Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDEAL SKIIN CARE Zestaw zapobiegający urazom uciskowym (IdealSkinCares)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Wpływ pakietu IDEAL SKIIN CARE na zapobieganie odleżynom szpitalnym: randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na grupie

Badanie będzie wieloośrodkowym, potrójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym klastrowo (c-RCT), prowadzonym w układzie równoległym z trzema ramionami i współczynnikiem alokacji 1:1:1. Grupy eksperymentalne będą składać się z dwóch ramion: grupy interwencyjnej, w której pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiednich pakietów leczenia urazów uciskowych, oraz grupy placebo, w której pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie nieistotnego tematu, np. opieki oddechowej. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa otrzymująca placebo otrzymają pakiet specjalistycznej opieki zapobiegającej odleżynom (PIP) od przeszkolonych pielęgniarek specjalizujących się w leczeniu ran (WSN). Trzecie ramię stanowić będzie grupę kontrolną, składającą się z pacjentów, którzy nie przeszli żadnego szkolenia i będą objęci jedynie rutynową, standardową opieką w ramach pakietu opieki PIP. Celem c-RCT będzie porównanie częstości występowania szpitalnych urazów ciśnieniowych (HAPI) w trzech badanych grupach oraz dostarczenie szczegółowych dowodów na wpływ opracowanego pakietu opieki po urazach ciśnieniowych, podawanego przez WSN, na rozwój HAPI u przeszkolonych pacjentów hospitalizowanych, w przeciwieństwie do pacjentów otrzymujących rutynową standardową opiekę w ramach pakietu opieki PIP bez przeszkolenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze opracowali specjalistyczny pakiet opieki PIP o nazwie IDEAL SKIIN CARES na podstawie obszernego przeglądu literatury i wiedzy ekspertów, który zostanie wykorzystany do szkolenia WSN i pacjentów w grupach interwencyjnych. Ten kompleksowy pakiet obejmuje 15 kluczowych elementów mających na celu skuteczne zapobieganie inkontynencji: (1) stan nietrzymania moczu; (2) Stan odwodnienia; (3) Podnieś zagrożone powierzchnie; (4) Uwaga na urządzenia przymocowane do skóry; (5) Stosowanie balsamu; (6) Ocena skóry; (7) Kontynuowanie zmiany pozycji; (8) Zindywidualizowana, aktualna wiedza; (9) Indywidualny dobór wyrobów medycznych; (10) Stan odżywienia; (11) Udział opiekunów (formalny i nieformalny); (12) Ocena działalności; (13) Zmniejszenie sił tarcia/ścinania; (14) Ocenić niestabilność hemodynamiczną; (15) oraz Badanie chorób współistniejących. Elementy te podzielono na trzy grupy, aby ułatwić zrozumienie i zwiększyć zaangażowanie pacjentów w opiekę PIP: (1) Edukacja; (2) ocena stanu pacjenta; oraz (3) interwencja opiekuńcza. Dlatego badacze przeprowadzą badanie c-RCT z trzema ramionami równoległymi dla hospitalizowanych pacjentów, aby ocenić wpływ pakietu IDEAL SKIIN CARES na zapobieganie występowaniu HAPI w trzech grupach badania i porównać z rutynową standardową opieką w ramach pakietu opieki PIP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1620

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być osobą dorosłą w ​​wieku 18 lat lub starszą;
  • przebywałeś w szpitalu przez co najmniej 48 godzin;
  • bądź chętny do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z istniejącymi wcześniej znaczącymi chorobami skóry lub urazami, które utrudniają obserwację integralności skóry;
  • w chwili przyjęcia do szpitala występują PI lub owrzodzenia naczyniowe (urazy uciskowe określone przez Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn);
  • być narażonym na ryzyko PI ze względu na ograniczoną mobilność (wymagającą pomocy fizycznej lub mechanicznej przy zmianie pozycji lub przemieszczaniu się);
  • osoby z nietrzymaniem moczu lub stolca, chorobami psychicznymi lub poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w chwili przyjęcia do szpitala;
  • pacjenci hospitalizowani na oddziałach chirurgii dziennej, intensywnej terapii, oddziałach ratunkowych, położniczych, pediatrycznych, psychiatrycznych i dializach;
  • przyjęty do szpitala na >28 dni;
  • osoby posiadające wcześniejsze doświadczenie w pracy z PI lub przeszkolone w zakresie opieki i profilaktyki PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zostaną dostarczone pakiety edukacyjne obejmujące broszurę, broszurę i plakat wizualny przedstawiający trzy kluczowe elementy pakietu IDEAL SKIIN CARES (edukacja, ocena stanu pacjenta i interwencja pielęgnacyjna) wraz z podpunktami. Materiały te zostaną szczegółowo wyjaśnione przez przeszkolonego asystenta badawczego w warsztacie. Asystent badawczy będzie zachęcał pacjentów do aktywnego udziału w działaniach PIP związanych z samoopieką zgodnie z podejściem IDEAL SKIIN CARES wkrótce po rekrutacji i będzie nadal zapewniał pacjentom edukację przez cały okres badania. Szkolenie to rozpocznie się przed zebraniem danych i będzie kontynuowane w miarę potrzeb. Badacz w każdym szpitalu będzie nadzorował działania szkoleniowe w swojej placówce, aby zagwarantować spójność i przestrzeganie protokołu interwencji. Dodatkowo pacjenci otrzymają od WSN pakiet IDEAL SKIIN CARES.
Inny: Zestawy IDEAL SKIIN CARE
Badacze opracowali specjalistyczny pakiet opieki PIP o nazwie IDEAL SKIIN CARES na podstawie obszernego przeglądu literatury i wiedzy ekspertów, który zostanie wykorzystany do szkolenia WSN i pacjentów w grupie interwencyjnej. Ten kompleksowy pakiet obejmuje 15 kluczowych elementów mających na celu skuteczne zapobieganie inkontynencji: (1) stan nietrzymania moczu; (2) Stan odwodnienia; (3) Podnieś zagrożone powierzchnie; (4) Uwaga na urządzenia przymocowane do skóry; (5) Stosowanie balsamu; (6) Ocena skóry; (7) Kontynuowanie zmiany pozycji; (8) Zindywidualizowana, aktualna wiedza; (9) Indywidualny dobór wyrobów medycznych; (10) Stan odżywienia; (11) Udział opiekunów (formalny i nieformalny); (12) Ocena działalności; (13) Zmniejszenie sił tarcia/ścinania; (14) Ocenić niestabilność hemodynamiczną; (15) oraz Badanie chorób współistniejących.
Inny: Warsztaty wiązek IDEAL SKIIN CARES
Pakiety IDEAL SKIIN CARE zostaną szczegółowo wyjaśnione przez przeszkolonego asystenta badawczego w warsztacie. Ten warsztat różni się od szkolenia klinicznego i zapoznania się z pakietami IDEAL SKIIN CARE.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo zostanie przeszkolona na niepowiązany temat, w szczególności na temat pielęgnacji dróg oddechowych. Szkolenie to obejmie dystrybucję broszur edukacyjnych, broszur i plakatów wizualnych przedstawiających kluczowe aspekty opieki oddechowej, odzwierciedlając podejście przyjęte w grupie interwencyjnej. Pomimo skupienia się na edukacji w zakresie chorób układu oddechowego, pacjenci w grupie placebo również skorzystają ze specjalistycznej opieki PIP w ramach pakietu IDEAL SKIIN CARE, prowadzonego przez przeszkolone WSN. Te WSN zapewnią interwencje skoncentrowane na strategiach PIP w oparciu o pakiet IDEAL SKIIN CARES, zapewniając pacjentom z grupy placebo kompleksowe wsparcie w leczeniu ran przez cały okres badania.
Inny: Zestawy IDEAL SKIIN CARE
Badacze opracowali specjalistyczny pakiet opieki PIP o nazwie IDEAL SKIIN CARES na podstawie obszernego przeglądu literatury i wiedzy ekspertów, który zostanie wykorzystany do szkolenia WSN i pacjentów w grupie interwencyjnej. Ten kompleksowy pakiet obejmuje 15 kluczowych elementów mających na celu skuteczne zapobieganie inkontynencji: (1) stan nietrzymania moczu; (2) Stan odwodnienia; (3) Podnieś zagrożone powierzchnie; (4) Uwaga na urządzenia przymocowane do skóry; (5) Stosowanie balsamu; (6) Ocena skóry; (7) Kontynuowanie zmiany pozycji; (8) Zindywidualizowana, aktualna wiedza; (9) Indywidualny dobór wyrobów medycznych; (10) Stan odżywienia; (11) Udział opiekunów (formalny i nieformalny); (12) Ocena działalności; (13) Zmniejszenie sił tarcia/ścinania; (14) Ocenić niestabilność hemodynamiczną; (15) oraz Badanie chorób współistniejących.
Inny: Warsztaty pielęgnacji dróg oddechowych
Temat niezwiązany z tematem, w szczególności pielęgnacja dróg oddechowych, zostanie poruszony podczas warsztatów. Szkolenie to będzie obejmować dystrybucję broszur edukacyjnych, broszur i plakatów wizualnych przedstawiających kluczowe aspekty opieki oddechowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych istotnych lub nieistotnych szkoleń ani materiałów edukacyjnych. Będą oni otrzymywać jedynie rutynową, standardową opiekę w ramach pakietu opieki PIP, zgodnie z rutynowymi planami opieki obowiązującymi w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania szpitalnego urazu ciśnieniowego (HAPI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Wszyscy pacjenci w trzech grupach będą ściśle monitorowani pod kątem rozwoju HAPI. Dwóch niezależnych i doświadczonych WSN będzie nadzorować grupę interwencyjną i grupę placebo, natomiast dwóch niezależnych i doświadczonych asystentów badawczych będzie nadzorować grupę kontrolną. Przeprowadzą oddzielne badania pacjentów w celu oceny obecności lub braku PI, zgodnie z wytycznymi NPUAP. Oceny te będą przeprowadzane trzy razy dziennie na porannych, wieczornych i nocnych zmianach, aby zapewnić kompleksowe monitorowanie pacjentów z grupy ryzyka, a także codzienne oceny w przypadku pacjentów bez czynników ryzyka PI. Czas wystąpienia PI będzie rejestrowany dla każdego pacjenta w oparciu o dzień. Aby zapewnić spójność i dokładność oceny PI, zgodność między dwoma oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu testu zgodności Kappa pod kątem wiarygodności między oceniającymi
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap urazu ciśnieniowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu ran oraz doświadczeni asystenci naukowi będą określać stopień zaawansowania PI wśród pacjentów i monitorować postęp etapów PI (zwiększone nasilenie etapów PI) we wszystkich trzech badanych grupach. Etapy odleżyny zazwyczaj wahają się od etapu 1 do etapu 4, przy czym każdy etap wskazuje na stopień uszkodzenia tkanki. Ocena etapów PI będzie obejmować ocenę takich czynników, jak integralność skóry, zajęcie tkanek i obecność martwicy. Wszelkie zmiany na etapie PI zostaną dokładnie udokumentowane, aby śledzić postęp urazu w czasie. Aby zapewnić spójność i dokładność w określaniu etapu PI, zgodność pomiędzy dwoma asesorami zostanie oceniona przy użyciu testu zgodności Kappa pod kątem wiarygodności między oceniającymi na etapie PI.
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Udział pacjenta w opiece
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Kiedy pacjenci osiągną punkt końcowy badania, osoba oceniająca (asystenci naukowi i WSN) wykorzystają Skalę Uczestnictwa Pacjenta jako drugorzędną miarę wyniku.
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Koszty związane z zapewnieniem pakietu IDEAL SKIIN CARES, w tym czas poświęcony na edukację pacjentów, szkolenie WSN i opracowywanie zasobów edukacyjnych, takich jak broszury, plakaty i broszury, zostaną zebrane dla wszystkich uczestników badania. Dodatkowo zbierane będą dane dotyczące długości pobytów w szpitalu. W ciągu 28-dniowego okresu obserwacji dedykowany asystent badawczy będzie zbierał szczegółowe dane dotyczące mikrokosztów. W szczególności zostanie określona liczba epizodów zmiany pozycji na uczestnika, personel kliniczny wymagany do zmiany pozycji oraz czas pracy pielęgniarki potrzebny na zmianę pozycji. Inne zasoby wykorzystywane w ramach IDEAL SKIIN CARE lub standardowych pakietów pielęgnacyjnych, takie jak specjalne materace, produkty do pielęgnacji skóry i produkty do pielęgnacji osób z nietrzymaniem moczu, zostaną również udokumentowane. Koszty bezpośrednie zostaną następnie przypisane do każdej jednostki zasobów przy użyciu ustalonych odniesień do kalkulacji.
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Raport własny Udział pacjenta w opiece
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie poziomu uczestnictwa w PIP, podając punktację od 0 do 10. Ta samoocena umożliwi wgląd w to, jak pacjent postrzega swoje zaangażowanie w plan opieki.
W ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala do momentu osiągnięcia próbnego punktu końcowego polegającego na wypisie ze szpitala lub w ciągu 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Współpracownicy

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Dyrektor Studium: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Dyrektor Studium: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Dyrektor Studium: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baqiyatallah University

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj