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IDEAL SKIN CARES Paket zur Vorbeugung von Druckverletzungen (IdealSkinCares)

15. April 2024 aktualisiert von: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Wirkung des IDEAL SKIN CARES-Pakets zur Vorbeugung von im Krankenhaus erworbenen Druckverletzungen: Eine Cluster-randomisierte klinische Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, dreifach verblindete, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (c-RCT), die mit einem dreiarmigen parallelen Design und einem Zuordnungsverhältnis von 1:1:1 durchgeführt wird. Die Versuchsgruppen werden aus zwei Teilen bestehen: der Interventionsgruppe, in der die Patienten eine Schulung in relevanten Behandlungspaketen für Dekubitusverletzungen erhalten, und der Placebogruppe, in der die Patienten eine Schulung zu einem irrelevanten Thema wie der Atemwegsversorgung erhalten. Sowohl die Interventions- als auch die Placebogruppe erhalten ein spezielles Pflegepaket zur Prävention von Druckverletzungen (PIP) von ausgebildeten Wundpflegern (Wunde Specialist Nurses, WSNs). Der dritte Arm wird die Kontrollgruppe sein, bestehend aus Patienten, die keinen Schulungskurs absolvieren und nur eine routinemäßige Standardversorgung für das PIP-Versorgungspaket erhalten. Das Ziel der c-RCT besteht darin, die Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Druckverletzungen (HAPI) in den drei Studiengruppen zu vergleichen und detaillierte Belege für die Wirkung des von WSNs verwalteten Behandlungspakets für Druckverletzungen auf die Entwicklung von HAPI zu liefern bei geschulten Krankenhauspatienten im Gegensatz zu Patienten, die eine routinemäßige Standardversorgung für das PIP-Versorgungspaket ohne Schulung erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten durch umfassende Literaturrecherche und Experteneinblicke ein spezielles PIP-Pflegepaket mit dem Namen IDEAL SKIIN CARES, das für die Schulung von WSNs und Patienten in Interventionsgruppen genutzt wird. Dieses umfassende Paket umfasst 15 Schlüsselkomponenten zur wirksamen Prävention von PIs: (1) Inkontinenzversorgungsstatus; (2) Dehydrationsstatus; (3) Gefährdete Flächen anheben; (4) Achtung bei an der Haut befestigten Geräten; (5) Verwendung von Lotionen; (6) Hautbeurteilung; (7) Immer wieder neu positionieren; (8) Individualisiertes aktuelles Wissen; (9) Auswahl individueller Medizinprodukte; (10) Ernährungsstatus; (11) Teilnahme der Pflegekräfte (formell und informell); (12) Aktivitätsbewertung; (13) Reduzierung der Reibungs-/Scherkräfte; (14) Bewerten Sie die hämodynamische Instabilität; (15) und Untersuchung von Komorbiditäten. Diese Komponenten werden in drei Gruppen eingeteilt, um das Verständnis zu erleichtern und das Engagement der Patienten in der PIP-Versorgung zu verbessern: (1) Aufklärung; (2) Beurteilung des Zustands des Patienten; und (3) Pflegeintervention. Daher werden die Forscher eine c-RCT mit dreiarmigem Paralleldesign für Krankenhauspatienten durchführen, um die Wirkung des IDEAL SKIN CARES-Pakets zur Verhinderung des Auftretens von HAPI in drei Studiengruppen zu bewerten und mit der routinemäßigen Standardversorgung für das PIP-Pflegepaket zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1620

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter sein;
  • mindestens 48 Stunden im Krankenhaus waren;
  • bereit sein mitzumachen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichen vorbestehenden Hauterkrankungen oder Verletzungen, die die Beobachtung der Hautintegrität erschweren;
  • bei der Aufnahme ins Krankenhaus bestehende PIs oder Gefäßgeschwüre haben (Dekubitus gemäß Definition des National Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • aufgrund eingeschränkter Mobilität einem PI-Risiko ausgesetzt sein (physische oder mechanische Unterstützung zur Neupositionierung oder Bewegung erforderlich);
  • Personen mit Harn- oder Stuhlinkontinenz, psychischen Erkrankungen oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung bei Krankenhauseinweisung;
  • Patienten, die in Tageskliniken, Intensivpflege-, Notfall-, Entbindungs-, Pädiatrie-, Psychiatrie- und Dialysestationen stationär behandelt werden;
  • für >28 Tage im Krankenhaus eingeliefert;
  • diejenigen mit vorheriger Erfahrung als PIs oder einer Ausbildung in PIs-Pflege und -Prävention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Es werden Schulungspakete bereitgestellt, darunter eine Broschüre, eine Broschüre und ein visuelles Poster, die drei Hauptkomponenten des IDEAL SKIIN CARES-Pakets (Aufklärung, Beurteilung des Zustands des Patienten und Pflegeintervention) zusammen mit Unterpunkten beschreiben. Diese Materialien werden von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter in einem Workshop ausführlich erläutert. Die Patienten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter dazu ermutigt, sich kurz nach der Rekrutierung aktiv an PIP-Selbstpflegeaktivitäten nach dem IDEAL SKIIN CARES-Ansatz zu beteiligen, und werden die Patienten während des gesamten Studienzeitraums weiterhin aufklären. Diese Schulung beginnt vor der Datenerfassung und wird nach Bedarf fortgesetzt. Der Studienprüfer jedes Krankenhauses überwacht die Schulungsaktivitäten an seinem Standort, um die Konsistenz und Einhaltung des Interventionsprotokolls sicherzustellen. Darüber hinaus erhalten Patienten das IDEAL SKIIN CARES-Paket von WSNs.
Sonstiges: IDEAL SKIN CARES-Pakete
Die Forscher entwickelten durch umfassende Literaturrecherche und Experteneinblicke ein spezielles PIP-Pflegepaket mit dem Namen IDEAL SKIIN CARES, das für die Schulung von WSNs und Patienten in der Interventionsgruppe genutzt wird. Dieses umfassende Paket umfasst 15 Schlüsselkomponenten zur wirksamen Prävention von PIs: (1) Inkontinenzversorgungsstatus; (2) Dehydrationsstatus; (3) Gefährdete Flächen anheben; (4) Achtung bei an der Haut befestigten Geräten; (5) Verwendung von Lotionen; (6) Hautbeurteilung; (7) Immer wieder neu positionieren; (8) Individualisiertes aktuelles Wissen; (9) Auswahl individueller Medizinprodukte; (10) Ernährungsstatus; (11) Teilnahme der Pflegekräfte (formell und informell); (12) Aktivitätsbewertung; (13) Reduzierung der Reibungs-/Scherkräfte; (14) Bewerten Sie die hämodynamische Instabilität; (15) und Untersuchung von Komorbiditäten.
Sonstiges: IDEAL SKIN CARES Paket-Workshop
IDEAL SKIIN CARES Pakete werden von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter in einem Workshop ausführlich erläutert. Dieser Workshop unterscheidet sich von der klinischen Schulung und der Nachbereitung der IDEAL SKIIN CARES-Pakete.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe erhält eine Schulung zu einem nicht verwandten Thema, insbesondere zur Beatmungspflege. Diese Schulung umfasst die Verteilung von Aufklärungsbroschüren, Broschüren und visuellen Postern, die die wichtigsten Aspekte der Beatmungsversorgung darlegen und den mit der Interventionsgruppe gewählten Ansatz widerspiegeln. Obwohl der Schwerpunkt auf der Aufklärung über Atemwegserkrankungen liegt, profitieren Patienten in der Placebogruppe auch von einer speziellen PIP-Betreuung im Rahmen des IDEAL SKIIN CARES-Pakets, die von geschulten WSNs durchgeführt wird. Diese WSNs bieten Interventionen an, die sich auf PIP-Strategien auf der Grundlage des IDEAL SKIIN CARES-Pakets konzentrieren und sicherstellen, dass Patienten in der Placebogruppe während des gesamten Studienzeitraums umfassende Unterstützung bei der Wundversorgung erhalten.
Sonstiges: IDEAL SKIN CARES-Pakete
Die Forscher entwickelten durch umfassende Literaturrecherche und Experteneinblicke ein spezielles PIP-Pflegepaket mit dem Namen IDEAL SKIIN CARES, das für die Schulung von WSNs und Patienten in der Interventionsgruppe genutzt wird. Dieses umfassende Paket umfasst 15 Schlüsselkomponenten zur wirksamen Prävention von PIs: (1) Inkontinenzversorgungsstatus; (2) Dehydrationsstatus; (3) Gefährdete Flächen anheben; (4) Achtung bei an der Haut befestigten Geräten; (5) Verwendung von Lotionen; (6) Hautbeurteilung; (7) Immer wieder neu positionieren; (8) Individualisiertes aktuelles Wissen; (9) Auswahl individueller Medizinprodukte; (10) Ernährungsstatus; (11) Teilnahme der Pflegekräfte (formell und informell); (12) Aktivitätsbewertung; (13) Reduzierung der Reibungs-/Scherkräfte; (14) Bewerten Sie die hämodynamische Instabilität; (15) und Untersuchung von Komorbiditäten.
Sonstiges: Workshop zur Beatmungspflege
Ein nicht damit zusammenhängendes Thema, insbesondere die Atemwegsversorgung, wird in einem Workshop behandelt. Diese Schulung umfasst die Verteilung von Aufklärungsbroschüren, Broschüren und visuellen Postern, in denen wichtige Aspekte der Atemwegsversorgung dargelegt werden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine relevanten oder irrelevanten Schulungs- oder Lehrmaterialien. Sie erhalten nur die routinemäßige Standardversorgung im Rahmen des PIP-Versorgungspakets und folgen dabei den routinemäßigen Pflegeplänen des Krankenhauses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Druckverletzungen (HAPI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Alle Patienten in den drei Gruppen werden engmaschig auf die Entwicklung von HAPI überwacht. Zwei unabhängige und erfahrene WSNs werden die Interventions- und Placebogruppen beaufsichtigen, während zwei unabhängige und erfahrene Forschungsassistenten die Kontrollgruppe beaufsichtigen werden. Sie führen separate Untersuchungen der Patienten durch, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von PI gemäß den NPUAP-Richtlinien zu beurteilen. Diese Bewertungen werden dreimal täglich in den Morgen-, Abend- und Nachtschichten durchgeführt, um eine umfassende Überwachung von Risikopatienten zu gewährleisten. Bei Patienten ohne PI-Risikofaktoren werden tägliche Bewertungen durchgeführt. Der Zeitpunkt des Auftretens von PI wird für jeden Patienten tageweise erfasst. Um Konsistenz und Genauigkeit bei der PI-Bewertung sicherzustellen, wird die Übereinstimmung zwischen den beiden Prüfern mithilfe des Kappa-Übereinstimmungstests auf Zuverlässigkeit zwischen Bewertern bewertet
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitusstadium
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Auf Wunden spezialisierte Krankenschwestern und erfahrene Forschungsassistenten bestimmen das Stadium der PIs bei den Patienten und überwachen das Fortschreiten der PI-Stadien (erhöhter Schweregrad der PI-Stadien) in allen drei Studiengruppen. Die Stadien eines Dekubitus reichen typischerweise von Stadium 1 bis Stadium 4, wobei jedes Stadium den Schweregrad der Gewebeschädigung angibt. Die Beurteilung der PI-Stadien umfasst die Bewertung von Faktoren wie Hautintegrität, Gewebebeteiligung und dem Vorhandensein von Nekrose. Alle Veränderungen im Stadium eines PI werden sorgfältig dokumentiert, um das Fortschreiten der Verletzung im Laufe der Zeit zu verfolgen. Um Konsistenz und Genauigkeit bei der Bestimmung des PI-Stadiums sicherzustellen, wird die Übereinstimmung zwischen den beiden Prüfern mithilfe des Kappa-Übereinstimmungstests für die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern auf dem PI-Stadium bewertet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Patientenbeteiligung an der Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Wenn Patienten den Endpunkt der Studie erreichen, verwendet der Gutachter (die Forschungsassistenten und WSNs) die Patientenbeteiligungsskala als sekundäres Ergebnismaß.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Die mit der Bereitstellung des IDEAL SKIIN CARES-Pakets verbundenen Kosten, einschließlich der Zeit, die für die Aufklärung der Patienten, die Schulung von WSNs und die Entwicklung von Bildungsressourcen wie Broschüren, Postern und Broschüren aufgewendet wird, werden für alle Teilnehmer der Studie erhoben. Darüber hinaus werden Daten zur Dauer der Krankenhausaufenthalte erhoben. Über einen Beobachtungszeitraum von 28 Tagen werden detaillierte Mikrokostendaten von einem engagierten Forschungsassistenten gesammelt. Insbesondere werden die Anzahl der Umlagerungsepisoden pro Teilnehmer, das für die Umlagerung erforderliche klinische Personal und die pro Umlagerung benötigte Pflegezeit bestimmt. Auch andere Ressourcen, die für IDEAL SKIN CARES oder Standard-Pflegepakete genutzt werden, wie z. B. Spezialmatratzen, Hautpflegeprodukte und Inkontinenzpflege, werden dokumentiert. Die direkten Kosten werden dann anhand festgelegter Kostenreferenzen jeder Ressourceneinheit zugeordnet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Selbsteinschätzung der Beteiligung des Patienten an der Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen
Die Patienten werden gebeten, ihren Grad ihrer Teilnahme am PIP selbst anzugeben, indem sie eine Punktzahl von 0 bis 10 angeben. Diese Selbsteinschätzung bietet Einblicke in die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Beteiligung an seinem Pflegeplan.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zum Erreichen der Studienendpunkte der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Mitarbeiter

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Studienleiter: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Studienleiter: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Studienleiter: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Baqiyatallah University

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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