Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDEAL SKIIN CARES-bundel om drukletsel te voorkomen (IdealSkinCares)

15 april 2024 bijgewerkt door: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University

Effect van de IDEAL SKIIN CARES-bundel om in het ziekenhuis opgelopen decubitusletsel te voorkomen: een clustergerandomiseerde klinische studie

Het onderzoek zal een multicenter, drievoudig blinde, clustergerandomiseerde gecontroleerde studie (c-RCT) zijn, uitgevoerd met een parallel ontwerp met drie armen en een toewijzingsverhouding van 1:1:1. De experimentele groepen zullen uit twee armen bestaan: de interventiegroep, waar patiënten training zullen krijgen in relevante zorgbundels voor decubitus, en de placebogroep, waar patiënten training zullen krijgen in een irrelevant onderwerp als ademhalingszorg. Zowel de interventie- als de placebogroep zullen een gespecialiseerde zorgbundel voor decubituspreventie (PIP) ontvangen van opgeleide wondspecialistische verpleegkundigen (WSN's). De derde arm zal de controlegroep zijn, bestaande uit patiënten die geen enkele training volgen en alleen routinematige standaardzorg krijgen voor de PIP-zorgbundel. Het doel van c-RCT zal zijn om de incidentie van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPI) in de drie onderzoeksgroepen te vergelijken en gedetailleerd bewijs te leveren over het effect van de ontwikkelde zorgbundel voor decubitus, beheerd door WSN’s, op de ontwikkeling van HAPI. bij getrainde ziekenhuispatiënten, in tegenstelling tot degenen die routinematige standaardzorg ontvangen voor een PIP-zorgpakket zonder training.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwikkelden een gespecialiseerde PIP-zorgbundel, genaamd IDEAL SKIIN CARES, door uitgebreid literatuuronderzoek en deskundige inzichten, die zal worden gebruikt voor het trainen van WSN's en patiënten in de interventiegroep. Deze uitgebreide bundel omvat 15 belangrijke componenten gericht op het effectief voorkomen van PI's: (1) Incontinentiezorgstatus; (2) Uitdrogingsstatus; (3) Verhoog risicovolle oppervlakken; (4) Aandacht voor aangesloten apparaten op de huid; (5) Lotiongebruik; (6) Huidbeoordeling; (7) Herpositionering behouden; (8) Geïndividualiseerde, actuele kennis; (9) Geïndividualiseerde selectie van medische hulpmiddelen; (10) Voedingsstatus; (11) Participatie van zorgverleners (formeel en informeel); (12) Activiteitenbeoordeling; (13) Vermindering van wrijvings-/schuifkrachten; (14) Evalueer hemodynamische instabiliteit; (15) en comorbiditeiten onder de loep nemen. Deze componenten zijn onderverdeeld in drie groepen om het begrip te vergemakkelijken en de betrokkenheid van patiënten bij PIP-zorg te vergroten: (1) Educatie; (2) beoordeling van de toestand van de patiënt; en (3) Zorginterventie. Daarom zullen de onderzoekers een c-RCT uitvoeren met een parallel ontwerp met drie armen voor gehospitaliseerde patiënten om het effect van de IDEAL SKIIN CARES-bundel ter voorkoming van het optreden van HAPI in drie onderzoeksgroepen te beoordelen en te vergelijken met routinematige standaardzorg voor de PIP-zorgbundel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1620

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen zijn van 18 jaar of ouder;
  • minimaal 48 uur in het ziekenhuis bent opgenomen;
  • bereid zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aanzienlijke reeds bestaande huidaandoeningen of verwondingen die het moeilijk maken om de integriteit van de huid te observeren;
  • bij opname in het ziekenhuis bestaande PI's of vaatzweren heeft (decubitus gedefinieerd door het National Pressure Ulcer Advisory Panel);
  • risico lopen op PI's als gevolg van beperkte mobiliteit (waarbij fysieke of mechanische hulp nodig is om te herpositioneren of bewegen);
  • personen met urine- of fecale incontinentie, psychische aandoeningen of ernstige cognitieve stoornissen bij ziekenhuisopname;
  • patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op afdelingen voor dagchirurgie, intensive care, spoedeisende hulp, moederschap, kindergeneeskunde, geestelijke gezondheidszorg en dialyse;
  • opname in het ziekenhuis gedurende >28 dagen;
  • degenen met eerdere ervaring met PI's of training in de zorg en preventie van PI's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Er zullen educatieve pakketten worden verstrekt, waaronder een pamflet, brochure en visuele poster die drie belangrijke componenten van de IDEAL SKIIN CARES-bundel schetst (educatie, beoordeling van de toestand van de patiënt en zorginterventie), samen met subitems. Deze materialen worden in een workshop gedetailleerd uitgelegd door een getrainde onderzoeksassistent. Patiënten zullen kort na de rekrutering door de onderzoeksassistent worden aangemoedigd om actief deel te nemen aan PIP-zelfzorgactiviteiten volgens de IDEAL SKIIN CARES-aanpak en zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode patiëntenvoorlichting blijven geven. Deze training begint vóór de gegevensverzameling en wordt indien nodig voortgezet. De onderzoeksonderzoeker van elk ziekenhuis zal toezicht houden op de trainingsactiviteiten op hun locatie om consistentie en naleving van het interventieprotocol te garanderen. Daarnaast ontvangen patiënten de IDEAL SKIIN CARES-bundel van WSNs.
Ander: IDEAL SKIIN CARES-bundels
De onderzoekers ontwikkelden een gespecialiseerde PIP-zorgbundel, genaamd IDEAL SKIIN CARES, door uitgebreid literatuuronderzoek en deskundige inzichten, die zal worden gebruikt voor het trainen van WSN's en patiënten in de interventiegroep. Deze uitgebreide bundel omvat 15 belangrijke componenten gericht op het effectief voorkomen van PI's: (1) Incontinentiezorgstatus; (2) Uitdrogingsstatus; (3) Verhoog risicovolle oppervlakken; (4) Aandacht voor aangesloten apparaten op de huid; (5) Lotiongebruik; (6) Huidbeoordeling; (7) Herpositionering behouden; (8) Geïndividualiseerde, actuele kennis; (9) Geïndividualiseerde selectie van medische hulpmiddelen; (10) Voedingsstatus; (11) Participatie van zorgverleners (formeel en informeel); (12) Activiteitenbeoordeling; (13) Vermindering van wrijvings-/schuifkrachten; (14) Evalueer hemodynamische instabiliteit; (15) en comorbiditeiten onder de loep nemen.
Ander: IDEAL SKIIN CARES bundels workshop
IDEAL SKIIN CARES-bundels worden in een workshop gedetailleerd uitgelegd door een opgeleide onderzoeksassistent. Deze workshop verschilt van klinische training en opvolging van de IDEAL SKIIN CARES bundels.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
De placebogroep krijgt training over een niet-gerelateerd onderwerp, met name ademhalingszorg. Deze training omvat de verspreiding van educatieve pamfletten, brochures en visuele posters waarin de belangrijkste aspecten van de ademhalingszorg worden uiteengezet, een weerspiegeling van de aanpak die met de interventiegroep is gevolgd. Ondanks de focus op voorlichting over ademhalingszorg, zullen patiënten in de placebogroep ook profiteren van gespecialiseerde PIP-zorg via de IDEAL SKIIN CARES-bundel, toegediend door getrainde WSN's. Deze WSN's zullen interventies bieden die gericht zijn op PIP-strategieën op basis van de IDEAL SKIIN CARES-bundel, waardoor ervoor wordt gezorgd dat patiënten in de placebogroep gedurende de gehele onderzoeksperiode uitgebreide wondzorgondersteuning krijgen.
Ander: IDEAL SKIIN CARES-bundels
De onderzoekers ontwikkelden een gespecialiseerde PIP-zorgbundel, genaamd IDEAL SKIIN CARES, door uitgebreid literatuuronderzoek en deskundige inzichten, die zal worden gebruikt voor het trainen van WSN's en patiënten in de interventiegroep. Deze uitgebreide bundel omvat 15 belangrijke componenten gericht op het effectief voorkomen van PI's: (1) Incontinentiezorgstatus; (2) Uitdrogingsstatus; (3) Verhoog risicovolle oppervlakken; (4) Aandacht voor aangesloten apparaten op de huid; (5) Lotiongebruik; (6) Huidbeoordeling; (7) Herpositionering behouden; (8) Geïndividualiseerde, actuele kennis; (9) Geïndividualiseerde selectie van medische hulpmiddelen; (10) Voedingsstatus; (11) Participatie van zorgverleners (formeel en informeel); (12) Activiteitenbeoordeling; (13) Vermindering van wrijvings-/schuifkrachten; (14) Evalueer hemodynamische instabiliteit; (15) en comorbiditeiten onder de loep nemen.
Ander: Workshop ademhalingszorg
Een niet-gerelateerd onderwerp, met name ademhalingszorg, zal in een workshop worden behandeld. Deze training omvat de verspreiding van educatieve pamfletten, brochures en visuele posters waarin de belangrijkste aspecten van de ademhalingszorg worden uiteengezet
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt geen relevante of irrelevante training of educatief materiaal. Zij ontvangen alleen routinematige standaardzorg voor de PIP-zorgbundel, volgens de zorgplannen zoals routinematig door het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen decubitus (HAPI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Alle patiënten in de drie groepen zullen nauwlettend worden gevolgd op de ontwikkeling van HAPI. Twee onafhankelijke en ervaren WSN's zullen toezicht houden op de interventie- en placebogroepen, terwijl twee onafhankelijke en ervaren onderzoeksassistenten toezicht zullen houden op de controlegroep. Ze zullen afzonderlijke onderzoeken bij de patiënten uitvoeren om de aan- of afwezigheid van PI te beoordelen, volgens de NPUAP-richtlijnen. Deze beoordelingen zullen drie keer per dag plaatsvinden tijdens ochtend-, avond- en nachtdiensten om uitgebreide monitoring van risicopatiënten te garanderen, en met dagelijkse evaluaties voor patiënten zonder PI-risicofactoren. Het tijdstip waarop PI optreedt, wordt voor elke patiënt op basis van de dag geregistreerd. Om consistentie en nauwkeurigheid bij de PI-beoordeling te garanderen, wordt de overeenstemming tussen de twee beoordelaars geëvalueerd met behulp van de Kappa-overeenkomsttest voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase van decubitus
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Wondspecialistische verpleegkundigen en ervaren onderzoeksassistenten zullen het stadium van PI's bij patiënten bepalen en de progressie van PI-stadia (verhoogde ernst in PI-stadia) in alle drie de studiegroepen volgen. De stadia van een decubitus variëren doorgaans van fase 1 tot fase 4, waarbij elke fase de ernst van de weefselschade aangeeft. Bij de beoordeling van PI-stadia zullen factoren als huidintegriteit, weefselbetrokkenheid en de aanwezigheid van necrose worden geëvalueerd. Eventuele veranderingen in de fase van een PI zullen zorgvuldig worden gedocumenteerd om de progressie van de blessure in de loop van de tijd te volgen. Om consistentie en nauwkeurigheid bij het bepalen van het PI-stadium te garanderen, wordt de overeenstemming tussen de twee beoordelaars geëvalueerd met behulp van de Kappa-overeenkomsttest voor interbeoordelaarsbetrouwbaarheid op het stadium van PI.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Patiëntparticipatie in de zorg
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Wanneer patiënten het eindpunt van de studie bereiken, zal de beoordelaar (de onderzoeksassistenten en WSN's) de Patiëntparticipatieschaal gebruiken als secundaire uitkomstmaat.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
De kosten die verband houden met het aanbieden van de IDEAL SKIIN CARES-bundel, inclusief de tijd besteed aan patiënteneducatie, het trainen van WSN's en het ontwikkelen van educatieve hulpmiddelen zoals brochures, posters en pamfletten, zullen voor alle deelnemers aan de proef worden verzameld. Daarnaast zullen gegevens over de duur van ziekenhuisverblijven worden verzameld. Gedurende een observatieperiode van 28 dagen zullen gedetailleerde microkostengegevens worden verzameld door een toegewijde onderzoeksassistent. Specifiek zal het aantal herpositioneringsepisodes per deelnemer, het klinische personeel dat nodig is voor herpositionering en de verpleegkundige tijd die nodig is per herpositionering worden bepaald. Andere middelen die worden gebruikt voor IDEAL SKIIN CARES of standaard zorgbundels, zoals speciale matrassen, huidverzorgingsproducten en incontinentiezorg, zullen ook worden gedocumenteerd. De directe kosten worden vervolgens aan elke resource-eenheid toegewezen op basis van vastgestelde kostenreferenties.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Zelfrapportage Patiëntenparticipatie in de zorg
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen
Patiënten wordt gevraagd om zelf hun mate van deelname aan PIP te rapporteren door een score van 0 tot 10 te geven. Deze zelfevaluatie zal inzicht bieden in de perceptie van de patiënt over zijn betrokkenheid bij zijn zorgplan.
Binnen 48 uur na ziekenhuisopname totdat ze de proefeindpunten van ontslag uit het ziekenhuis bereiken, of binnen 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baqiyatallah Medical Sciences University

Medewerkers

Tehran University of Medical Sciences
Hamadan University of Medical Science
Tabriz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir vahedian-azimi, Professor, Baqiyatallah University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
  • Studie directeur: Keivan Goharimoghadam, Professor, Tehran University of Medical Scienecs, Tehran, Iran
  • Studie directeur: Farshid Rahimi-bashar, Professor, Hamadan University of Medical Sciences, Hamadan, Iran.
  • Studie directeur: Ata Mahmoodpoor, Professor, Tabriz university of Medical Sciences, Tabriz, Iran.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baqiyatallah University

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidzweer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren