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Ensemble IDÉAL DE SOINS DU SKI pour prévenir les lésions de pression (IdealSkinCares)

15 avril 2024 mis à jour par: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Effet de l'ensemble IDEAL SKIIN CARES pour prévenir les lésions de pression nosocomiales : un essai clinique randomisé en grappes

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en grappes (c-RCT) multicentrique, en triple aveugle, mené avec une conception parallèle à trois bras et un rapport d'allocation de 1:1:1. Les groupes expérimentaux comprendront deux bras : le groupe d'intervention, où les patients recevront une formation sur les ensembles de soins pertinents pour les escarres, et le groupe placebo, où les patients recevront une formation sur un sujet non pertinent comme les soins respiratoires. Les groupes d'intervention et placebo recevront un ensemble de soins spécialisés en matière de prévention des escarres (PIP) par des infirmières spécialisées en plaies (WSN) formées. Le troisième bras sera le groupe témoin comprenant des patients qui ne suivent aucun cours de formation et ne recevront que des soins standard de routine pour l'ensemble de soins PIP. L'objectif du c-RCT sera de comparer l'incidence des escarres nosocomiales (HAPI) dans les trois groupes d'étude et de fournir des preuves détaillées sur l'effet de l'ensemble développé de soins des escarres, administré par les WSN sur le développement de l'HAPI. chez les patients hospitalisés formés, par opposition à ceux qui reçoivent des soins standard de routine pour l'ensemble de soins PIP sans formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont développé un ensemble de soins PIP spécialisés, nommé IDEAL SKIIN CARES, grâce à une revue approfondie de la littérature et des connaissances d'experts, qui sera utilisé pour former les WSN et les patients dans le groupe d'intervention. Cet ensemble complet comprend 15 éléments clés visant à prévenir efficacement les IP : (1) Statut des soins d'incontinence ; (2) État de déshydratation ; (3) Surélever les surfaces à risque ; (4) Attention aux appareils attachés à la peau ; (5) Utilisation de lotions ; (6) Évaluation cutanée ; (7) Poursuivre le repositionnement ; (8) Connaissances individualisées à jour ; (9) Sélection individualisée de dispositifs médicaux; (10) État nutritionnel ; (11) Participation (formelle et informelle) des soignants ; (12) Évaluation des activités ; (13) Réduire les forces de friction/cisaillement ; (14) Évaluer l'instabilité hémodynamique ; (15) et examen des comorbidités. Ces composants sont classés en trois groupes pour faciliter la compréhension et améliorer l'engagement des patients dans les soins PIP : (1) Éducation ; (2) évaluation de l'état du patient ; et (3) intervention de soins. Par conséquent, les enquêteurs mèneront un c-ECR avec une conception parallèle à trois bras pour les patients hospitalisés pour évaluer l'effet de l'ensemble IDEAL SKIIN CARES pour prévenir l'apparition d'HAPI dans trois groupes d'étude et comparer avec les soins standard de routine pour l'ensemble de soins PIP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1620

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • être un adulte âgé de 18 ans ou plus ;
  • avoir été hospitalisé pendant au moins 48 heures ;
  • être prêt à participer.

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des affections cutanées ou des blessures préexistantes importantes qui rendent difficile l’observation de l’intégrité cutanée ;
  • avoir des IP existants ou des ulcères vasculaires lors de l'admission à l'hôpital (escarres définies par le National Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • être à risque d'IP en raison d'une mobilité limitée (nécessitant une assistance physique ou mécanique pour se repositionner ou se déplacer);
  • les personnes souffrant d'incontinence urinaire ou fécale, de maladie mentale ou de troubles cognitifs graves lors de leur admission à l'hôpital ;
  • les patients hospitalisés dans les services de chirurgie ambulatoire, de soins intensifs, d’urgence, de maternité, de pédiatrie, de santé mentale et de dialyse ;
  • admis à l'hôpital pendant > 28 jours ;
  • ceux qui ont une expérience préalable des IP ou une formation en soins et en prévention des IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Des trousses éducatives comprenant un dépliant, une brochure et une affiche visuelle décrivant trois éléments clés de l'ensemble IDEAL SKIIN CARES (éducation, évaluation de l'état du patient et intervention de soins) seront fournis avec des sous-éléments. Ces matériaux seront expliqués en détail par un assistant de recherche qualifié lors d'un atelier. Les patients seront encouragés par l'assistant de recherche à participer activement aux activités d'auto-soins PIP suivant l'approche IDEAL SKIIN CARES peu de temps après le recrutement et continueront à fournir une éducation aux patients tout au long de la période d'étude. Cette formation débutera avant la collecte des données et sera maintenue selon les besoins. L'investigateur de l'étude de chaque hôpital supervisera les activités de formation sur son site pour garantir la cohérence et le respect du protocole d'intervention. De plus, les patients recevront le pack IDEAL SKIIN CARES des WSN.
Autre: Packs SOINS IDÉAUX POUR LE SKI
Les enquêteurs ont développé un ensemble de soins PIP spécialisés, nommé IDEAL SKIIN CARES, grâce à une revue approfondie de la littérature et des connaissances d'experts, qui sera utilisé pour former les WSN et les patients du groupe d'intervention. Cet ensemble complet comprend 15 éléments clés visant à prévenir efficacement les IP : (1) Statut des soins d'incontinence ; (2) État de déshydratation ; (3) Surélever les surfaces à risque ; (4) Attention aux appareils attachés à la peau ; (5) Utilisation de lotions ; (6) Évaluation cutanée ; (7) Poursuivre le repositionnement ; (8) Connaissances individualisées à jour ; (9) Sélection individualisée de dispositifs médicaux; (10) État nutritionnel ; (11) Participation (formelle et informelle) des soignants ; (12) Évaluation des activités ; (13) Réduire les forces de friction/cisaillement ; (14) Évaluer l'instabilité hémodynamique ; (15) et examen des comorbidités.
Autre: Atelier packs IDEAL SKIIN SOINS
Les offres groupées IDEAL SKIIN CARES seront expliquées en détail par un assistant de recherche qualifié lors d'un atelier. Cet atelier est différent de la formation clinique et du suivi des forfaits IDEAL SKIIN CARES.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo recevra une formation sur un sujet sans rapport, notamment les soins respiratoires. Cette formation impliquera la distribution de dépliants éducatifs, de brochures et d'affiches visuelles décrivant les aspects clés des soins respiratoires, reflétant l'approche adoptée avec le groupe d'intervention. Malgré l'accent mis sur l'éducation aux soins respiratoires, les patients du groupe placebo bénéficieront également de soins PIP spécialisés via l'offre groupée IDEAL SKIIN CARES, administrés par des WSN formés. Ces WSN fourniront des interventions axées sur les stratégies PIP basées sur l'ensemble IDEAL SKIIN CARES, garantissant que les patients du groupe placebo reçoivent un soutien complet en matière de soins des plaies tout au long de la période d'étude.
Autre: Packs SOINS IDÉAUX POUR LE SKI
Les enquêteurs ont développé un ensemble de soins PIP spécialisés, nommé IDEAL SKIIN CARES, grâce à une revue approfondie de la littérature et des connaissances d'experts, qui sera utilisé pour former les WSN et les patients du groupe d'intervention. Cet ensemble complet comprend 15 éléments clés visant à prévenir efficacement les IP : (1) Statut des soins d'incontinence ; (2) État de déshydratation ; (3) Surélever les surfaces à risque ; (4) Attention aux appareils attachés à la peau ; (5) Utilisation de lotions ; (6) Évaluation cutanée ; (7) Poursuivre le repositionnement ; (8) Connaissances individualisées à jour ; (9) Sélection individualisée de dispositifs médicaux; (10) État nutritionnel ; (11) Participation (formelle et informelle) des soignants ; (12) Évaluation des activités ; (13) Réduire les forces de friction/cisaillement ; (14) Évaluer l'instabilité hémodynamique ; (15) et examen des comorbidités.
Autre: Atelier de soins respiratoires
Un sujet sans rapport, spécifiquement les soins respiratoires, sera abordé en atelier. Cette formation impliquera la distribution de dépliants éducatifs, de brochures et d'affiches visuelles décrivant les aspects clés des soins respiratoires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune formation ou matériel pédagogique pertinent ou non. Ils ne recevront que des soins standard de routine pour l'ensemble de soins PIP, en suivant les plans de soins de routine de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des escarres nosocomiales (HAPI)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Tous les patients des trois groupes seront étroitement surveillés pour le développement de HAPI. Deux WSN indépendants et expérimentés superviseront les groupes d'intervention et placebo, tandis que deux assistants de recherche indépendants et expérimentés superviseront le groupe témoin. Ils procéderont à des examens séparés des patients pour évaluer la présence ou l'absence d'IP, conformément aux directives du NPUAP. Ces évaluations auront lieu trois fois par jour pendant les quarts de travail du matin, du soir et de la nuit pour assurer une surveillance complète des patients à risque, et avec des évaluations quotidiennes pour les patients sans facteurs de risque IP. L'heure d'apparition de l'IP sera enregistrée pour chaque patient en fonction du jour. Pour garantir la cohérence et l'exactitude de l'évaluation IP, l'accord entre les deux évaluateurs sera évalué à l'aide du test d'accord Kappa pour la fiabilité inter-évaluateurs.
Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de la lésion de pression
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Des infirmières spécialisées en plaies et des assistants de recherche expérimentés détermineront le stade des IP chez les patients et surveilleront la progression des stades IP (sévérité accrue des stades IP) dans les trois groupes d'étude. Les stades d’une escarre vont généralement du stade 1 au stade 4, chaque stade indiquant la gravité des lésions tissulaires. L'évaluation des stades IP impliquera l'évaluation de facteurs tels que l'intégrité de la peau, l'implication des tissus et la présence de nécrose. Tout changement dans le stade d'un IP sera soigneusement documenté pour suivre la progression de la blessure au fil du temps. Pour garantir la cohérence et l'exactitude de la détermination du stade PI, l'accord entre les deux évaluateurs sera évalué à l'aide du test d'accord Kappa pour la fiabilité inter-évaluateurs au stade de PI.
Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Participation des patients aux soins
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Lorsque les patients atteignent le point final de l'essai, l'évaluateur (les assistants de recherche et les WSN) utilisera l'échelle de participation des patients comme mesure de résultat secondaire.
Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Coûts des soins de santé
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Les coûts liés à la fourniture de l'ensemble IDEAL SKIIN CARES, y compris le temps consacré à l'éducation des patients, à la formation des WSN et au développement de ressources pédagogiques telles que des brochures, des affiches et des dépliants, seront regroupés pour tous les participants à l'essai. De plus, des données sur la durée des séjours à l'hôpital seront collectées. Sur une période d'observation de 28 jours, des données détaillées de micro-estimation des coûts seront collectées par un assistant de recherche dédié. Plus précisément, le nombre d'épisodes de repositionnement par participant, le personnel clinique requis pour le repositionnement et le temps infirmier nécessaire par repositionnement seront déterminés. D'autres ressources utilisées pour IDEAL SKIIN CARES ou des offres groupées de soins standard, telles que des matelas spéciaux, des produits de soin de la peau et des soins pour l'incontinence, seront également documentées. Les coûts directs seront ensuite attribués à chaque unité de ressource en utilisant des références de coûts établies.
Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Participation du patient aux soins
Délai: Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours
Il sera demandé aux patients d'auto-déclarer leur niveau de participation au PIP en fournissant un score de 0 à 10. Cette auto-évaluation offrira un aperçu de la perception du patient quant à son implication dans son plan de soins.
Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital jusqu'à ce qu'ils atteignent les paramètres de l'essai de sortie de l'hôpital ou 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baqiyatallah Medical Sciences University

Collaborateurs

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Directeur d'études: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Directeur d'études: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Directeur d'études: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Baqiyatallah University

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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