- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06368154
MikroRNA egzosomów jako potencjalne biomarkery metabolicznej choroby kości wcześniactwa
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hunan Children's Hospital
Prospektywne badanie kohortowe egzosomalnych mikroRNA jako biomarkerów w diagnostyce i ocenie skuteczności terapeutycznej metabolicznych chorób kości u wcześniaków
Metaboliczna choroba kości wcześniaków (MBDP) spowodowana jest niedostateczną zawartością wapnia, fosforu i organicznej macierzy białkowej u wcześniaków lub zaburzeniami metabolizmu kości, co jest jednym z powikłań wpływających na jakość życia wcześniaków.
Wczesne objawy MBDP są podstępne i nie ma jednolitej i jasnej metody diagnostycznej.
Rozpoznanie opiera się głównie na typowych objawach klinicznych i wynikach badań rentgenowskich, ale w tym czasie gęstość mineralna kości znacznie się zmniejszyła, dlatego wczesne wykrycie i postawienie diagnozy jest trudne.
Badania wykazały, że mikrorny egzosomalne mają właściwości biologiczne i specyficzność ukierunkowania, dzięki czemu można je wykorzystać jako nowe molekularne markery diagnostyczne chorób.
W kilku badaniach opisano zastosowanie mikroRNA osocza lub surowicy jako markerów molekularnych do wczesnego przewidywania chorób kości.
W naszym poprzednim badaniu wyodrębniliśmy egzosomy osocza od wcześniaków w celu wysokowydajnego sekwencjonowania mikroRNA i zidentyfikowaliśmy mikrorna o różnej ekspresji związane z metabolizmem kości.
W tym badaniu egzosomy wykorzystano jako nośniki, a cyfrową PCR wykorzystano do sprawdzenia specyficzności i czułości mikroRNA egzosomalnego osocza jako biomarkerów MBDP w dużej próbce.
Powyższe biomarkery porównano i zweryfikowano przed i po leczeniu dzieci z MBDP.
Dalsze odkrycie egzosomalnego mikroRNA w osoczu jako biologicznego wskaźnika oceny skuteczności MBDP może poprawić poziom diagnostyczny MBDP, poprawić wyniki i rokowanie wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową, poprawiając w ten sposób globalny stan zdrowia i zmniejszając koszty społeczno-ekonomiczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yinzhi y liu, master
- Numer telefonu: 13467532228
- E-mail: liuyinzhi0837@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: rong zhang, master
- Numer telefonu: 13627422554
- E-mail: 228965193@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- yinzhi y liu, master
- Numer telefonu: 13467532228
- E-mail: liuyinzhi0837@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek ciążowy < 37 tygodni, skorygowany wiek ciążowy < 44 tygodnie, brak przebytych operacji, transfuzji krwi, wad wrodzonych i dziedzicznych chorób metabolicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy wynosił 37+0-41+6 tygodni, a wiek wynosił niecałe 28 dni
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeprowadzono transfuzji krwi, operacji, wad wrodzonych, dziedzicznych chorób metabolicznych, żywienia dożylnego w wywiadzie i chorób jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mniej niż 32 tygodnie
Wiek ciążowy był krótszy niż 32 tygodnie, nie było w wywiadzie operacji, transfuzji krwi, wad wrodzonych ani dziedzicznych chorób metabolicznych.
Skorygowany wiek ciążowy krótszy niż 44 tygodnie.
|
|
32 do 36+6 tygodni
Wiek ciążowy 32-36+6 tygodni, nie było przebytych operacji, transfuzji krwi, wad wrodzonych ani dziedzicznych chorób metabolicznych.
Skorygowany wiek ciążowy krótszy niż 44 tygodnie.
|
|
Grupa kontrolna
Donoszone noworodki w wieku ciążowym 37+0-41+6 tygodni, bez transfuzji krwi, bez operacji, bez wad wrodzonych, bez dziedzicznych chorób metabolicznych, bez historii żywienia pozajelitowego, bez chorób jelit.
Skorygowany wiek ciążowy krótszy niż 44 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
egzosomy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do walidacji mikroRNA zastosowano egzosomalną cyfrową PCR w osoczu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCHLL-2019-08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .