IDEELL HUDPLEIE pakke for å forhindre trykkskade (IdealSkinCares)
15. april 2024 oppdatert av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Effekten av IDEAL SKIIN CARE Bundle for å forhindre trykkskade som er ervervet på sykehus: En klynge randomisert klinisk studie
Studien vil være en multisenter, trippel-blind, cluster randomisert kontrollert studie (c-RCT) utført med en tre-arms parallell design og et 1:1:1 allokeringsforhold.
Eksperimentgruppene vil bestå av to armer: intervensjonsgruppen, der pasientene vil få opplæring i relevante trykkskadepakker, og placebogruppen, der pasientene vil få opplæring i et irrelevant tema som respiratorbehandling.
Både intervensjons- og placebogrupper vil motta spesialisert trykkskadeprevensjon (PIP) omsorgspakke fra trente sårspesialistsykepleiere (WSNs).
Den tredje armen vil være kontrollgruppen som består av pasienter som ikke gjennomgår noe opplæringskurs og som kun vil motta rutinemessig standardbehandling for PIP-pleiepakke.
Målet med c-RCT vil være å sammenligne forekomsten av sykehuservervede trykkskader (HAPI) i de tre studiegruppene og å gi detaljert bevis på effekten av den utviklede trykkskadebehandlingspakken, administrert av WSNs på utviklingen av HAPI hos trente sykehusinnlagte pasienter, i motsetning til de som mottar rutinemessig standardbehandling for PIP-pleiepakke uten opplæring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet en spesialisert PIP-pleiepakke, kalt IDEAL SKIIN CARES, gjennom omfattende gjennomgang av litteratur og ekspertinnsikt, som vil bli brukt til å trene WSNs og pasienter i intervensjonsgruppe.
Denne omfattende pakken består av 15 nøkkelkomponenter som tar sikte på å effektivt forebygge PIer: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hev ut utsatte overflater; (4) Oppmerksomhet på festede enheter til huden; (5) Lotion bruk; (6) Hudvurdering; (7) Holde reposisjonering; (8) Individualisert oppdatert kunnskap; (9) Individualisert utvalg av medisinsk utstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Omsorgsgiver (formell og uformell) deltakelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Redusere friksjons-/skjærkrefter; (14) Evaluer hemodynamisk ustabilitet; (15) og Granske komorbiditeter.
Disse komponentene er kategorisert i tre grupper for å lette forståelsen og øke pasientens engasjement i PIP-omsorgen: (1) Utdanning; (2) vurdering av pasientens tilstand; og (3) omsorgsintervensjon.
Derfor vil etterforskerne gjennomføre en c-RCT med tre-arms parallell design for sykehusinnlagte pasienter for å vurdere effekten av IDEAL SKIIN CARES-pakke for å forhindre forekomst av HAPI i tre grupper av studier og sammenligne med rutinemessig standardbehandling for PIP-pleiepakke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amir vahedian-azimi, Professor
- Telefonnummer: 0098 09196017138
- E-post: amirvahedian63@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keivan Goharimoghadam, Professor
- Telefonnummer: 0098 09128116381
- E-post: kgoharimoghadam@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være voksne i alderen 18 år eller eldre;
- har vært innlagt på sykehus i minimum 48 timer;
- være villig til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med betydelige eksisterende hudsykdommer eller skader som gjør det vanskelig å observere hudens integritet;
- har eksisterende proteasehemmere eller vaskulære sår ved innleggelse på sykehuset (trykkskader definert av National Pressure ulcer Advisory Panel);
- være i fare for PI-er på grunn av begrenset mobilitet (krever fysisk eller mekanisk assistanse for å flytte eller flytte);
- personer med urin- eller fekal inkontinens, psykisk sykdom eller alvorlig kognitiv svikt ved sykehusinnleggelse;
- pasienter som er innlagt på sykehus i dagkirurgi, akuttmottak, barsel, pediatri, mental helse og dialyseenheter;
- innlagt på sykehus i >28 dager;
- de med tidligere erfaring med PIs eller opplæring i PIs pleie og forebygging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Utdanningspakker inkludert en brosjyre, og visuell plakat som skisserer tre nøkkelkomponenter i IDEAL SKIIN CARES-pakken (Utdanning, vurdering av pasientens tilstand og omsorgsintervensjon) vil bli gitt sammen med underelementer.
Disse materialene vil bli forklart i detalj av en utdannet forskningsassistent på et verksted.
Pasienter vil bli oppmuntret av forskningsassistenten til å delta aktivt i PIP egenomsorgsaktiviteter etter IDEAL SKIIN CARES-tilnærmingen kort tid etter rekruttering og vil fortsette å gi pasientopplæring gjennom hele studieperioden.
Denne opplæringen vil begynne før datainnsamling og vil bli vedlikeholdt etter behov.
Hvert sykehuss studieetterforsker vil overvåke opplæringsaktivitetene på stedet for å garantere konsistens og overholdelse av intervensjonsprotokollen.
I tillegg vil pasientene motta IDEAL SKIIN CARES-pakken fra WSNs.
|
Etterforskerne utviklet en spesialisert PIP-pleiepakke, kalt IDEAL SKIIN CARES, gjennom omfattende gjennomgang av litteratur og ekspertinnsikt, som vil bli brukt til å trene WSNs og pasienter i intervensjonsgruppen.
Denne omfattende pakken består av 15 nøkkelkomponenter som tar sikte på å effektivt forebygge PIer: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hev ut utsatte overflater; (4) Oppmerksomhet på festede enheter til huden; (5) Lotion bruk; (6) Hudvurdering; (7) Holde reposisjonering; (8) Individualisert oppdatert kunnskap; (9) Individualisert utvalg av medisinsk utstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Omsorgsgiver (formell og uformell) deltakelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Redusere friksjons-/skjærkrefter; (14) Evaluer hemodynamisk ustabilitet; (15) og Granske komorbiditeter.
IDEAL SKIIN CARES-bunter vil bli forklart i detalj av en utdannet forskningsassistent på et verksted.
Denne workshopen er forskjellig fra klinisk opplæring og oppfølging av IDEAL SKIIN CARES-pakkene.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil få opplæring i et ikke-relatert tema, nærmere bestemt respiratorbehandling.
Denne opplæringen vil involvere distribusjon av pedagogiske brosjyrer, brosjyrer og visuelle plakater som skisserer viktige aspekter ved åndedrettspleie, og gjenspeiler tilnærmingen tatt med intervensjonsgruppen.
Til tross for fokus på opplæring i åndedrettspleie, vil pasienter i placebogruppen også dra nytte av spesialisert PIP-behandling gjennom IDEAL SKIIN CARES-pakken, administrert av trente WSN-er.
Disse WSN-ene vil gi intervensjoner fokusert på PIP-strategier basert på IDEAL SKIIN CARES-pakken, og sikre at pasienter i placebogruppen får omfattende sårbehandlingsstøtte gjennom hele studieperioden.
|
Etterforskerne utviklet en spesialisert PIP-pleiepakke, kalt IDEAL SKIIN CARES, gjennom omfattende gjennomgang av litteratur og ekspertinnsikt, som vil bli brukt til å trene WSNs og pasienter i intervensjonsgruppen.
Denne omfattende pakken består av 15 nøkkelkomponenter som tar sikte på å effektivt forebygge PIer: (1) Inkontinensbehandlingsstatus; (2) Dehydreringsstatus; (3) Hev ut utsatte overflater; (4) Oppmerksomhet på festede enheter til huden; (5) Lotion bruk; (6) Hudvurdering; (7) Holde reposisjonering; (8) Individualisert oppdatert kunnskap; (9) Individualisert utvalg av medisinsk utstyr; (10) Ernæringsstatus; (11) Omsorgsgiver (formell og uformell) deltakelse; (12) Aktivitetsvurdering; (13) Redusere friksjons-/skjærkrefter; (14) Evaluer hemodynamisk ustabilitet; (15) og Granske komorbiditeter.
Et ikke-relatert emne, spesielt åndedrettspleie vil bli holdt i en workshop.
Denne opplæringen vil involvere distribusjon av pedagogiske brosjyrer, brosjyrer og visuelle plakater som skisserer viktige aspekter ved åndedrettspleie
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke motta relevant eller irrelevant opplæring eller undervisningsmateriell.
De vil kun motta rutinemessig standardbehandling for PIP-pleiebunten, etter pleieplanene som rutinemessig av sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehuservervet trykkskade (HAPI)
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Alle pasienter i de tre gruppene vil bli nøye overvåket for utvikling av HAPI.
To uavhengige og erfarne WSN-er vil overvåke intervensjons- og placebogruppene, mens to uavhengige og erfarne forskningsassistenter vil overvåke kontrollgruppen.
De vil gjennomføre separate undersøkelser av pasientene for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av PI, i henhold til NPUAP-retningslinjene.
Disse vurderingene vil skje tre ganger om dagen i løpet av morgen-, kvelds- og nattskift for å sikre omfattende overvåking av risikopasienter, og med daglige evalueringer for pasienter uten PI-risikofaktorer.
Tidspunktet for forekomst av PI vil bli registrert for hver pasient basert på dagen.
For å sikre konsistens og nøyaktighet i PI-vurdering, vil avtalen mellom de to assessorene bli evaluert ved hjelp av Kappa-avtaletesten for inter-rater-pålitelighet
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykkskadestadiet
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Sårspesialistsykepleiere og erfarne forskningsassistenter vil bestemme stadiet av PI-er blant pasienter og overvåke progresjonen av PI-stadier (økt alvorlighetsgrad i PI-stadier) i alle tre studiegruppene.
Stadiene av et trykksår varierer vanligvis fra trinn 1 til trinn 4, hvor hvert trinn indikerer alvorlighetsgraden av vevsskaden.
Vurderingen av PI-stadier vil innebære å evaluere faktorer som hudintegritet, vevsinvolvering og tilstedeværelse av nekrose.
Eventuelle endringer i stadiet av en PI vil bli nøye dokumentert for å spore progresjonen av skaden over tid.
For å sikre konsistens og nøyaktighet i PI-stadietbestemmelse, vil avtalen mellom de to assessorene bli evaluert ved hjelp av Kappa-avtaletesten for inter-rater-pålitelighet på PI-stadiet.
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
|
Pasientmedvirkning i omsorgen
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Når pasientene når endepunktet for forsøket, vil assessoren (forskningsassistentene og WSN-er) bruke pasientdeltakelsesskalaen som et sekundært resultatmål.
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Kostnadene knyttet til å tilby IDEAL SKIIN CARES-pakken, inkludert tid brukt på pasientopplæring, opplæring av WSN-er og utvikling av pedagogiske ressurser som brosjyrer, plakater og hefter, vil bli samlet inn for alle deltakerne i forsøket.
I tillegg vil data om lengden på sykehusopphold bli samlet inn.
Over en 28-dagers observasjonsperiode vil detaljerte mikrokostnadsdata bli samlet inn av en dedikert forskningsassistent.
Spesifikt vil antall reposisjoneringsepisoder per deltaker, det kliniske personalet som kreves for reposisjonering og sykepleiertiden som trengs per reposisjonering bli bestemt.
Andre ressurser som brukes til IDEAL SKIIN CARE eller standard pleiebunter, som spesialmadrasser, hudpleieprodukter og inkontinenspleie, vil også bli dokumentert.
De direkte kostnadene vil da fordeles på hver ressursenhet ved bruk av etablerte kostnadsreferanser.
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
|
Egenmelding Pasientmedvirkning i omsorg
Tidsramme: Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å selv rapportere nivået av deltakelse i PIP ved å gi en poengsum fra 0 til 10.
Denne egenvurderingen vil gi innsikt i pasientens oppfatning av deres involvering i pleieplanen.
|
Innen 48 timer etter sykehusinnleggelse til de når prøvesluttpunktene ved utskrivning fra sykehus eller 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
- Studieleder: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
- Studieleder: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
- Studieleder: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Baqiyatallah University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .