post: 228965193@qq.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- yinzhi y liu, master
- Telefonnummer: 13467532228
- E-post: liuyinzhi0837@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Svangerskapsalder < 37 uker, korrigert svangerskapsalder < 44 uker, det var ingen historie med operasjon, blodoverføring, medfødt misdannelse og arvelige stoffskiftesykdommer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalderen var 37+0-41+6 uker og alderen under 28 dager
Ekskluderingskriterier:
- Det var ingen blodoverføring, ingen operasjon, ingen medfødt misdannelse, ingen arvelige metabolske sykdommer, ingen historie med intravenøs ernæring og ingen tarmsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mindre enn 32 uker
Svangerskapsalderen var mindre enn 32 uker, det var ingen historie med operasjon, blodoverføring, medfødt misdannelse og arvelige stoffskiftesykdommer.
Den korrigerte svangerskapsalderen på mindre enn 44 uker.
|
|
32 til 36+6 uker
Svangerskapsalderen var 32-36+6 uker, det var ingen historie med operasjon, blodoverføring, medfødt misdannelse og arvelige stoffskiftesykdommer.
Den korrigerte svangerskapsalderen på mindre enn 44 uker.
|
|
kontrollgruppe
Terminfødte spedbarn med en svangerskapsalder på 37+0-41+6 uker, ingen blodoverføring, ingen operasjon, ingen medfødt misdannelse, ingen arvelige stoffskiftesykdommer, ingen historie med parenteral ernæring, ingen tarmsykdommer.
Den korrigerte svangerskapsalderen på mindre enn 44 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eksosomer
Tidsramme: 6 måneder gammel
|
Eksosomal digital PCR i plasma ble brukt for mikroRNA-validering
|
6 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCHLL-2019-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .